РЗН 2013/688

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/688
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/688
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для остеосинтеза по ТУ 9438-001-92739960-2012
, в составе: I. Пластины: 1. Пластина реконструктивная для остеосинтеза ключицы, дистального отдела плечевой кости (Тип D- 2. Пластина реконструктивная для остеосинтеза ключицы, дистального отдела плечевой кости ( Тип I). 3. Пластина для остеосинтеза лучевой, локтевой и малоберцовой костей. 4. Пластина для остеосинтеза малоберцовой кости, лодыжки и внещнего мыщелка плеча. 5. Пластина Т-образная для остеосинтеза дистального метаэпифиза лучевой кости (Тип I). 6. Пластина Т-образная для остеосинтеза дистального метаэпифиза лучевой кости (Тип II). 7. Пластина ложковидная для остеосинтеза переломов дистального отдела больщеберцовой кости с преимущественно фронтальным расположением линии перелома. 8. Пластина «лист клевера» для остеосинтеза переломов дистального метаэпифиза большеберцовой кости (пилона) с преимущественно горизонтальным расположением линии перелома. 9. Пластина пяточная для остеосинтеза переломов пяточной кости. 10. Пластина крючковидная для остеосинтеза переломов акромиального конца ключицы, разрывов акромиально-ключичного сочленения. 11. Пластина для остеосинтеза диафизарных переломов большеберцовой кости. 12. Пластина для остеосинтеза диафизарных переломов бедренной кости. 13. Пластина Т-образная для остеосинтеза диафизарных переломов бедренной кости. 14. Пластина Т-образная для остеосинтеза проксимального метаэпифиза большеберцовой кости. 15. Пластина для остеосинтеза проксимального отдела локтевой, лучевой и малоберцовой костей. 16. Пластина L-образная для остеосинтеза переломов проксимального отдела плечевой и большеберцовой костей (Тип I). 17. Пластина Т-образная для остеосинтеза переломов проксимального отдела плечевой и большеберцовой костей (Тип II). 18. Пластина мыщелковая с ограниченным контактом для бедра. 19. Пластина мыщелковая с ограниченным контактом для голени. 20. Пластина для остеосинтеза дистального метаэпифиза лучевой кости. 21. Пластина реконструкционная с угловой стабильностью. 22. Пластина прямая малая с угловой стабильностью для остеосинтеза костей предплечья. 23. Пластина Т-образная для шейки плеча с угловой стабильностью. 24. Пластина «лист клевера» с угловой стабильностью для остеосинтеза дистального метаэпифиза большеберцовой кости (пилона). 25. Пластина прямая узкая комбинированная с угловой стабильностью для остеосинтеза большеберцовой кости. 26. Пластина прямая узкая с угловой стабильностью для остеосинтеза диафизарных переломов большеберцовой кости и плеча. 27. Пластина опорная мыщелковая для голени с угловой стабильностью для остеосинтеза проксимального отдела берцовой кости. 28. Пластина мыщелковая медиальная для голени с угловой стабильностью для остеосинтеза дистального метаэпифиза большеберцовой кости (пилона). 29. Пластина опорная мыщелковая для бедра с угловой стабильностью для остеосинтеза дистального метаэпифиза бедренной кости. 30. Пластина бедренного винта титанового 135° динамической бедренной системы. 31. Пластина мыщелкового винта титанового 95° динамической мыщелковой системы. 32. Пластина-накладка вертельная для динамической бедренной системы. 33. Пластина с угловой стабильностью для дистального отдела лучевой кости. 34. Пластина прямая узкая с угловой стабильностью. 35. Пластина прямая щирокая с угловой стабильностью. 36. Пластина Т-образная для плечевой кости с угловой стабильностью. 37. Пластина большеберцовая дистальная медиальная с угловой стабильностью. 38. Пластина ключичная с крючком с угловой стабильностью. 39. Пластина мыщелковая для бедренной кости с угловой стабильностью. 40. Пластина мыщелковая для больщеберцовой кости с угловой стабильностью. 41. Микропластина прямая (Тип I). 42. Микропластина прямая (Тип II). 43. Микропластина прямая (Тип III). 44. Микропластина прямая (Тип IV). 45. Микропластина L-образная (Тип I). 46. Микропластина L-образная (Тип II). 47. Микропластина Т-образная (Тип I). 