Г004-00110-00/02926461 | РЗН 2013/674
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926461 | РЗН 2013/674
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/674
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926461
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления IgG-антител к вирусу краснухи "БиоСкрин-Краснуха-IgG" по ТУ 9398-018-10839330-2012
в составе: - иммуносорбент, планшет в пакете - 1 шт. - положительный контрольный образец инактивированный, К+, 1,5 мл - 1 пробирка. - отрицательный контрольный образец инактивированный, К-, 1,5 мл - 1 пробирка. - конъюгат, 15 мл - 1 флакон. - концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (х 25), 25 мл - 2 флакона. - раствор № 2 для разведения сывороток, 26 мл - 1 флакон. - раствор № 4 для разведения хромогена, 15 мл - 1 флакон. - хромоген, 1,5 мл - 1 пробирка. - стоп-реагент, 8 мл - 1 пробирка. - планшет для предварительного разведения образцов, планшет в пакете - 1 шт. - пленка для заклеивания планшета - 2 шт. - ванночка для разведения реагентов - 2 шт.
в составе: - иммуносорбент, планшет в пакете - 1 шт. - положительный контрольный образец инактивированный, К+, 1,5 мл - 1 пробирка. - отрицательный контрольный образец инактивированный, К-, 1,5 мл - 1 пробирка. - конъюгат, 15 мл - 1 флакон. - концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (х 25), 25 мл - 2 флакона. - раствор № 2 для разведения сывороток, 26 мл - 1 флакон. - раствор № 4 для разведения хромогена, 15 мл - 1 флакон. - хромоген, 1,5 мл - 1 пробирка. - стоп-реагент, 8 мл - 1 пробирка. - планшет для предварительного разведения образцов, планшет в пакете - 1 шт. - пленка для заклеивания планшета - 2 шт. - ванночка для разведения реагентов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО БТК "Биосервис"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109089, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 76, эт. 4, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109089, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 76, эт. 4, помещ. 12
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213570
Адрес
АО БТК "Биосервис", 109089, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 76, эт. 4, помещ. 12
Наименование
Набор реагентов для выявления IgG-антител к вирусу краснухи "БиоСкрин-Краснуха-IgG" по ТУ 9398-018-10839330-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/674
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2013 по 14.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
213570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы