Г004-00110-00/04138233 | РЗН 2013/651
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138233 | РЗН 2013/651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/651
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138233
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты медицинские ультразвуковые диагностические, модели: SonoSite TITAN, MicroMaxx с принадлежностями
Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой SonoSite TITAN. 1. Базовый состав: - Сканер ультразвуковой. - Источник питания с функцией подзарядки. - Аккумуляторная батарея - 2 штуки. - Защитный футляр. 2. Принадлежности: - Датчики ультразвуковые C11/8-5, C15/4-2, C60/5-2, ICT/8-5, C8/8-5, HST/10-5, L38/10-5. - Насадки биопсийные на датчики C60/5-2, L38/10-5, C8/8-5, ICT/8-5 ? до 50 шт. (стартовый набор). - Подставка SonoSite TITAN Mini-Dock. - Подставка передвижная SonoSite TITAN Mobile Docking. - Блок подсоединения трех датчиков SonoSite TITAN Triple Transducer Connect. - Блок подсоединения датчиков. - Блок коммуникаций SiteLink. - Блок ЭКГ. - Блок спектральный доплеровский. - Блок тканевой гармоники. - Блок видео записи. - Блок статической записи с видеопринтером. - Аккумуляторная батарея до 5 штук (стартовый набор). - Кабель серийный для прямого подключения к компьютеру. - Кабель для подключения видеопринтера, видеомагнитофона. - Консоль для электронно-лучевого монитора. - Консоль для плоского монитора. - Жидкокристаллический монитор. - Электронно-лучевой монитор. - Монтажный блок для плоского монитора. - Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие. - Микросхемы контрольные, архивирующие. - Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных, лазерных и оптических носителях. - Переключатели, разъемы, реле, преобразователи электрические, контактные элементы. II. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой MicroMaxx. 1. Базовый состав: - Сканер ультразвуковой. - Источник питания с функцией подзарядки. - Аккумуляторная батарея - 2 штуки. - Защитный футляр. 2. Принадлежности: - Датчики ультразвуковые: C11/8-5, C15/4-2, C60/5-2, C60e/5-2, C8/8-5, D2/2, HFL38/13-6, HST/10-5, HST/12-8, ICT/8-5, L25/10-5, L38/10-5, L38e/10-5, L52/10-5, LAP/10-5, P10/8-4, P17/5-1, SLA/13-6, SLT/10-5, TEE/8-3. - Насадки биопсийные на датчики C8/8-5, C60, ICT/8-5, L38/10-5, HFL38/12-5, P/4-2, P/7-4, L25 - до 50 шт. (стартовый набор). - Подставка Mini-Dock. - Подставка передвижная. - Блок подсоединения датчиков. - Блок подсоединения трех датчиков. - Блок коммуникаций SiteLink. - Блок ЭКГ. - Блок DICOM. - Блок спектральный доплеровский. - Блок тканевой гармоники. - Блок сохранения динамического изображения clip storage. - Блок подавления артефактов SonoRes. - Блок видео записи. - Блок статической записи с видеопринтером. - Аккумуляторная батарея до 5 штук (стартовый набор). - Кабель серийный для прямого подключения к компьютеру. - Кабель для подключения видеопринтера, видеомагнитофона. - Консоль для электронно-лучевого монитора. - Консоль для плоского монитора. - Жидкокристаллический монитор. - Электронно-лучевой монитор. - Монтажный блок для плоского монитора. - Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие. - Микросхемы контрольные, архивирующие. - Переключатели, разъемы, реле, преобразователи электрические, контактные элементы. - Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных, лазерных и оптических носителях. - Футляр специализированный для перемещения сканера с датчиками.
Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой SonoSite TITAN. 1. Базовый состав: - Сканер ультразвуковой. - Источник питания с функцией подзарядки. - Аккумуляторная батарея - 2 штуки. - Защитный футляр. 2. Принадлежности: - Датчики ультразвуковые C11/8-5, C15/4-2, C60/5-2, ICT/8-5, C8/8-5, HST/10-5, L38/10-5. - Насадки биопсийные на датчики C60/5-2, L38/10-5, C8/8-5, ICT/8-5 ? до 50 шт. (стартовый набор). - Подставка SonoSite TITAN Mini-Dock. - Подставка передвижная SonoSite TITAN Mobile Docking. - Блок подсоединения трех датчиков SonoSite TITAN Triple Transducer Connect. - Блок подсоединения датчиков. - Блок коммуникаций SiteLink. - Блок ЭКГ. - Блок спектральный доплеровский. - Блок тканевой гармоники. - Блок видео записи. - Блок статической записи с видеопринтером. - Аккумуляторная батарея до 5 штук (стартовый набор). - Кабель серийный для прямого подключения к компьютеру. - Кабель для подключения видеопринтера, видеомагнитофона. - Консоль для электронно-лучевого монитора. - Консоль для плоского монитора. - Жидкокристаллический монитор. - Электронно-лучевой монитор. - Монтажный блок для плоского монитора. - Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие. - Микросхемы контрольные, архивирующие. - Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных, лазерных и оптических носителях. - Переключатели, разъемы, реле, преобразователи электрические, контактные элементы. II. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой MicroMaxx. 1. Базовый состав: - Сканер ультразвуковой. - Источник питания с функцией подзарядки. - Аккумуляторная батарея - 2 штуки. - Защитный футляр. 2. Принадлежности: - Датчики ультразвуковые: C11/8-5, C15/4-2, C60/5-2, C60e/5-2, C8/8-5, D2/2, HFL38/13-6, HST/10-5, HST/12-8, ICT/8-5, L25/10-5, L38/10-5, L38e/10-5, L52/10-5, LAP/10-5, P10/8-4, P17/5-1, SLA/13-6, SLT/10-5, TEE/8-3. - Насадки биопсийные на датчики C8/8-5, C60, ICT/8-5, L38/10-5, HFL38/12-5, P/4-2, P/7-4, L25 - до 50 шт. (стартовый набор). - Подставка Mini-Dock. - Подставка передвижная. - Блок подсоединения датчиков. - Блок подсоединения трех датчиков. - Блок коммуникаций SiteLink. - Блок ЭКГ. - Блок DICOM. - Блок спектральный доплеровский. - Блок тканевой гармоники. - Блок сохранения динамического изображения clip storage. - Блок подавления артефактов SonoRes. - Блок видео записи. - Блок статической записи с видеопринтером. - Аккумуляторная батарея до 5 штук (стартовый набор). - Кабель серийный для прямого подключения к компьютеру. - Кабель для подключения видеопринтера, видеомагнитофона. - Консоль для электронно-лучевого монитора. - Консоль для плоского монитора. - Жидкокристаллический монитор. - Электронно-лучевой монитор. - Монтажный блок для плоского монитора. - Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие. - Микросхемы контрольные, архивирующие. - Переключатели, разъемы, реле, преобразователи электрические, контактные элементы. - Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных, лазерных и оптических носителях. - Футляр специализированный для перемещения сканера с датчиками.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ СоноСайт, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Документы
Наименование
Аппараты медицинские ультразвуковые диагностические, модели: SonoSite TITAN, MicroMaxx с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/651
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2013
Период действия
с 22.05.2013 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы