РЗН 2013/612
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/612
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.05.2013 по 28.10.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/612
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система универсальная рентгенографическая диагностическая «УнивеРС-МТ» по ТУ 9442-024-47245915-2007
Система универсальная рентгенографическая диагностическая «УнивеРС-МТ»: 1. Универсальный рентгенографический штатив с блоком управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 3. Излучатель рентгеновский типа С52 с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: -X42, X50, RTM782, RTM78HS, RTM782H, RTM782HS, RTM101H, RTM101HS, RTM102HS, RTM102H, RTC600, RTC600HS, RTC700, RTC700HS, RTC1200, RTC1200HS, производства фирмы I.A.E. S.p.a., Италия. - RAD-8, RAD-10, RAD-12, RAD-13, RAD-14, RAD-21, RAD-44, RAD-56, RAD-60, RAD-68, RAD-74, RAD-92, Rad-94, A-102, A-132, A-134 Grid, A-144 Grid, A-145, производства фирмы Varian, США. - E7239X, E7242X, E7843, Е7252X, E7254X, E7254FX, E7869X, E7876X, E7884X, производства фирмы Toshiba, Япония. 4. ИК пульт дистанционного управления рентгенографическим штативом, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 5. Растр отсеивающий, производства фирмы JPI Healthcare Co., Южная Корея, варианты исполнения: -JPI FD140cm 70 L/cm R17. -JPI FD100cm 80 L/cm R10. -JPI FD 100(или120, или140, или 180)cm 80L/cm R12. -JPI FD 130 cm 85 L/cm R8. -JPI FD 100(или 140) cm L/Inch R12. -JPI FD 130 cv 215 L/Inch R8. -JPI FD 130 cm 230 L/Inch R8. -JPI FD 120-180 cm 230 L/Inch R8. -JPI FD 120-180 cm 230 L/Inch R10. -JPI FD 100(или120, или140, или 180)cm 90L/cm R12. -JPI FD 130 cm 90L/cm R12. 6. Ионизационная камера производства фирмы VACUTEC, Германия, или производства фирмы Claymount, США. 7. Коллиматор с соединительными элементами производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, варианты исполнения: - с ручным управлением. - с автоматическим управлением. 8. Устройство Букки с отсеивающим растром, производства MIDWEST X-RAY EQUIPMENT CO., США. 9. Комплект высоковольтных кабелей c наконечниками (может комплектоваться соединительными элементами) производства фирмы Claymount, США, или производства фирмы Claymount, Нидерланды, варианты исполнения: -HT Cables 9 mt, HT Cables 16 mt, HT Cables 18 mt, HT Cables 20 mt. 10. Устройство включения экспозиции, производство фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада, или производства фирмы Sedecal S.A., Испания, или производства фирмы OMRON Corporation, Япония. 11. Консоль управления генератора, варианты исполнения: - тач-скрин, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - мембранная, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - тач-скрин, производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 12. Кассетоприемник для кассеты с пленкой, производства фирмы MIDWEST X-RAY EQUIPMENT CO., США. 13. Рентгеновское питающее устройство (генератор) на одну трубку с функцией APR и рентгенэкспонометром, производства фирмы Sedecal S.A., Испания, варианты исполнения: - SHF410, SHF415, SHF420, SHF425, SHF430, SHF435, SHF510, SHF515, SHF520, SHF525, SHF530, SHF535, SHF610, SHF615, SHF620, SHF625, SHF630, SHF635, SHF835, SHF410-C, SHF415-C, SHF510-C, SHF515-C. 14. Комплекс аппаратно-программный для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений «ДИАРМ-МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 15. Комплекс программный для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений «ДИАРМ-5МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 16. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки рентгеновского изображения «ВизиР-«МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 17. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1 однокамерный, производства фирмы НПП «Доза», Россия. 18. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия, или производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США, или производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия. 19. Комплект рентгеновской пленки, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США, или производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия, или производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 20. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала производства фирмы ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства фирмы «Малое предприятие научно-производственная фирма «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 21. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 22. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений, (1-16 шт.), производства фирмы Codonics, Inc., США (варианты исполнения): - Direct Vista 14"х17" (35х43 см) (100 л.) - Direct Vista 8"х10" (20х25 см) (100 л.). 23. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct VistaА4 21х29,7 см (80 л.), производства фирмы Codonics, Inc., США. 24. Комплект для монтажа, производства фирмы Sedecal S.A., Испания или производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 25. Трехфазный стабилизатор, производства фирмы ГК Штиль, Россия 26. Автоматический выключатель, производства фирмы Asea Brown Boveri Ltd., Швейцария и Швеция. 27. Монтажный комплект для рентгенографического штатива с крепежными элементами потолочный, производства фирмы ООО «БелгородРентген», Россия. 28. Переговорное устройство двухстороннее (лаборант - пациент), производства фирмы Commax, Южная Корея 29. Радиологическая Информационная Система «ИнтегРИС-МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 30. Негатоскоп общего назначения, производства фирмы ЗАО «ПОНИ», Россия. 31. Устройство для позиционирования детей, варианты исполнения: - ЛДДП-1, производства фирмы ООО «СпектрАп», Россия. - Octopaque, производства фирмы Oktostop inc. Канада. - Minipaque, производства фирмы Oktostop inc. Канада. - Octoroll, производства фирмы Oktostop inc. Канада. - «РЕНЕКС УРИД» производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
Система универсальная рентгенографическая диагностическая «УнивеРС-МТ»: 1. Универсальный рентгенографический штатив с блоком управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 3. Излучатель рентгеновский типа С52 с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: -X42, X50, RTM782, RTM78HS, RTM782H, RTM782HS, RTM101H, RTM101HS, RTM102HS, RTM102H, RTC600, RTC600HS, RTC700, RTC700HS, RTC1200, RTC1200HS, производства фирмы I.A.E. S.p.a., Италия. - RAD-8, RAD-10, RAD-12, RAD-13, RAD-14, RAD-21, RAD-44, RAD-56, RAD-60, RAD-68, RAD-74, RAD-92, Rad-94, A-102, A-132, A-134 Grid, A-144 Grid, A-145, производства фирмы Varian, США. - E7239X, E7242X, E7843, Е7252X, E7254X, E7254FX, E7869X, E7876X, E7884X, производства фирмы Toshiba, Япония. 4. ИК пульт дистанционного управления рентгенографическим штативом, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 5. Растр отсеивающий, производства фирмы JPI Healthcare Co., Южная Корея, варианты исполнения: -JPI FD140cm 70 L/cm R17. -JPI FD100cm 80 L/cm R10. -JPI FD 100(или120, или140, или 180)cm 80L/cm R12. -JPI FD 130 cm 85 L/cm R8. -JPI FD 100(или 140) cm L/Inch R12. -JPI FD 130 cv 215 L/Inch R8. -JPI FD 130 cm 230 L/Inch R8. -JPI FD 120-180 cm 230 L/Inch R8. -JPI FD 120-180 cm 230 L/Inch R10. -JPI FD 100(или120, или140, или 180)cm 90L/cm R12. -JPI FD 130 cm 90L/cm R12. 6. Ионизационная камера производства фирмы VACUTEC, Германия, или производства фирмы Claymount, США. 7. Коллиматор с соединительными элементами производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, варианты исполнения: - с ручным управлением. - с автоматическим управлением. 8. Устройство Букки с отсеивающим растром, производства MIDWEST X-RAY EQUIPMENT CO., США. 9. Комплект высоковольтных кабелей c наконечниками (может комплектоваться соединительными элементами) производства фирмы Claymount, США, или производства фирмы Claymount, Нидерланды, варианты исполнения: -HT Cables 9 mt, HT Cables 16 mt, HT Cables 18 mt, HT Cables 20 mt. 10. Устройство включения экспозиции, производство фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада, или производства фирмы Sedecal S.A., Испания, или производства фирмы OMRON Corporation, Япония. 11. Консоль управления генератора, варианты исполнения: - тач-скрин, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - мембранная, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - тач-скрин, производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 12. Кассетоприемник для кассеты с пленкой, производства фирмы MIDWEST X-RAY EQUIPMENT CO., США. 13. Рентгеновское питающее устройство (генератор) на одну трубку с функцией APR и рентгенэкспонометром, производства фирмы Sedecal S.A., Испания, варианты исполнения: - SHF410, SHF415, SHF420, SHF425, SHF430, SHF435, SHF510, SHF515, SHF520, SHF525, SHF530, SHF535, SHF610, SHF615, SHF620, SHF625, SHF630, SHF635, SHF835, SHF410-C, SHF415-C, SHF510-C, SHF515-C. 14. Комплекс аппаратно-программный для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений «ДИАРМ-МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 15. Комплекс программный для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений «ДИАРМ-5МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 16. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки рентгеновского изображения «ВизиР-«МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 17. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1 однокамерный, производства фирмы НПП «Доза», Россия. 18. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия, или производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США, или производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия. 19. Комплект рентгеновской пленки, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США, или производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия, или производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 20. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала производства фирмы ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства фирмы «Малое предприятие научно-производственная фирма «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 21. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 22. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений, (1-16 шт.), производства фирмы Codonics, Inc., США (варианты исполнения): - Direct Vista 14"х17" (35х43 см) (100 л.) - Direct Vista 8"х10" (20х25 см) (100 л.). 23. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct VistaА4 21х29,7 см (80 л.), производства фирмы Codonics, Inc., США. 24. Комплект для монтажа, производства фирмы Sedecal S.A., Испания или производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 25. Трехфазный стабилизатор, производства фирмы ГК Штиль, Россия 26. Автоматический выключатель, производства фирмы Asea Brown Boveri Ltd., Швейцария и Швеция. 27. Монтажный комплект для рентгенографического штатива с крепежными элементами потолочный, производства фирмы ООО «БелгородРентген», Россия. 28. Переговорное устройство двухстороннее (лаборант - пациент), производства фирмы Commax, Южная Корея 29. Радиологическая Информационная Система «ИнтегРИС-МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 30. Негатоскоп общего назначения, производства фирмы ЗАО «ПОНИ», Россия. 31. Устройство для позиционирования детей, варианты исполнения: - ЛДДП-1, производства фирмы ООО «СпектрАп», Россия. - Octopaque, производства фирмы Oktostop inc. Канада. - Minipaque, производства фирмы Oktostop inc. Канада. - Octoroll, производства фирмы Oktostop inc. Канада. - «РЕНЕКС УРИД» производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО Закрытое акционерное общество "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" ("МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд")
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109052, Россия, г. Москва, ул.Нижегородская, д.70, корп.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
111024, г. Москва, ул. Кабельная 2-я, д. 2, стр. 4
Наименование
Система универсальная рентгенографическая диагностическая "УнивеРС-МТ" по ТУ 9442-024-47245915-2007
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/612
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924371
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2020
Период действия
с 06.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система универсальная рентгенографическая диагностическая "УнивеРС-МТ" по ТУ 9442-024-47245915-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/612
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2018
Период действия
с 17.05.2018 по 06.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191190
Наименование
Система универсальная рентгенографическая диагностическая "УнивеРС-МТ" по ТУ 9442-024-47245915-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/612
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2017
Период действия
с 03.07.2017 по 17.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191190
Наименование
Система универсальная рентгенографическая диагностическая «УнивеРС-МТ» по ТУ 9442-024-47245915-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/612
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2016
Период действия
с 28.10.2016 по 03.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191190; 191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы