Г004-00110-00/02927381 | РЗН 2013/642
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927381 | РЗН 2013/642
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/642
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927381
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Степлеры сшивающие хирургические, в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
1. Набор Сircular stapler для хирургического лечения пролапса и геморроя PPH (FCSSWAE), в составе:
1.1 Степлер сшивающий хирургический циркулярный со
скобками: FCSSWAE 31, FCSSWAE 32, FCSSWAE 33, FCSSWAE 34.
1.2 Дилятатор
1.3 Анаскоп кисетного шва.
1.4 Круговой анальный расширитель.
1.5 Устройство для заведения нити в шов.
1.6 Инструкция по использованию.
2. Набор Сircular stapler для хирургического лечения пролапса и геморроя PPH (FCSSWBE), в составе:
2.1 Степлер сшивающий хирургический циркулярный со
скобками: FCSSWBE 31, FCSSWBE 32, FCSSWBE 33, FCSSWBE 34.
2.2 Дилятатор.
2.3 Анаскоп кисетного шва.
2.4 Круговой анальный расширитель.
2.5 Устройство для заведения нити в шов.
2.6 Инструкция по использованию.
3. Степлер Disposable Skin Stapler кожный со скобками
в наборе 6 шт. (DSSB-35).
3.1 Инструкция по использованию.
Отдельные упаковки:
1. Степлер Linear Stapler сшивающий хирургический со
скобками: Размеров:
- длина 30 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSLF 30
3.5mm).
- длина 30 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSLF 30
4.8mm).
- длина 45 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSLF 45
3.5mm).
- длина 45 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSLF 45
4.8mm).
- длина 60 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSLF 60
3.5mm).
- длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSLF 60
4.8mm).
- длина 90 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSLF 90
3.5mm).
- длина 90 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSLF 90
4.8mm).
1.1 Инструкция по использованию.
2. Степлер Linear Stapler сшивающий хирургический со
скобками:
Размеров:
- длина 30 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSL 30 3.5mm).
- длина 30 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSL 30 4.8mm).
- длина 45 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSL 45 3.5mm).
- длина 45 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSL 45 4.8mm).
- длина 60 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSL 60 3.5mm).
- длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSL 60 4.8mm).
- длина 90 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSL 90 3.5mm).
- длина 90 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSL 90 4.8mm).
2.1 Инструкция по использованию.
3. Степлер Linear Cutter Stapler сшивающий хирургический со скобками и ножом:
Размеров:
- длина 60 мм, высота скрепок 3.8 мм (SSAB-60 3.8mm).
- длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (SSAB-60 4.8mm).
- длина 80 мм, высота скрепок 3.8 мм (SSAB-80 3.8mm).
- длина 80 мм, высота скрепок 4.8 мм (SSAB-80 4.8mm).
- длина 100 мм, высота скрепок 3.8 мм (SSAB-100
3.8mm).
- длина 100 мм, высота скрепок 4.8 мм (SSAB-100
4.8mm).
3.1 Инструкция по использованию.
4. Степлер Circular Stapler сшивающий хирургический
циркулярный со скобками FCSME 24, FCSME 26, FCSME 29, FCSME 32.
4.1 Инструкция по использованию.
5. Степлер Circular Stapler сшивающий хирургический
циркулярный со скобками FCSLWBE 24, FCSLWBE 26, FCSLWBE 29, FCSLWBE 32, FCSLWBE 34.
5.1 Инструкция по использованию.
6. Степлер Endo Linear Cutter Stapler сшивающий
хирургический эндоскопический (CEAA). Размеров: - длина 30 мм (CEAA-30). - длина 45 мм (CEAA-45). - длина 60 мм (CEAA-60).
6.1 Инструкция по использованию.
Принадлежности:
1. Кассеты сменные в комплекте по 3 шт. Reloading
Staples Unit for Linear Stapler со скобками для степлера сшивающего:
Размеров:
- длина 30 мм, высота скрепок 3.5 мм ((FLSL)H3.5A) - не более 50 шт.
- длина 30 мм, высота скрепок 4.8 мм ((FLSL)H4.8A) - не более 50 шт.
- длина 45 мм, высота скрепок 3.5 мм ((FLSL)H3.5B) -не более 50 шт.
- длина 45 мм, высота скрепок 4.8 мм ((FLSL)H4.8B) -не более 50 шт.
- длина 60 мм, высота скрепок 3.5 мм ((FLSL)H3.5C) -не более 50 шт.
- длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм ((FLSL)H4.8C) -не более 50 шт.
- длина 90 мм, высота скрепок 3.5 мм ((FLSL)H3.5E) -не более 50 шт.
- длина 90 мм, высота скрепок 4.8 мм ((FLSL)H4.8E) -не более 50 шт.
2. Кассеты сменные Reloading Staples Unit for Linear Cutter Stapler со скобками для степлера сшивающего с ножом:
Размеров:
- длина 60 мм, высота скрепок 3.8 мм (SADB-60N) - не более 50 шт.
- длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (SADB-60D) - не
более 50 шт.
- длина 80 мм, высота скрепок 3.8 мм (SADB-80N) - не
более 50 шт.
- длина 80 мм, высота скрепок 4.8 мм (SADB-80D) - не
более 50 шт.
- длина 100 мм, высота скрепок 3.8 мм (SADB-100N) -
не более 50 шт.
- длина 100 мм, высота скрепок 4.8 мм (SADB-100D) -
не более 50 шт.
3. Кассеты сменные Reloading Staples Unit for Endo
Linear Cutter Stapler со скобками для степлера сшивающего эндоскопического:
Размеров: - длина 30 мм, высота скрепок 2.5 мм
(CADA-30T) - не более 50 шт.
- длина 30 мм, высота скрепок 3.5 мм (CADA-30N) - не
более 50 шт.
- длина 30 мм, высота скрепок 4.8 мм (CADA-30D) - не
более 50 шт.
- длина 45 мм, высота скрепок 2.5 мм (CADA-45T) - не
более 50 шт.
- длина 45 мм, высота скрепок 3.5 мм (CADA-45N) - не
более 50 шт.
- длина 45 мм, высота скрепок 4.8 мм (CADA-45D) - не
более 50 шт.
- длина 60 мм, высота скрепок 2.5 мм (CADA-60T) - не
более 50 шт.
- длина 60 мм, высота скрепок 3.5 мм (CADA-60N) - не
более 50 шт.
- длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (CADA-60D) - не
более 50 шт.
4. Дилятатор с источником света (Dilator with light
source) (FCSS-DLSA).
1. Набор Сircular stapler для хирургического лечения пролапса и геморроя PPH (FCSSWAE), в составе:
1.1 Степлер сшивающий хирургический циркулярный со
скобками: FCSSWAE 31, FCSSWAE 32, FCSSWAE 33, FCSSWAE 34.
1.2 Дилятатор
1.3 Анаскоп кисетного шва.
1.4 Круговой анальный расширитель.
1.5 Устройство для заведения нити в шов.
1.6 Инструкция по использованию.
2. Набор Сircular stapler для хирургического лечения пролапса и геморроя PPH (FCSSWBE), в составе:
2.1 Степлер сшивающий хирургический циркулярный со
скобками: FCSSWBE 31, FCSSWBE 32, FCSSWBE 33, FCSSWBE 34.
2.2 Дилятатор.
2.3 Анаскоп кисетного шва.
2.4 Круговой анальный расширитель.
2.5 Устройство для заведения нити в шов.
2.6 Инструкция по использованию.
3. Степлер Disposable Skin Stapler кожный со скобками
в наборе 6 шт. (DSSB-35).
3.1 Инструкция по использованию.
Отдельные упаковки:
1. Степлер Linear Stapler сшивающий хирургический со
скобками: Размеров:
- длина 30 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSLF 30
3.5mm).
- длина 30 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSLF 30
4.8mm).
- длина 45 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSLF 45
3.5mm).
- длина 45 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSLF 45
4.8mm).
- длина 60 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSLF 60
3.5mm).
- длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSLF 60
4.8mm).
- длина 90 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSLF 90
3.5mm).
- длина 90 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSLF 90
4.8mm).
1.1 Инструкция по использованию.
2. Степлер Linear Stapler сшивающий хирургический со
скобками:
Размеров:
- длина 30 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSL 30 3.5mm).
- длина 30 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSL 30 4.8mm).
- длина 45 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSL 45 3.5mm).
- длина 45 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSL 45 4.8mm).
- длина 60 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSL 60 3.5mm).
- длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSL 60 4.8mm).
- длина 90 мм, высота скрепок 3.5 мм (FLSL 90 3.5mm).
- длина 90 мм, высота скрепок 4.8 мм (FLSL 90 4.8mm).
2.1 Инструкция по использованию.
3. Степлер Linear Cutter Stapler сшивающий хирургический со скобками и ножом:
Размеров:
- длина 60 мм, высота скрепок 3.8 мм (SSAB-60 3.8mm).
- длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (SSAB-60 4.8mm).
- длина 80 мм, высота скрепок 3.8 мм (SSAB-80 3.8mm).
- длина 80 мм, высота скрепок 4.8 мм (SSAB-80 4.8mm).
- длина 100 мм, высота скрепок 3.8 мм (SSAB-100
3.8mm).
- длина 100 мм, высота скрепок 4.8 мм (SSAB-100
4.8mm).
3.1 Инструкция по использованию.
4. Степлер Circular Stapler сшивающий хирургический
циркулярный со скобками FCSME 24, FCSME 26, FCSME 29, FCSME 32.
4.1 Инструкция по использованию.
5. Степлер Circular Stapler сшивающий хирургический
циркулярный со скобками FCSLWBE 24, FCSLWBE 26, FCSLWBE 29, FCSLWBE 32, FCSLWBE 34.
5.1 Инструкция по использованию.
6. Степлер Endo Linear Cutter Stapler сшивающий
хирургический эндоскопический (CEAA). Размеров: - длина 30 мм (CEAA-30). - длина 45 мм (CEAA-45). - длина 60 мм (CEAA-60).
6.1 Инструкция по использованию.
Принадлежности:
1. Кассеты сменные в комплекте по 3 шт. Reloading
Staples Unit for Linear Stapler со скобками для степлера сшивающего:
Размеров:
- длина 30 мм, высота скрепок 3.5 мм ((FLSL)H3.5A) - не более 50 шт.
- длина 30 мм, высота скрепок 4.8 мм ((FLSL)H4.8A) - не более 50 шт.
- длина 45 мм, высота скрепок 3.5 мм ((FLSL)H3.5B) -не более 50 шт.
- длина 45 мм, высота скрепок 4.8 мм ((FLSL)H4.8B) -не более 50 шт.
- длина 60 мм, высота скрепок 3.5 мм ((FLSL)H3.5C) -не более 50 шт.
- длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм ((FLSL)H4.8C) -не более 50 шт.
- длина 90 мм, высота скрепок 3.5 мм ((FLSL)H3.5E) -не более 50 шт.
- длина 90 мм, высота скрепок 4.8 мм ((FLSL)H4.8E) -не более 50 шт.
2. Кассеты сменные Reloading Staples Unit for Linear Cutter Stapler со скобками для степлера сшивающего с ножом:
Размеров:
- длина 60 мм, высота скрепок 3.8 мм (SADB-60N) - не более 50 шт.
- длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (SADB-60D) - не
более 50 шт.
- длина 80 мм, высота скрепок 3.8 мм (SADB-80N) - не
более 50 шт.
- длина 80 мм, высота скрепок 4.8 мм (SADB-80D) - не
более 50 шт.
- длина 100 мм, высота скрепок 3.8 мм (SADB-100N) -
не более 50 шт.
- длина 100 мм, высота скрепок 4.8 мм (SADB-100D) -
не более 50 шт.
3. Кассеты сменные Reloading Staples Unit for Endo
Linear Cutter Stapler со скобками для степлера сшивающего эндоскопического:
Размеров: - длина 30 мм, высота скрепок 2.5 мм
(CADA-30T) - не более 50 шт.
- длина 30 мм, высота скрепок 3.5 мм (CADA-30N) - не
более 50 шт.
- длина 30 мм, высота скрепок 4.8 мм (CADA-30D) - не
более 50 шт.
- длина 45 мм, высота скрепок 2.5 мм (CADA-45T) - не
более 50 шт.
- длина 45 мм, высота скрепок 3.5 мм (CADA-45N) - не
более 50 шт.
- длина 45 мм, высота скрепок 4.8 мм (CADA-45D) - не
более 50 шт.
- длина 60 мм, высота скрепок 2.5 мм (CADA-60T) - не
более 50 шт.
- длина 60 мм, высота скрепок 3.5 мм (CADA-60N) - не
более 50 шт.
- длина 60 мм, высота скрепок 4.8 мм (CADA-60D) - не
более 50 шт.
4. Дилятатор с источником света (Dilator with light
source) (FCSS-DLSA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КС-ПРОФ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd. (Би.Джей.Ж.Ф. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.8 Shangcheng Road, Beiqijia, Changping District, 102209 Beijing, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.8 Shangcheng Road, Beiqijia, Changping District, 102209 Beijing, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для выполнения продольных разрезов/швов при внутриполостных операциях
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
312990
Адрес
B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd. (Би.Джей.Ж.Ф. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд.), West Side No. 2, White Bridge Industrial Area, Jinzhan Street, Chaoyang District, 100018 Beijing, P. R. China; B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd. (Би.Джей.Ж.Ф. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд.), 28 Huoju Street, Changping Science and Technology Park, Changping District, 102200 Beijing, P. R. China; B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd. (Би.Джей.Ж.Ф. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд.), No. 8 Shangcheng Road, Beiqijia, Changping District, 102209 Beijing, P. R. China
Наименование
Степлеры сшивающие хирургические, в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/642
Дата регистрации МИ
20.05.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927381
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2021
Период действия
с 17.06.2021 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943110/32.50.50.110
Вид
312990
Наименование
Степлеры сшивающие хирургические, в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/642
Дата регистрации МИ
20.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2018
Период действия
с 08.08.2018 по 17.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
943110/32.50.13.190
Вид
312990
Наименование
Степлеры сшивающие хирургические, в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/642
Дата регистрации МИ
20.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.05.2013 по 08.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
943110
Вид
312990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы