Г004-00110-00/02930598 | РЗН 2013/540
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930598 | РЗН 2013/540
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/540
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930598
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями
I. Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим, варианты исполнения: 1. Набор в составе: шприц 25 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 2. Набор в составе: шприц 30 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 3. Набор в составе: шприц 50 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 4. Набор в составе: шприц 60 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 5. Набор в составе: шприц 75 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 6. Набор в составе: шприц 100 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 7. Набор в составе: шприц 115 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 8. Набор в составе: шприц 125 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 9. Набор в составе: шприц 130 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 10. Набор в составе: шприц 25 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 11. Набор в составе: шприц 30 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 12. Набор в составе: шприц 50 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 13. Набор в составе: шприц 60 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 14. Набор в составе: шприц 75 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 15. Набор в составе: шприц 100 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 16. Набор в составе: шприц 115 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 17. Набор в составе: шприц 125 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 18. Набор в составе: шприц 130 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 19. Набор в составе: шприц 150 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 20. Набор в составе: шприц 200 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 21. Набор в составе: шприц 260 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 22. Набор Multipack в составе: шприц 60 мл - 1 шт., шприц 25 мл - 1 шт., прокалыватель - 2 шт., Y-коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт. 23. Набор Multipack в составе: шприц 60 мл - 2 шт., прокалыватель - 2 шт., Y-коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт. 24. Набор Multipack в составе: шприц 150 мл, трубка для заполнения - 1 шт., спиральная магистраль - 1 шт. 25. Набор Multipack в составе: шприц 200 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт., спиральная магистраль - 1 шт. 26. Набор Multipack в составе: шприц 200 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт., Y-образная спиральная магистраль - 1 шт. 27. Набор Multipack в составе: шприц 200 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт., Y-образная спиральная магистраль с одним противовозвратным клапаном - 1 шт. 28. Набор Multipack в составе: шприц 200 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт., Y-образная спиральная магистраль с двумя противовозвратными клапанами - 1 шт. 29. Набор Multipack в составе: шприц 260 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт., спиральная магистраль - 1 шт. 30. Набор Linden-Luer в составе: шприц 150 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 31. Набор Linden-Luer в составе: шприц 150 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт., спиральная магистраль - 1 шт. 32. Набор Dualpack в составе: шприц 200 мл - 2 шт., трубка для заполнения - 2 шт., Y-образная спиральная магистраль - 1 шт. 33. Набор Dualpack в составе: шприц 200 мл - 2 шт., трубка для заполнения - 2 шт.,Y-образная спиральная магистраль с одним противовозвратным клапаном - 1 шт. 34. Набор Dualpack в составе: шприц 200 мл - 2 шт., трубка для заполнения - 2 шт., и Y-образная спиральная магистраль с двумя противовозвратными клапанами - 1 шт. 35. Набор для заполнения растворами в составе: камера - 1 шт., прокалыватель - 1 шт., трубка для заполнения с адаптерами - 1 шт., соединительная трубка - 1 шт. 36. Набор для заполнения растворами в составе: камера - 2 шт., прокалыватель - 2 шт., трубка для заполнения с адаптерами - 2 шт., соединительная трубка - 2 шт. II. Принадлежности: 1. Адаптеры и коннекторы обычные, Y-образные, с клапанами и без, с переходниками типа "Luer", "Luer-Lock", "Linden-Luer", ротационные. 2. Камера для капельного введения. 3. Прокалыватель. 4. Колпачок. 5. Наконечник для шприца. 6. Трубка для заполнения.
I. Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим, варианты исполнения: 1. Набор в составе: шприц 25 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 2. Набор в составе: шприц 30 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 3. Набор в составе: шприц 50 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 4. Набор в составе: шприц 60 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 5. Набор в составе: шприц 75 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 6. Набор в составе: шприц 100 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 7. Набор в составе: шприц 115 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 8. Набор в составе: шприц 125 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 9. Набор в составе: шприц 130 мл - 1 шт., прокалыватель - 1 шт. 10. Набор в составе: шприц 25 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 11. Набор в составе: шприц 30 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 12. Набор в составе: шприц 50 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 13. Набор в составе: шприц 60 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 14. Набор в составе: шприц 75 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 15. Набор в составе: шприц 100 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 16. Набор в составе: шприц 115 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 17. Набор в составе: шприц 125 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 18. Набор в составе: шприц 130 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 19. Набор в составе: шприц 150 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 20. Набор в составе: шприц 200 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 21. Набор в составе: шприц 260 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 22. Набор Multipack в составе: шприц 60 мл - 1 шт., шприц 25 мл - 1 шт., прокалыватель - 2 шт., Y-коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт. 23. Набор Multipack в составе: шприц 60 мл - 2 шт., прокалыватель - 2 шт., Y-коннектор со спиральной магистралью пациента с одним противовозвратным клапаном - 1 шт. 24. Набор Multipack в составе: шприц 150 мл, трубка для заполнения - 1 шт., спиральная магистраль - 1 шт. 25. Набор Multipack в составе: шприц 200 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт., спиральная магистраль - 1 шт. 26. Набор Multipack в составе: шприц 200 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт., Y-образная спиральная магистраль - 1 шт. 27. Набор Multipack в составе: шприц 200 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт., Y-образная спиральная магистраль с одним противовозвратным клапаном - 1 шт. 28. Набор Multipack в составе: шприц 200 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт., Y-образная спиральная магистраль с двумя противовозвратными клапанами - 1 шт. 29. Набор Multipack в составе: шприц 260 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт., спиральная магистраль - 1 шт. 30. Набор Linden-Luer в составе: шприц 150 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт. 31. Набор Linden-Luer в составе: шприц 150 мл - 1 шт., трубка для заполнения - 1 шт., спиральная магистраль - 1 шт. 32. Набор Dualpack в составе: шприц 200 мл - 2 шт., трубка для заполнения - 2 шт., Y-образная спиральная магистраль - 1 шт. 33. Набор Dualpack в составе: шприц 200 мл - 2 шт., трубка для заполнения - 2 шт.,Y-образная спиральная магистраль с одним противовозвратным клапаном - 1 шт. 34. Набор Dualpack в составе: шприц 200 мл - 2 шт., трубка для заполнения - 2 шт., и Y-образная спиральная магистраль с двумя противовозвратными клапанами - 1 шт. 35. Набор для заполнения растворами в составе: камера - 1 шт., прокалыватель - 1 шт., трубка для заполнения с адаптерами - 1 шт., соединительная трубка - 1 шт. 36. Набор для заполнения растворами в составе: камера - 2 шт., прокалыватель - 2 шт., трубка для заполнения с адаптерами - 2 шт., соединительная трубка - 2 шт. II. Принадлежности: 1. Адаптеры и коннекторы обычные, Y-образные, с клапанами и без, с переходниками типа "Luer", "Luer-Lock", "Linden-Luer", ротационные. 2. Камера для капельного введения. 3. Прокалыватель. 4. Колпачок. 5. Наконечник для шприца. 6. Трубка для заполнения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" (Liebel-Flarsheim Company LLC)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим предназначены для использования с инъекционными аппаратами производства компании «Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС»
для внутрисосудистого введения магнитно-резонансного контрастного вещества и изотонических растворов в целях получения диагностических изображений при использовании с оборудованием магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238640
Адрес
Liebel-Flarsheim Company LLC/"Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" , 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237-1624, USA; Shenzhen Boon Medical Supply Co., Ltd., No. 18 Jirong Road, Shenkeng, Henggang Street, Longgang District, 518173 Shenzhen, P.R. China; Nolato GW Tucson, 2901 E. Valencia Road, Tucson, AZ 85706, USA; SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING, SA de СV, Carretera Miguel Aleman, Km 21.7, Parque Industrial Monterrey, Apodaca, NL CP, 66603, Mexico; Catheter Research, Inc., 6102 Victory Way, Indianapolis, Indiana, 46278, USA; Catheter Research, S.R.L., Edificio 22-23 D Zona Franca, Parque Industrial Zeta Cartago, Costa Rica, Costa Rica
Документы
Наименование
Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/540
Дата регистрации МИ
12.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930598
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2022
Период действия
с 05.05.2022 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943790/32.50.50.190
Вид
238640
Наименование
Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/540
Дата регистрации МИ
12.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2013 по 05.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
943790
Вид
238640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы