Г004-00110-00/02914910 | РЗН 2013/606
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914910 | РЗН 2013/606
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/606
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914910
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для стентирования коронарных и периферических сосудов
I. Устройства для стентирования коронарных и периферических сосудов: 1. Стенты периферические, модели: Astron, Dynamic, Astron Pulsar. 2. Проводники к стентам, модели: Galeo (HS, S, M, F, HF, ES) 014, Galeo J-Tip (S-J, M-J, F-J) 014, Galeo Hydro (HS, S, M, F, HF, ES) 014, Galeo Focus (F, F-J, M, M-J, ES/F, ES/F-J, ES/M, ES/M-J) 014, Galeo Focus Hydro (F, F-J, M, M-J, ES/F, ES/F-J, ES/M, ES/M-J) 014, Galeo EW 014 (удлинитель).
I. Устройства для стентирования коронарных и периферических сосудов: 1. Стенты периферические, модели: Astron, Dynamic, Astron Pulsar. 2. Проводники к стентам, модели: Galeo (HS, S, M, F, HF, ES) 014, Galeo J-Tip (S-J, M-J, F-J) 014, Galeo Hydro (HS, S, M, F, HF, ES) 014, Galeo Focus (F, F-J, M, M-J, ES/F, ES/F-J, ES/M, ES/M-J) 014, Galeo Focus Hydro (F, F-J, M, M-J, ES/F, ES/F-J, ES/M, ES/M-J) 014, Galeo EW 014 (удлинитель).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany (БИОТРОНИК CE & Ko. КГ, Германия)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система стентирования предназначена для увеличения диаметра просвета
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177900
228300
194510
Адрес
BIOTRONIK AG (БИОТРОНИК АГ), Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
Наименование
Устройства для стентирования коронарных и периферических сосудов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/606
Дата регистрации МИ
06.05.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914910
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2013 по 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
177900; 228300; 194510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы