РЗН 2013/545

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/545
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.05.2019 по 28.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/545
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лучевой терапии Clinac iX с принадлежностями
Система лучевой терапии Clinac iX: 1. Линейный ускоритель Clinac iX. 2. Монтажная рама 3. Противовес. 4. Стол лечебный. 5. Дека лечебного стола. 6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120. 7. Устройство портальной визуализации. 8. Встроенная система рентгенвизуализации. 9. 4Д консоль управления. 10. Инструкция. Принадлежности: 1. Стабилизатор. 2. Охладитель воды. 3. Электрораспределительный щит. 4. Программное обеспечение для онкологических исследований "Ария". 5. Программное обеспечение для планирования облучения "Эклипс". 6. Устройство определения конусного коллиматора по штрих-коду. 7. Набор для стереотаксического облучения: - Кронштейн кушетки. - Адаптер кронштейна кушетки. - Головное кольцо. - Система масок пациента. - КТ/рентгеновский локализатор. - Целеуказатель. - Кронштейн коллиматора. - Конусный коллиматор. - Указатель фантома. - Держатель пленки. 8. Программное обеспечение для планирования облучения "АйПлан". 9. Набор для фиксации пациента: - Платформа для размещения пациента. - Ограничительная планка малая. - Ограничительная планка средняя. - Ограничительная планка большая. - Ограничитель подбородка. - Ограничитель плеча. - Подушка для поддержки колен. - Подушка для поддержки стоп. - Пластина для дыхания. - Удерживающий ремешок. - Тележка для хранения. 10. Фильтры нижние клиновидные - не более 4 штук. 11. Фильтры верхние клиновидные - не более 4 штук. 12. Поддоны просверленные звездчатые - не более 25 штук. 13. Поддоны сплошные - не более 25 штук. 14. Поддоны для компенсаторов - не более 10 штук. 15. Аппликаторы электронные - не более 5 штук. 16. Набор лазерных указателей изоцентра (стартовый набор): - Настенный лазер. - Потолочный лазер. - Диодный лазерный указатель. 17. Программное обеспечение для контроля качества "Аргус". 18. Набор для дозиметрии: - Водный фантом. - Плоский фантом. - Комплект детекторов (47 шт./комп.). - Программное обеспечение для медицинской физики. - Высокоточный дозиметр. - Устройство поверки изоцентра "ИзоЧек". - Устройство проверки стабильной работы. 19. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством: - База переговорного устройства. - Динамик со встроенным микрофоном. - Видеокамера купольная - не более 2 шт. - Цифровая видеокамера. - Системный контроллер. - Широкоугольный объектив. - Квадратор цветной. - Монитор LCD. 20. Система синхронизации с дыханием пациента RPM: - Устройство инфракрасной подсветки. - Конвертер сканов. - Блок маркеров. - Узел переключения сигнала. - Узел отслеживания дыхания пациента. - Устройство питания системы. - Узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента. - Камера в сборе с монтажным кронштейном. - Конвертер сканов для Aquity. - Адаптер для процедурного стола. - 20-дюймовый монитор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВМС (РУС)"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
ОКП
944450
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
125970
Адрес
1. Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA; 2. ООО "Фабрика РТТ", Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система лучевой терапии Clinac iX с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/545
Дата регистрации МИ
31.05.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930308
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2022
Период действия
с 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.129
Вид
125970
Наименование
Система лучевой терапии Clinac iX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/545
Дата регистрации МИ
31.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2013 по 08.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
125970
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы