Г004-00110-00/02912686 | РЗН 2013/602
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912686 | РЗН 2013/602
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/602
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912686
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для микроволновой терапии Radarmed с принадлежностями
Аппарат для микроволновой терапии Radarmed с принадлежностями
I. Аппарат для микроволновой терапии Radarmed, варианты исполнения: 1. Аппарат для микроволновой терапии Radarmed 650+. 2. Аппарат для микроволновой терапии Radarmed 950+. II. Принадлежности: 1. Электрод локальный (не более 5 шт.). 2. Электрод продольный (не более 5 шт.). 3. Электрод чашеобразный (не более 5 шт.). 4. Методическое пособие. 5. Защитные очки (не более 5 шт.). 6. Лампа для проверки работы электродов (не более 5 шт.). 7. Регулируемый держатель электрода (не более 2 шт.). 8. Кабель для электрода (не более 5 шт.). 9. Модуль управления (не более 2 шт.). 10. Магнетрон для модуля управления (не более 2 шт.). 11. Сетевой кабель (не более 2 шт.).
Аппарат для микроволновой терапии Radarmed с принадлежностями
I. Аппарат для микроволновой терапии Radarmed, варианты исполнения: 1. Аппарат для микроволновой терапии Radarmed 650+. 2. Аппарат для микроволновой терапии Radarmed 950+. II. Принадлежности: 1. Электрод локальный (не более 5 шт.). 2. Электрод продольный (не более 5 шт.). 3. Электрод чашеобразный (не более 5 шт.). 4. Методическое пособие. 5. Защитные очки (не более 5 шт.). 6. Лампа для проверки работы электродов (не более 5 шт.). 7. Регулируемый держатель электрода (не более 2 шт.). 8. Кабель для электрода (не более 5 шт.). 9. Модуль управления (не более 2 шт.). 10. Магнетрон для модуля управления (не более 2 шт.). 11. Сетевой кабель (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОКТОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЕНИСЕЙСКАЯ, 1, СТР.1, ОФИС 325
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЕНИСЕЙСКАЯ, 1, СТР.1, ОФИС 325
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Энраф-Нониус Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, , Enraf-Nonius B.V., Vareseweg 127, 3047 AT Rotterdam, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Enraf-Nonius B.V., Vareseweg 127, 3047 AT Rotterdam, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат предназначен для микроволновой терапии. Особое преимущество микроволновой терапии обеспечивается возможностью безопасного дозирования в соответствии с тепловой чувствительностью пациента.
Иначе это комплекс устройств для обеспечения терапевтического эффекта, вызываемого воздействием пучка микроволн высокочастотной электромагнитной энергии, обычно 2.450 мегагерц (МГц), которая проникает через кожу в заданные области тела для нагревания тканей на глубине от 1 до 2 см от поверхности кожи для снижения болевого эффекта. Ткани нагреваются, но не повреждаются, как это имеет место при воздействии электрохирургическим устройством (ЭХУ).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252490
Адрес
"Энраф-Нониус Б.В.", Vareseweg 127, 3047 AT Rotterdam, The Netherlands
Наименование
Аппараты для микроволновой терапии моделей Radarmed 650+ и Radarmed 950+ в составе (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/761
Дата регистрации МИ
12.07.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
12.07.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2004 по 05.06.2013
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Аппарат для микроволновой терапии Radarmed с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/602
Дата регистрации МИ
12.07.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912686
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2013
Период действия
с 05.06.2013 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
252490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы