Г004-00110-00/02912943 | РЗН 2013/565
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912943 | РЗН 2013/565
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/565
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912943
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры для коронарной баллонной ангиопластики
варианты исполнения: 1. CBR (River). 2. CBB (Bottle).
варианты исполнения: 1. CBR (River). 2. CBB (Bottle).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о.
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Poland, 00-496, Warszawa, ul. Nowy Swiat 7/14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Poland, 00-496, Warszawa, ul. Nowy Swiat 7/14
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетеры предназначены для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов и венозных шунтов у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, вызванной вновь возникшими атеросклеротическими изменениями либо рестенозом коронарных артерий а также вызванной возникшими de novo атеросклеротическими изменениями в области бифуркаций коронарных артерий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о., ul. Modlinska 294, 03- 152 Warszawa, Poland
Наименование
Катетеры для коронарной баллонной ангиопластики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/565
Дата регистрации МИ
18.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912943
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2019
Период действия
с 02.09.2019 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
136170
Наименование
Катетеры для коронарной баллонной ангиопластики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/565
Дата регистрации МИ
18.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912943
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2013 по 02.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы