Г004-00110-00/02926982 | РЗН 2013/548

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926982 | РЗН 2013/548
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/548
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926982
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями
варианты исполнения: S11, S35, S40, S40 Exp, S40 Pro. Принадлежности: 1. Датчик микроконвексный ректовагинальный, высокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт. 2. Датчик микроконвексный ректовагинальный ультразвуковой - не более 2 шт. 3. Датчик микроконвексный внутриполостной трансректальный ультразвуковой - не более 2 шт. 4. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой - не более 2 шт. 5. Датчик конвексный низкочастотный, высокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт. 6. Датчик конвексный высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 7. Датчик конвексный низкочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 8. Датчик конвексный низкочастотный абдоминальный ультразвуковой - не более 2 шт. 9. Датчик линейный высокочастотный, высокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт. 10. Датчик линейный высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 11. Датчик линейный высокочастотный для обследований сосудов, высокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт. 12. Датчик линейный высокочастотный для обследований сосудов ультразвуковой - не более 2 шт. 13. Датчик линейный высокочастотный для обследований поверхностных органов, сверхвысокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт. 14. Датчик линейный внутриполостной ультразвуковой - не более 2 шт. 15. Датчик линейный интраоперационный ультразвуковой - не более 2 шт. 16. Датчик линейный интраоперационный Т-образный ультразвуковой - не более 2 шт. 17. Датчик микроконвексный, встраиваемый в гинекологическое зеркало, ультразвуковой - не более 2 шт. 18. Датчик конвексный широкополосный ультразвуковой - не более 2 шт. 19. Датчик биплановый внутриполостной линейно-микроконвексный ультразвуковой - не более 2 шт. 20. Датчик биплановый внутриполостной микроконвексно-микроконвексный ультразвуковой - не более 2 шт. 21. Датчик трансректальный радиального сканирования ультразвуковой - не более 2 шт. 22. Датчик секторный фазированный низкочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 23. Датчик секторный фазированный высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 24. Датчик микроконвексный низкочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 25. Датчик микроконвексный высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 26. Датчик монокристальный конвексный ультразвуковой - не более 2 шт. 27. Датчик широкополосный линейный ультразвуковой - не более 2 шт. 28. Датчик монокристальный секторный фазированный ультразвуковой - не более 2 шт. 29. Датчик монокристальный объемный ультразвуковой - не более 2 шт. 30. Датчик лапароскопический ультразвуковой - не более 2 шт. 31. Датчик объемный конвексный ультразвуковой - не более 2 шт. 32. Датчик объемный внутриполостной ультразвуковой - не более 2 шт. 33. Датчик объемный линейный ультразвуковой - не более 2 шт. 34. Датчик секторный фазированный широкополосный высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 35. Датчик допплеровский карандашный ультразвуковой - не более 2 шт. 36. Датчик транспищеводный ультразвуковой - не более 2 шт. 37. Датчик транспищеводный детский ультразвуковой - не более 2 шт. 38. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного ректовагинального высокой плотности ультразвукового. 39. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного ректовагинального ультразвукового. 40. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного внутриполостного трансректального ультразвукового 41. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного внутриполостного ультразвукового. 42. Адаптер пункционный для датчика конвексного низкочастотного высокой плотности ультразвукового. 43. Адаптер пункционный для датчика конвексного высокочастотного ультразвукового. 44. Адаптер пункционный для датчика конвексного низкочастотного ультразвукового. 45. Адаптер пункционный для датчика конвексного низкочастотного абдоминального ультразвукового. 46. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного высокой плотности ультразвукового. 47. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного ультразвукового. 48. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного, для обследований сосудов, высокой плотности, ультразвукового. 49. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного, для обследований сосудов, ультразвукового. 50. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного, для обследований поверхностных органов сверхвысокой плотности, ультразвукового. 51. Металлическое гинекологическое зеркало для датчика микроконвексного, встраиваемого в гинекологическое зеркало, ультразвукового. 52. Адаптер пункционный для датчика конвексного широкополосного ультразвукового. 53. Адаптер пункционный для датчика бипланового внутриполостного линейно-микроконвексного ультразвукового. 54. Адаптер пункционный для датчика бипланового внутриполостного микроконвексно-микроконвексного ультразвукового. 55. Адаптер пункционный для датчика секторного фазированного низкочастотного ультразвукового. 56. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного высокочастотного ультразвукового. 57. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного низкочастотного ультразвукового. 58. Адаптер пункционный для датчика монокристального конвексного ультразвукового. 59. Адаптер пункционный для датчика широкополосного линейного ультразвукового. 60. Адаптер пункционный для датчика монокристального секторного фазированного ультразвукового. 61. Ножной переключатель режимов работы сканера. 62. Держатель для кабелей датчиков - не более 2 шт. 63. Сетевой кабель - не более 2 шт. 64. Набор интерфейсных кабелей - не более 2 шт. 65. Руководство пользователя - не более 2 шт. 66. Модуль трехмерной реконструкции в реальном режиме времени. 67. Модуль стресс-эхо. 68. Модуль контрастных веществ. 69. Модуль эластографии. 70. Системная плата. 71. Жидкокристалический монитор. 72. Панель управления. 73. Сенсорная панель управления. 74. Блок питания. 75. Блок формирователя луча. 76. Блок коннекторов. 77. Манипулятор шаровой. 78. Адаптер питания. 79. Набор предохранителей - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д. 50, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩЕНИЕ 38
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д. 50, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩЕНИЕ 38
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SONOSCAPE MEDICAL CORP. (СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057 Guangdong P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057 Guangdong P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат ультразвуковой диагностический предназначен для выполнения следующих исследований: эмбриональных, абдоминальных, педиатрических, малых органов (в том числе молочных желез, яичек, щитовидной железы), кардиологических (детских и взрослых), акушерских и гинекологических, урологических, скелетно-мышечной аппарата, поверхностной скелетно-мышечной аппарата, периферических сосудов, трансректальных, трансвагинальных, трансэзофагеальных (кардиологических), лапароскопических и цефальных.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
SONOSCAPE MEDICAL CORP. (СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП.), Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/548
Дата регистрации МИ
07.06.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926982
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2021
Период действия
с 18.02.2021 по 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/548
Дата регистрации МИ
07.06.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2017
Период действия
с 19.10.2017 по 18.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/548
Дата регистрации МИ
07.06.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.06.2013 по 19.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы