Г004-00110-00/02925603 | РЗН 2013/671
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925603 | РЗН 2013/671
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/671
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925603
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител к основному предраннему белку цитомегаловируса "БиоСет-актив-ЦМВ" по ТУ 9398-010-10839330-2011
в составе: - иммуносорбент, планшет в пакете - 1 шт.; - положительный контрольный образец инактивированный К+, 0,2 мл - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец инактивированный К−, 0,2 мл - 1 пробирка; - конъюгат, от 0,5 до 1,5 мл - 1 пробирка; - концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (х 25), 25 мл - 1 флакон; - раствор № 2 для разведения сывороток, 13 мл - 1 флакон; - раствор № 3 для разведения конъюгата, 13 мл - 1 флакон; - раствор № 4 для разведения хромогена, 13 мл - 1 флакон; - хромоген, 1,3 мл - 1 пробирка; - стоп-реагент, 8 мл - 1 флакон.
в составе: - иммуносорбент, планшет в пакете - 1 шт.; - положительный контрольный образец инактивированный К+, 0,2 мл - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец инактивированный К−, 0,2 мл - 1 пробирка; - конъюгат, от 0,5 до 1,5 мл - 1 пробирка; - концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (х 25), 25 мл - 1 флакон; - раствор № 2 для разведения сывороток, 13 мл - 1 флакон; - раствор № 3 для разведения конъюгата, 13 мл - 1 флакон; - раствор № 4 для разведения хромогена, 13 мл - 1 флакон; - хромоген, 1,3 мл - 1 пробирка; - стоп-реагент, 8 мл - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО БТК "Биосервис"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109089, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 76, эт. 4, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109089, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 76, эт. 4, помещ. 12
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217520
Адрес
АО БТК "Биосервис", 109089, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 76, эт. 4, помещ. 12
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к основному предраннему белку цитомегаловируса "БиоСет-актив-ЦМВ" по ТУ 9398-010-10839330-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/671
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2013 по 17.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
217520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы