Г004-00110-00/02921788 | РЗН 2013/649
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921788 | РЗН 2013/649
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/649
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921788
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Медицинская рабочая станция компьютеризированной диагностики (CAD) для автоматического выделения патологических образований в молочной железе (MV-SR657EG) c принадлежностями
1. Системный блок. 2. Клавиатура. 3. USB-ключ. 4. Манипулятор типа "мышь". 5. Кабели питания. 6. Программное обеспечение CAD. Принадлежности: 1. LCD-монитор - до 2 шт. 2. Вспомогательная станция CAD. 3. Вспомогательная станция просмотра изображений врача-маммолога (компьютер, программное обеспечение, "мышь", клавиатура) - не более 2 шт. 4. Просмотровый монитор вспомогательной рабочей станции - не более 2 шт. 5. Специализированные медицинские мониторы вспомогательной станции - не более 4 шт. 6. Видеоплата - не более 2 шт. 7. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором. 8. Программное обеспечение сервера для архивирования. 9. Дублирующий USB-ключ.
1. Системный блок. 2. Клавиатура. 3. USB-ключ. 4. Манипулятор типа "мышь". 5. Кабели питания. 6. Программное обеспечение CAD. Принадлежности: 1. LCD-монитор - до 2 шт. 2. Вспомогательная станция CAD. 3. Вспомогательная станция просмотра изображений врача-маммолога (компьютер, программное обеспечение, "мышь", клавиатура) - не более 2 шт. 4. Просмотровый монитор вспомогательной рабочей станции - не более 2 шт. 5. Специализированные медицинские мониторы вспомогательной станции - не более 4 шт. 6. Видеоплата - не более 2 шт. 7. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором. 8. Программное обеспечение сервера для архивирования. 9. Дублирующий USB-ключ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
945230
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
305740
Адрес
FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Наименование
Медицинская рабочая станция компьютеризированной диагностики (CAD) для автоматического выделения патологических образований в молочной железе (MV-SR657EG) c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/649
Дата регистрации МИ
14.06.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921788
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2019
Период действия
с 13.02.2019 по 30.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
945230/26.60.11.130
Вид
305740
Наименование
Медицинская рабочая станция компьютеризированной диагностики (CAD) для автоматического выделения патологических образований в молочной железе (MV-SR657EG) c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/649
Дата регистрации МИ
14.06.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.06.2013 по 13.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
945230
Вид
305740
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы