Г004-00110-00/02911586 | РЗН 2013/546

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911586 | РЗН 2013/546
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/546
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911586
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro
I. Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 1. Набор реагентов для определения Кислой фосфатазы (ACID PHOSPHATASE (ACP)). 2. Набор реагентов для определения Аланинаминотрансферазы (ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT-SGPT)). 3. Набор реагентов для определения Альбумина (ALBUMIN). 4. Набор реагентов для определения Этанола (ETHYL ALCOHOL). 5. Набор реагентов для определения Щелочной фосфатазы - DEA (ALKALIN PHOSPHATASE-DEA). 6. Набор реагентов для определения Щелочной фосфатазы - AMP (ALKALIN PHOSPHATASE-AMP). 7. Набор реагентов для определения Альфа-амилазы - EPS (ALPHA AMYLASE-EPS). 8. Набор реагентов для определения Аспартатаминотрансферазы (ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST-SGOT)). 9. Набор реагентов для определения Билирубина прямого (BILIRUBIN DIRECT). 10. Набор реагентов для определения Билирубина общего (BILIRUBIN TOTAL). 11. Набор реагентов для определения Кальция (CALCIUM). 12. Набор реагентов для определения Холестерина (CHOLESTEROL). 13. Набор реагентов для определения Холестерина HDL прямого (CHOLESTEROL HDL DIRECT). 14. Набор реагентов для определения Холестерина LDL прямого (CHOLESTEROL LDL DIRECT). 15. Набор реагентов для определения Холинэстеразы (CHOLINESTERASE). 16. Набор реагентов для определения Креатинина (CREATININE). 17. Набор реагентов для определения Креатинкиназы (CREATININE KINASE). 18. Набор реагентов для определения Креатинкиназы MB (CREATININE KINASE-MB (CK-MB)). 19. Набор реагентов для определения Гамма глютамилтрансферазы (GAMMA-GLUTAMYLTRANSFERASE). 20. Набор реагентов для определения Глюкозы (GLUCOSE). 21. Набор реагентов для определения Железа Феррозин (IRON FERROZINE). 22. Набор реагентов для определения Латентной (ненасыщенной) железосвязывающей способности сыворотки в крови (UNSATURATED IRON BINDING CAPACITY (UIBC)). 23. Набор реагентов для определения Лактатдегидрогеназы (LACTATE DEHYDROGENASE (LDH)). 24. Набор реагентов для определения Липазы (LIPASE). 25. Набор реагентов для определения Магния (MAGNESIUM (Xylidyl Blue)). 26. Набор реагентов для определения Фосфора (PHOSPHORUS). 27. Набор реагентов для определения Протеина общего (PROTEIN TOTAL). 28. Набор реагентов для определения Белка в моче (PROTEIN URINE). 29. Набор реагентов для определения Триглицеридов (TRIGLYCERIDES). 30. Набор реагентов для определения Мочевины (UREA/BUN UV). 31. Набор реагентов для определения Мочевой кислоты (URIC ACID). 32. Набор реагентов для определения Альбумина (микроальбуминурия) (ALBUMIN (MICROALBUMINURIA)). 33. Набор реагентов для определения Антистрептолизина О (ANTI-STREPTOLYSIN O (ASO)). 34. Набор реагентов для определения Аполипопротеина A-I (APOLIPOPROTEIN A-I (APO A-I)). 35. Набор реагентов для определения Аполипопротеина В (APOLIPOPROTEIN В (APO В)). 36. Набор реагентов для определения Компонента комплемента С3 (COMPLEMENT COMPONENT C3). 37. Набор реагентов для определения Компонента комплемента С4 (COMPLEMENT COMPONENT C4). 38. Набор реагентов для определения β-2 Микроглобулина (β-2 MICROGLOBULIN). 39. Набор реагентов для определения С-реактивного протеина (C-REACTIVE PROTEIN (CRP)). 40. Набор реагентов для определения Ферритина (FERRITIN). 41. Набор реагентов для определения Гликогемоглобина (HbA1c). 42. Набор реагентов для определения Иммуноглобулина А (IgA IMMUNOGLOBULIN A). 43. Набор реагентов для определения Иммуноглобулина G (IgG IMMUNOGLOBULIN G). 44. Набор реагентов для определения Иммуноглобулина M (IgM IMMUNOGLOBULIN M). 45. Набор реагентов для определения Ревматоидного фактора (RHEUMATOID FACTORS (RF)). 46. Набор реагентов для определения Трансферрина (TRANSFERRIN). II. Растворы для биохимических исследований in vitro: 1. Внутренний референсный раствор (ISE INTERNAL STANDARD). 2. Раствор для разведения "Дилюент"(ISE DILUENT). 3. Раствор для референсного электрода (ISE REFERANCE ELECTRODE SOLUTION). 4. ISE компенсатор (ISE COMPANSATOR). 5. Стандарт высокий для электролитного блока (ISE STANDARD HIGH). 6. Стандарт низкий для электролитного блока (ISE STANDARD LOW). 7. Раствор Cell Wash (CELL WASH). 8. Раствор ?? Детергент?? (DETERGENT). III. Калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro: 1. Биохимический калибратор "Human" (BIOCHEMISTRY HUMAN CALIBRATOR). 2. Гликогемоглобиновый (HbA1c ) прямой калибратор (HbA1c DIRECT CALIBRATORS). 3. Калибратор Белков (PROTEIN CALIBRATORS). 4. Калибратор Этанола (ETHYL ALCOHOL CALIBRATORS). 5. Калибратор СК-МВ (CK-MB CALIBRATOR). 6. Биохимический контроль "Human" (Уровень 1) (BIOCHEMISTRY HUMAN CONTROL SERUM LEVEL 1). 7. Биохимический контроль "Human" (Уровень 2) (BIOCHEMISTRY HUMAN CONTROL SERUM LEVEL 2). 8. Контроль CK-MB (уровень 1) (CK-MB CONTROL LEVEL I). 9. Контроль CK-MB (уровень 2) (CK-MB CONTROL LEVEL II). 10. Контроль мочи (CONTROL URINE). 11. Контроли Гликогемоглобина Прямого (HbA1c ) (HbA1c DIRECT CONTROLS). 12. Контроли Этанола (ETHYL ALCOHOL CONTROLS). 13. Контроль Белков (Уровень 1) (PROTEIN CONTROL SERUM LEVEL I). 14. Контроль Белков (Уровень 2) (PROTEIN CONTROL SERUM LEVEL II). 15. Контроль Ревматоидного фактора (Уровень 1) (RHEUMATOID CONTROL SERUM LEVEL I). 16. Контроль Ревматоидного фактора (Уровень 2) (RHEUMATOID CONTROL SERUM LEVEL II).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ГОРДИОН ДИАГНОСТИК ТЫББИ МАЛЗЕМЕЛЕР БИЛГИСАЙЯР ТУРИЗМ ИЧ ВЕ ДЫШ ТИДЖ. ЛТД. ШТИ."
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Дальнее зарубежье, GORDION DIAGNOSTIK TIBBI MALZEMELER BILGISAYAR TURIZM IC VE DIS TIC. LTD. STI., Polatli Organize Sanayi Bolgesi 202. Cad. No: 3, TR-06900 POLATLI / ANKARA, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Дальнее зарубежье, GORDION DIAGNOSTIK TIBBI MALZEMELER BILGISAYAR TURIZM IC VE DIS TIC. LTD. STI., Polatli Organize Sanayi Bolgesi 202. Cad. No: 3, TR-06900 POLATLI / ANKARA, Turkey
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100330
103470
104870
109770
111030
116120
117330
126850
129040
129050
129070
145600
146160
147520
160190
163970
169410
171310
187480
193190
198810
198890
199530
200000
200130
200220
201920
202520
204360
204420
204550
204620
204900
205130
205860
205970
206080
206260
206630
206650
206660
210730
210890
215450
216860
216870
219450
231890
231900
231920
234360
248900
272110
272770
284420
284430
284490
284660
293100
296330
310420
Адрес
Polatli Organize Sanayi Bolgesi 202. Cad. No: 3, TR-06900 POLATLI / ANKARA, Turkey
Документы