Г004-00110-00/02914873 | РЗН 2013/691
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914873 | РЗН 2013/691
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/691
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914873
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковой диагностический аппарат UGEO H60-RUS с принадлежностями
базовый состав: 1. Электронная консоль. 2. Сетевой кабель. 3. Пылезащитный чехол. 4. Руководство оператора. II. Принадлежности: 1. Специальный жидкокристаллический монитор. 2. Жидкокристаллический сенсорный экран. 3. Встроенная клавиатура. 4. Дисковод DVD-RW. 5. Жесткий диск. 6. Датчики конвексные и микроконвексные, варианты исполнения: 1-4, 1-5, 1-6, 2-6, 2-8, 3-7, 4-9 МГц. 7. Датчики линейные, варианты исполнения:3-8, 5-12/50, 5-13, 5-13/50МГц. 8. Датчики фазированные, варианты исполнения: 2-4, 3-8, 4-12, МГц. 9. Датчики постоянно-волновые, варианты исполнения: 2.0, 4.0 МГц. 10. Датчики объемные, варианты исполнения: 2-6,4-8, 4-9, 5-9 МГц. 11. Датчик чрезпищеводный: 3-7 Мгц. 12. Модуль архивации «Sonoview». 13. Модуль архивации «Sonoview PRO». 14. Модуль «DICOM». 15. Модуль кардио. 16. Педаль дистанционного управления. 17. Принтер медицинский. 18. Модуль ЭКГ. 19. Модуль панорамного сканирования Panoramic. 20. Модуль SDMR. 21. Модуль 3D XI. 22. Модуль HDVI. 23. Модуль ADVR. 24. Модуль FRV. 25. Модуль Elastoscan. 26. Модуль 4D. 27. Модуль New 3D. 28. Модуль EZ exam. 29. Модуль Contrast Agent. 30. Модуль трехмерной статической реконструкции Static 3D. 31. Модуль автоматического вычисления объемов «Vocal». 32. Модуль SCI. 33. Модуль STIC. 34. Модуль c/w постоянный доплер. 35. Модуль Stress Echo. 36. Модуль Strain. 37. Блок 2-й гармоники. 38. Модуль для подключения постоянно-волновых датчиков. 39. Модуль Quick Scan. 40. Модуль Auto IMT. 41. Модуль Quadrant Image. 42. Модуль Volume NT&IT. 43. Программное обеспечение на компакт-дисках. 44. Биопсийные насадки для датчиков, варианты исполнения: 1-4, 1-5, 1-6, 2-4, 2-6, 2-8, 3-7, 3-8 , 4-8, 4-9, 4-12, 5-9, 5-12/50, 5-13, 5-13/50 , 2.0, 4.0 Мгц. 45. Источник бесперебойного питания. 46. Подогреватель геля. 47. Держатель датчиков. 48. Держатель бумаги. 49. Соединительные провода.
базовый состав: 1. Электронная консоль. 2. Сетевой кабель. 3. Пылезащитный чехол. 4. Руководство оператора. II. Принадлежности: 1. Специальный жидкокристаллический монитор. 2. Жидкокристаллический сенсорный экран. 3. Встроенная клавиатура. 4. Дисковод DVD-RW. 5. Жесткий диск. 6. Датчики конвексные и микроконвексные, варианты исполнения: 1-4, 1-5, 1-6, 2-6, 2-8, 3-7, 4-9 МГц. 7. Датчики линейные, варианты исполнения:3-8, 5-12/50, 5-13, 5-13/50МГц. 8. Датчики фазированные, варианты исполнения: 2-4, 3-8, 4-12, МГц. 9. Датчики постоянно-волновые, варианты исполнения: 2.0, 4.0 МГц. 10. Датчики объемные, варианты исполнения: 2-6,4-8, 4-9, 5-9 МГц. 11. Датчик чрезпищеводный: 3-7 Мгц. 12. Модуль архивации «Sonoview». 13. Модуль архивации «Sonoview PRO». 14. Модуль «DICOM». 15. Модуль кардио. 16. Педаль дистанционного управления. 17. Принтер медицинский. 18. Модуль ЭКГ. 19. Модуль панорамного сканирования Panoramic. 20. Модуль SDMR. 21. Модуль 3D XI. 22. Модуль HDVI. 23. Модуль ADVR. 24. Модуль FRV. 25. Модуль Elastoscan. 26. Модуль 4D. 27. Модуль New 3D. 28. Модуль EZ exam. 29. Модуль Contrast Agent. 30. Модуль трехмерной статической реконструкции Static 3D. 31. Модуль автоматического вычисления объемов «Vocal». 32. Модуль SCI. 33. Модуль STIC. 34. Модуль c/w постоянный доплер. 35. Модуль Stress Echo. 36. Модуль Strain. 37. Блок 2-й гармоники. 38. Модуль для подключения постоянно-волновых датчиков. 39. Модуль Quick Scan. 40. Модуль Auto IMT. 41. Модуль Quadrant Image. 42. Модуль Volume NT&IT. 43. Программное обеспечение на компакт-дисках. 44. Биопсийные насадки для датчиков, варианты исполнения: 1-4, 1-5, 1-6, 2-4, 2-6, 2-8, 3-7, 3-8 , 4-8, 4-9, 4-12, 5-9, 5-12/50, 5-13, 5-13/50 , 2.0, 4.0 Мгц. 45. Источник бесперебойного питания. 46. Подогреватель геля. 47. Держатель датчиков. 48. Держатель бумаги. 49. Соединительные провода.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul 06176, Republic of Korea.
2. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea.
Документы
Наименование
Ультразвуковой диагностический аппарат UGEO H60-RUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/691
Дата регистрации МИ
02.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.07.2013 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы