РЗН 2013/604

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/604
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2018 по 28.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/604
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лабораторный медицинский Biolog для обработки биоматериалов и донорской крови в условиях стабильных и низких температур с принадлежностями
варианты исполнения: BR110GG, BR250G RSM, BR250GG, BR410G RSM, BR410GG, BR490G RSM, BR490GG, BR750G RSM, BR750GG, FR110GG, FR250G RSM, FR410G RSM, FR490G RSM, FR750G RSM, MF110SG, MF290SG, PR110GG, PR250G RSM, PR250GG, PR410G RSM, PR410GG, PR490G RSM, PR490GG, PR750G RSM, PR750GG, LR110GG, LR250G RSM, LR250GG, LR410G RSM, LR410GG, LR490G RSM, LR490GG, LR750G RSM, LR750GG, UF455G RSM, UF455GG, UF755G RSM, UF755GG, ML360CS, ML380CSG, MP360CS, MP380CSG, ML370SG, MP370SG, MP580S, MP580SG, ML580S, ML580SG, MP1300S, MP1300SG, ML1300S, ML1300SG, ML155SG, MP155SG, MB3000G, ML140B, ML140CB, MF140B. Принадлежности: 1. Рабочая станция Biolog БИОПОСТ / RFID (Biolog BIOPOSTE / RFID Workstation). 2. Считыватель штрих-кода Biolog (Biolog BARCODE READER). 3. Регистратор температуры Biolog (Biolog temperature logger). 4. Системный блок Proliant Biolog с программой Biolog (Biolog PROLIANT SERVER). 5. Принтер для распечатывания идентификационных меток и штрих-кодов Biolog RFID (Biolog RFID chip and barcode printer). 6. Метка идентификационная RFID (RFID Tag) в рулонах (не более 10 рулонов). 7. Блок СО2 резервный (Integrated CO2 BackUp System). 8. Батарея резервная cолнечная (Solar Generator) (не более 4 щт.). 9. Коннекторы металлические для подачи водного охладителя (Water Cooling) (не более 2 шт.). 10. Блок SVS 16-22 (Voltage Stabilizer, SVS 16-22). 11. Блок SVS 04-22 (Voltage Stabilizer, SVS 04-22). 12. Контейнеры транспортные Biolog (BIOLOG transport boxes) (не более 2 шт.). 13. Полка металлическая Biolog для считывания идентификационных меток. 14. Браслет пациента индивидуальный пластиковый идентификационный. 15. Устройство считывающее портативное для идентификационных меток, закрепленных на браслете пациента. 16. Программное обеспечение BIOLOG Software на CD (BIOLOG Software). 17. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МК РУСТЕК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, Россия, г. Москва, ул. Большая Ордынка, д. 54, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, г. Москва, ул. Большая Ордынка, д. 54, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б Медикал Системс С.а р.л."
Страна производителя
Великое Герцогство Люксембург
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Люксембург, , B Medical Systems S.a r.l., 17, Op der Hei L-9809, Hosingen, Luxembourg
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Люксембург, Дальнее зарубежье, B Medical Systems S.a r.l., 17, Op der Hei L-9809, Hosingen, Luxembourg
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
144000
Адрес
B Medical Systems S.a r.l., 17, Op der Hei L-9809, Hosingen, Luxembourg
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лабораторный медицинский Biolog для обработки биоматериалов и донорской крови в условиях стабильных и низких температур с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/604
Дата регистрации МИ
14.05.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938302
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2024
Период действия
с 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
28.25.13.116
Вид
321680
Наименование
Аппарат лабораторный медицинский Biolog для обработки биоматериалов и донорской крови в условиях стабильных и низких температур с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/604
Дата регистрации МИ
14.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.05.2013 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
258220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы