Г004-00110-00/02943189 | РЗН 2013/640
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943189 | РЗН 2013/640
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/640
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943189
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для диагностики на биохимических анализаторах
1. Реагент для определения аланин аминотрансферазы ALT (Alanine Aminotransferase). 2. Реагент для определения аспартат аминотрансферазы AST (Aspartate Aminotransferase). 3. Реагент для определения щелочной фосфатазы ALP (Alkaline Phosphatase). 4. Реагент для определения гамма-глутамил трансферазы GGT (γ-Glutamyl Transferase). 5. Реагент для определения холинестеразы CHE (Cholinesterase). 6. Реагент для определения билирубина общего TB (Total Bilirubin). 7. Реагент для определения билирубина общего TB-V (Total Bilirubin-Vanadate Oxidation). 8. Реагент для определения билирубина прямого DB (Direct Bilirubin). 9. Реагент для определения билирубина прямого DB-V (Direct Bilirubin-Vanadate Oxidation). 10. Реагент для определения желчной кислоты TBA (Bile Acid). 11. Реагент для определения общего белка TP (Total Protein). 12. Реагент для определения альбумина ALB (Albumin). 13. Реагент для определения глутамат дегидрогеназы GLDH (Glutamate Dehydrogenase). 14. Реагент для определения изо-цитрат дегидрогеназы ICDH (Iso-Citrate Dehydrogenase). 15. Реагент для определения лейцин аминопептидазы LAP (Leucine Aminopeptidase). 16. Реагент для определения аденозин дезаминазы ADA (Adenosine Deaminase). 17. Реагент для определения преальбумина PA (Prealbumin). 18. Реагент для определения 5?-нуклеотидазы 5′-NT (5?-Nucleotidase). 19. Реагент для определения альфа-л-фукозидазы AFU (α-L-Fucosidase Assay). 20. Реагент для определения амилазы AMY (Amylase). 21. Реагент для определения амилазы панкреатической P-AMY (Pancreatic Amylase). 22. Реагент для определения глюкозы GLU-HK (Glucose ? Heksokinase). 23. Реагент для определения глюкозы GLU-OX (Glucose ? Oxidase). 24. Реагент для определения гемоглобина гликозилированного HbA1c (Glycohemoglobin A1C). 25. Реагент для определения фруктозамина FMN (Fructosamine). 26. Реагент для определения мочевины BUN (Urea). 27. Реагент для определения мочевой кислоты UA (Uric Acid). 28. Реагент для определения креатинина CRE-ENZYME (Creatinin-Enzyme). 29. Реагент для определения креатинина CRE (Creatinin). 30. Реагент для определения цистатина С CYS-C (Cystatin C). 31. Реагент для определения микроальбумина MALB (MicroАlbumin). 32. Реагент для определения бета2-микроглобулина β2-MG (β2-Microglobulin). 33. Реагент для определения холестерина общего TC (Total Cholesterol). 34. Реагент для определения триглицеридов TG (Triglycerides). 35. Реагент для определения холестерина-липопротеин высокой плотности HDL-C (High Density Lipoprotein-Cholesterol). 36. Реагент для определения холестерина-липопротеин низкой плотности LDL-C (Low Density Lipoprotein-Cholesterol). 37. Реагент для определения аполипопротеина А1 APO A1 (Apolipoprotein A1). 38. Реагент для определения аполипопротеина В APO B (Apolipoprotein B). 39. Реагент для определения липопротеина (а) LP(a) (Lipoprotein (a)). 40. Реагент для определения креатинкиназы CK (Creatinine Kinase). 41. Реагент для определения креатинкиназы МВ CK-MB (Creatinine Kinase MB Isoenzyme). 42. Реагент для определения лактатдегидрогеназы LDH (Lactate Dehydrogenase). 43. Реагент для определения альфа-гидроксибутират дегидрогеназы HBDH (α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase). 44. Реагент для определения гомоцистеина HCY (Homocysteine). 45. Реагент для определения кальция Ca-CPC (Calcium-Cressol Phtalein Complex). 46. Реагент для определения кальция Ca-ARS (Calcium-Arsenazo). 47. Реагент для определения хлорида Cl (Chloride). 48. Реагент для определения магния Mg-XB (Magnesium). 49. Реагент для определения фосфора PHOS (Inorganic Phosphorous). 50. Реагент для определения бикарбоната CO2 (Carbon Dioxide). 51. Реагент для определения цинка Zn (Zinc). 52. Реагент для определения С3-компонента комплемента C3 (Complement 3). 53. Реагент для определения С4-компонента комплемента C4 (Complement 4). 54. Реагент для определения иммуноглобулина А IgA (Immunoglobulin-A). 55. Реагент для определения иммуноглобулина G IgG (Immunoglobulin-G). 56. Реагент для определения иммуноглобулина М IgM (Immunoglobulin-M). 57. Реагент для определения анти стрептолизина О ASO (Anti Streptolysin O). 58. Реагент для определения ревматоидного фактора RF (Rheumatoid Factor). 59. Реагент для определения С-реактивного белка CRP (C-Reactive Protein). 60. Реагент для определения трансферрина TRF (Transferrin).
1. Реагент для определения аланин аминотрансферазы ALT (Alanine Aminotransferase). 2. Реагент для определения аспартат аминотрансферазы AST (Aspartate Aminotransferase). 3. Реагент для определения щелочной фосфатазы ALP (Alkaline Phosphatase). 4. Реагент для определения гамма-глутамил трансферазы GGT (γ-Glutamyl Transferase). 5. Реагент для определения холинестеразы CHE (Cholinesterase). 6. Реагент для определения билирубина общего TB (Total Bilirubin). 7. Реагент для определения билирубина общего TB-V (Total Bilirubin-Vanadate Oxidation). 8. Реагент для определения билирубина прямого DB (Direct Bilirubin). 9. Реагент для определения билирубина прямого DB-V (Direct Bilirubin-Vanadate Oxidation). 10. Реагент для определения желчной кислоты TBA (Bile Acid). 11. Реагент для определения общего белка TP (Total Protein). 12. Реагент для определения альбумина ALB (Albumin). 13. Реагент для определения глутамат дегидрогеназы GLDH (Glutamate Dehydrogenase). 14. Реагент для определения изо-цитрат дегидрогеназы ICDH (Iso-Citrate Dehydrogenase). 15. Реагент для определения лейцин аминопептидазы LAP (Leucine Aminopeptidase). 16. Реагент для определения аденозин дезаминазы ADA (Adenosine Deaminase). 17. Реагент для определения преальбумина PA (Prealbumin). 18. Реагент для определения 5?-нуклеотидазы 5′-NT (5?-Nucleotidase). 19. Реагент для определения альфа-л-фукозидазы AFU (α-L-Fucosidase Assay). 20. Реагент для определения амилазы AMY (Amylase). 21. Реагент для определения амилазы панкреатической P-AMY (Pancreatic Amylase). 22. Реагент для определения глюкозы GLU-HK (Glucose ? Heksokinase). 23. Реагент для определения глюкозы GLU-OX (Glucose ? Oxidase). 24. Реагент для определения гемоглобина гликозилированного HbA1c (Glycohemoglobin A1C). 25. Реагент для определения фруктозамина FMN (Fructosamine). 26. Реагент для определения мочевины BUN (Urea). 27. Реагент для определения мочевой кислоты UA (Uric Acid). 28. Реагент для определения креатинина CRE-ENZYME (Creatinin-Enzyme). 29. Реагент для определения креатинина CRE (Creatinin). 30. Реагент для определения цистатина С CYS-C (Cystatin C). 31. Реагент для определения микроальбумина MALB (MicroАlbumin). 32. Реагент для определения бета2-микроглобулина β2-MG (β2-Microglobulin). 33. Реагент для определения холестерина общего TC (Total Cholesterol). 34. Реагент для определения триглицеридов TG (Triglycerides). 35. Реагент для определения холестерина-липопротеин высокой плотности HDL-C (High Density Lipoprotein-Cholesterol). 36. Реагент для определения холестерина-липопротеин низкой плотности LDL-C (Low Density Lipoprotein-Cholesterol). 37. Реагент для определения аполипопротеина А1 APO A1 (Apolipoprotein A1). 38. Реагент для определения аполипопротеина В APO B (Apolipoprotein B). 39. Реагент для определения липопротеина (а) LP(a) (Lipoprotein (a)). 40. Реагент для определения креатинкиназы CK (Creatinine Kinase). 41. Реагент для определения креатинкиназы МВ CK-MB (Creatinine Kinase MB Isoenzyme). 42. Реагент для определения лактатдегидрогеназы LDH (Lactate Dehydrogenase). 43. Реагент для определения альфа-гидроксибутират дегидрогеназы HBDH (α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase). 44. Реагент для определения гомоцистеина HCY (Homocysteine). 45. Реагент для определения кальция Ca-CPC (Calcium-Cressol Phtalein Complex). 46. Реагент для определения кальция Ca-ARS (Calcium-Arsenazo). 47. Реагент для определения хлорида Cl (Chloride). 48. Реагент для определения магния Mg-XB (Magnesium). 49. Реагент для определения фосфора PHOS (Inorganic Phosphorous). 50. Реагент для определения бикарбоната CO2 (Carbon Dioxide). 51. Реагент для определения цинка Zn (Zinc). 52. Реагент для определения С3-компонента комплемента C3 (Complement 3). 53. Реагент для определения С4-компонента комплемента C4 (Complement 4). 54. Реагент для определения иммуноглобулина А IgA (Immunoglobulin-A). 55. Реагент для определения иммуноглобулина G IgG (Immunoglobulin-G). 56. Реагент для определения иммуноглобулина М IgM (Immunoglobulin-M). 57. Реагент для определения анти стрептолизина О ASO (Anti Streptolysin O). 58. Реагент для определения ревматоидного фактора RF (Rheumatoid Factor). 59. Реагент для определения С-реактивного белка CRP (C-Reactive Protein). 60. Реагент для определения трансферрина TRF (Transferrin).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
105030
111030
116120
117430
123190
126820
128380
128860
129710
140870
141880
143770
145640
147460
149870
163980
169420
171310
187380
200130
200220
202250
202590
204390
204430
204540
204680
204700
204950
205080
205820
205910
206030
207740
210620
210780
215410
216870
218930
234360
235100
248780
249130
257200
272710
284440
284630
284650
288810
310560
328000
330970
100290
261890
Адрес
Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; ООО "Эйлитон", 141983, Московская область, г. Дубна, пр-кт Науки, д. 9а, к. 1
Наименование
Реагенты для диагностики на биохимических анализаторах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/640
Дата регистрации МИ
01.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2013 по 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
103420; 105030; 111030; 116120; 117430; 123190; 126820; 128380; 128860; 129710; 140870; 141880; 143770; 145640; 147460; 149870; 163980; 169420; 171310; 187380; 200130; 200220; 202250; 202590; 204390; 204430; 204540; 204680; 204700; 204950; 205080; 205820; 205910; 206030; 207740; 210620; 210780; 215410; 216870; 218930; 234360; 235100; 248780; 249130; 257200; 272710; 284440; 284630; 284650; 288810; 310560; 328000; 330970; 100290; 261890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы