Г004-00110-00/02912129 | РЗН 2013/702
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912129 | РЗН 2013/702
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.09.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/702
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912129
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система тест мониторинга уровней глюкозы/холестерина/мочевой кислоты/гемоглобина т.м. VARIAID, с принадлежностями
Система тест мониторинга уровней глюкозы/холестерина/мочевой кислоты/гемоглобина т.м. VARIAID с принадлежностями. 1. Исполнение «VARIAID GC-01» для мониторинга уровня глюкозы и холестерина: 1.1. Прибор для мониторинга уровня глюкозы и гемоглобина «VARIAID GC-01» - 1 шт. 1.2. Автоматическая ручка для прокалывания - 1 шт. 1.3. Стерильные ланцеты - 10 шт. 1.4. Тест-полоска для мониторинга уровня глюкозы с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на глюкозу в пластиковом футляре - 5-10шт. 1.5. Тест-полоска для мониторинга уровня холестерина с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на холестерин в пластиковом футляре - 2-5 шт. 1.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.7. Мягкий футляр - 1 шт. 1.8. Гарантийная карточка - 1 шт. 1.9. Карточка учета анализов - 1 шт. 2. Исполнение 2 «VARIAID GCU-01» для мониторинга уровня глюкозы, холестерина и мочевой кислоты. 2.1. Прибор для мониторинга уровня глюкозы, холестерина и мочевой кислоты «VARIAID GCU-01» - 1 шт. 2.2. Автоматическая ручка для прокалывания - 1 шт. 2.3. Стерильные ланцеты - 10 шт. 2.4. Тест-полоска для мониторинга уровня глюкозы с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на глюкозу в пластиковом футляре - 5-10 шт. 2.5. Тест-полоска для мониторинга уровня холестерина с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на холестерин в пластиковом футляре - 2-5 шт. 2.6. Тест-полоска для мониторинга уровня мочевой кислоты с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на мочевую кислоту в пластиковом футляре - 2-5 шт. 2.7. Инструкция по применению - 1 шт. 2.8. Мягкий футляр - 1 шт. 2.9. Гарантийная карточка - 1 шт. 2.10. Карточка учета анализов - 1 шт. 3. Исполнение «VARIAID GCH-01» для мониторинга уровня глюкозы, гемоглобина и холестерина. 3.1. Прибор для мониторинга уровня глюкозы гемоглобина и холестерина «VARIAID GCН-01» - 1 шт. 3.2. Автоматическая ручка для прокалывания - 1 шт. 3.3. Стерильные ланцеты - 10 шт. 3.4. Тест-полоска для мониторинга уровня глюкозы с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на глюкозу в пластиковом футляре - 5-10 шт. 3.5. Тест-полоска для мониторинга уровня гемоглобина с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на гемоглобин в пластиковом футляре - 2-5 шт. 3.6. Тест-полоска для мониторинга уровня холестерина с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на холестерин в пластиковом футляре - 2-5 шт. 3.7. Инструкция по применению - 1 шт. 3.8. Мягкий футляр - 1 шт. 3.9. Гарантийная карточка - 1 шт. 3.10. Карточка учета анализов - 1 шт.
Система тест мониторинга уровней глюкозы/холестерина/мочевой кислоты/гемоглобина т.м. VARIAID с принадлежностями. 1. Исполнение «VARIAID GC-01» для мониторинга уровня глюкозы и холестерина: 1.1. Прибор для мониторинга уровня глюкозы и гемоглобина «VARIAID GC-01» - 1 шт. 1.2. Автоматическая ручка для прокалывания - 1 шт. 1.3. Стерильные ланцеты - 10 шт. 1.4. Тест-полоска для мониторинга уровня глюкозы с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на глюкозу в пластиковом футляре - 5-10шт. 1.5. Тест-полоска для мониторинга уровня холестерина с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на холестерин в пластиковом футляре - 2-5 шт. 1.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.7. Мягкий футляр - 1 шт. 1.8. Гарантийная карточка - 1 шт. 1.9. Карточка учета анализов - 1 шт. 2. Исполнение 2 «VARIAID GCU-01» для мониторинга уровня глюкозы, холестерина и мочевой кислоты. 2.1. Прибор для мониторинга уровня глюкозы, холестерина и мочевой кислоты «VARIAID GCU-01» - 1 шт. 2.2. Автоматическая ручка для прокалывания - 1 шт. 2.3. Стерильные ланцеты - 10 шт. 2.4. Тест-полоска для мониторинга уровня глюкозы с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на глюкозу в пластиковом футляре - 5-10 шт. 2.5. Тест-полоска для мониторинга уровня холестерина с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на холестерин в пластиковом футляре - 2-5 шт. 2.6. Тест-полоска для мониторинга уровня мочевой кислоты с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на мочевую кислоту в пластиковом футляре - 2-5 шт. 2.7. Инструкция по применению - 1 шт. 2.8. Мягкий футляр - 1 шт. 2.9. Гарантийная карточка - 1 шт. 2.10. Карточка учета анализов - 1 шт. 3. Исполнение «VARIAID GCH-01» для мониторинга уровня глюкозы, гемоглобина и холестерина. 3.1. Прибор для мониторинга уровня глюкозы гемоглобина и холестерина «VARIAID GCН-01» - 1 шт. 3.2. Автоматическая ручка для прокалывания - 1 шт. 3.3. Стерильные ланцеты - 10 шт. 3.4. Тест-полоска для мониторинга уровня глюкозы с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на глюкозу в пластиковом футляре - 5-10 шт. 3.5. Тест-полоска для мониторинга уровня гемоглобина с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на гемоглобин в пластиковом футляре - 2-5 шт. 3.6. Тест-полоска для мониторинга уровня холестерина с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на холестерин в пластиковом футляре - 2-5 шт. 3.7. Инструкция по применению - 1 шт. 3.8. Мягкий футляр - 1 шт. 3.9. Гарантийная карточка - 1 шт. 3.10. Карточка учета анализов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОПТИК ТЕХНОЛОДЖИ, ИНК."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Bioptik Technology, Inc., No.188, JHONGHUA SOUTH RD., JHUNAN TOWNSHIP, MIAOLI County 35057, Taiwan (R.O.C.)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, BIOPTIK TECHNOLOGY, INC., No.188, JHONGHUA SOUTH RD., JHUNAN TOWNSHIP, MIAOLI County 35057, Taiwan (R.O.C.)
ОКП
944200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300700
Адрес
No.188, JHONGHUA SOUTH RD., JHUNAN TOWNSHIP, MIAOLI County 35057, Taiwan (R.O.C.)