48. Микропластина Т-образная (Тип II). 49. Микропластина Т-образная (Тип III). 50. Микропластина Т-образная (Тип IV). 51. Микропластина Y-образная (Тип I). 52. Микропластина Y-образная (Тип II). 53. Микропластина Х-образная (Тип I). 54. Микропластина Х-образная (Тип II). 55. Микропластина С-образная (Тип I). 56. Пластина щейная блокируемая (Тип I). 57. Пластина шейная блокируемая (Тип II). 58. Пластина шейная блокируемая (Тип II). 59. Пластина шейная блокируемая (Тип II). 60. Пластина поперечная. II. Винты: 1. Винт кортикальный (Тип I). 2. Винт кортикальный (Тип II). 3. Винт стягивающий (Тип I). 4. Винт стягивающий (Тип II). 5. Винт маллеолярный. 6. Винт спонгиозный (Тип I). 7. Винт спонгиозный (Тип II). 8. Винт спонгиозный (Тип III). 9. Винт спонгиозный (Тип IV). 10. Винт прижимной. 11. Винт гладкий с конической резьбой. 12. Винт кортикальный с конической резьбой (Тип I). 13. Винт кортикальный с конической резьбой (Тип II). 14. Винт кортикальный с конической резьбой (Тип III). 15. Винт динамический. 16. Винт компрессионный. 17. Винт блокирующий дистальный (Тип I). 18. Винт блокирующий дистальный (Тип II). 19. Винт блокирующий проксимальный. 20. Винт компрессионный. 21. Винт слепой с резьбой М7, М8, М10, М12. (Тип I). 22. Винт стопорный. 23. Винт слепой (Тип II). 24. Винт кортикальный (Тип I). 25. Винт кортикальный (Тип II). 26. Винт маллеолярный. 27. Винт канюлированный (Тип I). 28. Винт канюлированный (Тип II). 29. Винт канюлированный (Тип III). 30. Винт проксимальный блокируемый шеечный канюлированный. 31. Винт деротационный шеечный канюлированный. 32. Винт титановый блокирующий с переменным углом введения. 33. Винт титановый блокирующий с фиксированным углом введения. 34. Винт транспедикулярный моноаксиальный. 35. Винт транспедикулярный моноаксиальный редукционный. 36. Винт транспедикулярный моноаксиальный распорный. 37. Винт транспедикулярный полиаксиальный. 38. Винт блокирующий. 39. Винт транспедикулярный полиаксиальный редукционный. 40. Винт транспедикулярный полиаксиальный распорный. 41. Винт блокирующий с вкладкой. 42. Винт блокирующий с кольцом. 43. Винт блокирующий Мб. III. Шайбы и гайки: 1. Шайба. 2. Шайба зубчатая стальная. 3. Гайка. IV. Спицы и стержни: 1. Спица Киршнера Титановая. 2. Универсальный вертельный блокируемый стержень 130° (Тип I). 3. Универсальный вертельный блокируемый стержень 130° (Тип II). 4. Стержень бедренный антеградный. 5. Стержень бедренный антеградно-ретроградный. 6. Стержень плечевой блокируемый (Тип I). 7. Стержень плечевой блокируемый (Тип II). 8. Стержень большеберцовый универсальный блокируемый. 9. Стержень. 10. Стержень поперечный. V. Зажимы: 1. Зажим поперечной пластины. 2. Зажим поперечного стержня. VI. Коннекторы, боковые соединители и болты: 1. Коннектор осевой. 2. Коннектор параллельный. 3. Боковой соединитель. 4. Болт-стяжка стальной. VII. Крючки: 1. Крючок изогнутый (Тип I). 2. Крючок изогнутый (Тип II). 3. Крючок грудной (Тип I). 4. Крючок грудной (Тип II). 5. Крючок грудной (Тип III). 6. Крючок перпендикулярный (Тип I). 7. Крючок перпендикулярный (Тип II). 8. Крючок перпендикулярный (Тип III). 9. Крючок ламинарный (Тип I). 10. Крючок ламинарный (Тип II). 11. Крючок ламинарный (Тип III). 12. Крючок офсетный (Тип I). 13. Крючок офсетный (Тип II). 14. Контр-крючок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОСТ-ТИТАН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142200, Россия, Московская область, Серпухов, ул.Тульская, д.1, корп.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142200, Россия, Московская область, Серпухов, ул.Тульская, д.1, корп.1
ОКП
943810
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
333140
Адрес
ООО "ОСТ-ТИТАН", 142200, Московская область, г. Серпухов, ул. Тульская, д. 1 корп. 1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза по ТУ 9438-001-92739960-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/688
Дата регистрации МИ
12.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2013 по 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
333140
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы