РЗН 2013/673
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/673
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.05.2013 по 14.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/673
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления низкоавидных IgG-антител к цитомегаловирусy «БиоПрайм-ЦМВ» по ТУ 9398-013-10839330-2011
Набор реагентов для выявления низкоавидных IgG-антител к цитомегаловирусy «БиоПрайм-ЦМВ» по ТУ 9398-013-10839330-2011 в составе: - иммуносорбент, планшет в пакете - 1 шт.; - высокоавидный положительный контрольный образец инактивированный К+ВАТ, 1,5 мл - 1 пробирка; - низкоавидный положительный контрольный образец инактивированный К+НАТ, 1,5 мл - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец инактивированный К- 1,5 мл - 1 пробирка; - конъюгат, 15 мл - 1 флакон; - концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (х 25), 25 мл - 2 флакона; - раствор № 2 для разведения сывороток, 26 мл - 1 флакон; - денатурирующий раствор, 8 мл - 1 пробирка; - фосфатный буфер, 8 мл - 1 пробирка; - раствор № 4 для разведения хромогена, 15 мл - 1 флакон; - хромоген, 1,5 мл - 1 пробирка; - стоп-реагент, 8 мл - 1 пробирка или 1 флакон.
Набор реагентов для выявления низкоавидных IgG-антител к цитомегаловирусy «БиоПрайм-ЦМВ» по ТУ 9398-013-10839330-2011 в составе: - иммуносорбент, планшет в пакете - 1 шт.; - высокоавидный положительный контрольный образец инактивированный К+ВАТ, 1,5 мл - 1 пробирка; - низкоавидный положительный контрольный образец инактивированный К+НАТ, 1,5 мл - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец инактивированный К- 1,5 мл - 1 пробирка; - конъюгат, 15 мл - 1 флакон; - концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (х 25), 25 мл - 2 флакона; - раствор № 2 для разведения сывороток, 26 мл - 1 флакон; - денатурирующий раствор, 8 мл - 1 пробирка; - фосфатный буфер, 8 мл - 1 пробирка; - раствор № 4 для разведения хромогена, 15 мл - 1 флакон; - хромоген, 1,5 мл - 1 пробирка; - стоп-реагент, 8 мл - 1 пробирка или 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО Закрытое акционерное общество Биотехнологическая компания "Биосервис"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217520
Адрес
Закрытое акционерное общество Биотехнологическая компания "Биосервис", 249010, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109
Наименование
Набор реагентов для выявления низкоавидных IgG-антител к цитомегаловирусy «БиоПрайм-ЦМВ» по ТУ 9398-013-10839330-2011
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/673
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925588
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2020
Период действия
с 14.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
217520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы