Г004-00110-00/04138233 | РЗН 2013/651

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138233 | РЗН 2013/651
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/651
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138233
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты медицинские ультразвуковые диагностические, модели: SonoSite TITAN, MicroMaxx с принадлежностями
Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой SonoSite TITAN. 1. Базовый состав: - Сканер ультразвуковой. - Источник питания с функцией подзарядки. - Аккумуляторная батарея - 2 штуки. - Защитный футляр. 2. Принадлежности: - Датчики ультразвуковые C11/8-5, C15/4-2, C60/5-2, ICT/8-5, C8/8-5, HST/10-5, L38/10-5. - Насадки биопсийные на датчики C60/5-2, L38/10-5, C8/8-5, ICT/8-5 ? до 50 шт. (стартовый набор). - Подставка SonoSite TITAN Mini-Dock. - Подставка передвижная SonoSite TITAN Mobile Docking. - Блок подсоединения трех датчиков SonoSite TITAN Triple Transducer Connect. - Блок подсоединения датчиков. - Блок коммуникаций SiteLink. - Блок ЭКГ. - Блок спектральный доплеровский. - Блок тканевой гармоники. - Блок видео записи. - Блок статической записи с видеопринтером. - Аккумуляторная батарея до 5 штук (стартовый набор). - Кабель серийный для прямого подключения к компьютеру. - Кабель для подключения видеопринтера, видеомагнитофона. - Консоль для электронно-лучевого монитора. - Консоль для плоского монитора. - Жидкокристаллический монитор. - Электронно-лучевой монитор. - Монтажный блок для плоского монитора. - Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие. - Микросхемы контрольные, архивирующие. - Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных, лазерных и оптических носителях. - Переключатели, разъемы, реле, преобразователи электрические, контактные элементы. II. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой MicroMaxx. 1. Базовый состав: - Сканер ультразвуковой. - Источник питания с функцией подзарядки. - Аккумуляторная батарея - 2 штуки. - Защитный футляр. 2. Принадлежности: - Датчики ультразвуковые: C11/8-5, C15/4-2, C60/5-2, C60e/5-2, C8/8-5, D2/2, HFL38/13-6, HST/10-5, HST/12-8, ICT/8-5, L25/10-5, L38/10-5, L38e/10-5, L52/10-5, LAP/10-5, P10/8-4, P17/5-1, SLA/13-6, SLT/10-5, TEE/8-3. - Насадки биопсийные на датчики C8/8-5, C60, ICT/8-5, L38/10-5, HFL38/12-5, P/4-2, P/7-4, L25 - до 50 шт. (стартовый набор). - Подставка Mini-Dock. - Подставка передвижная. - Блок подсоединения датчиков. - Блок подсоединения трех датчиков. - Блок коммуникаций SiteLink. - Блок ЭКГ. - Блок DICOM. - Блок спектральный доплеровский. - Блок тканевой гармоники. - Блок сохранения динамического изображения clip storage. - Блок подавления артефактов SonoRes. - Блок видео записи. - Блок статической записи с видеопринтером. - Аккумуляторная батарея до 5 штук (стартовый набор). - Кабель серийный для прямого подключения к компьютеру. - Кабель для подключения видеопринтера, видеомагнитофона. - Консоль для электронно-лучевого монитора. - Консоль для плоского монитора. - Жидкокристаллический монитор. - Электронно-лучевой монитор. - Монтажный блок для плоского монитора. - Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие. - Микросхемы контрольные, архивирующие. - Переключатели, разъемы, реле, преобразователи электрические, контактные элементы. - Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных, лазерных и оптических носителях. - Футляр специализированный для перемещения сканера с датчиками.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ СоноСайт, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты медицинские ультразвуковые диагностические, модели: SonoSite TITAN, MicroMaxx с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/651
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2013
Период действия
с 22.05.2013 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы