РЗН 2013/539
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/539
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.07.2013 по 03.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/539
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями
I. Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим: 1. Магистраль низкого давления CTL, прямая, соединение Luer-Lock. 2. Магистраль низкого давления, извитая, соединение Luer-Lock. 3. Магистраль низкого давления, Y-образная, спиральная. 4. Магистраль низкого давления, Y-образная, спиральная, с одним противовозвратным клапаном. 5. Магистраль низкого давления, Y-образная, спиральная, с двумя противовозвратными клапанами. 6. Стандартная магистраль высокого давления HP c Female Luer Lock/Male-Rotating Adapter ротационным адаптером. 7. Гибкая магистраль высокого давления FLEX c адаптером по типу "male/female Luer Lock". 8. Гибкая магистраль высокого давления FLEX c Female Luer Lock/Male-Rotating Adapter ротационным адаптером. 9. Камера для автоматического заполнения в составе: капельница, трубка для заполнения, магистраль соединительная, соединение по типу Luer-Lock. 10. Трубка для заполнения. II. Принадлежности: 1. Адаптеры и коннекторы обычные, Y-образные, с клапанами и без, с переходниками типа "Luer", "Luer-Lock", "Linden-Luer", ротационные. 2. Камера для капельного введения. 3. Прокалыватель. 4. Колпачок. III. Производители: 1. Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237-1640, USA. 2. Covidien Llc, Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico. 3. Infumed GmbH, D-26655 Westerstede, Am Detershof 31, Germany. IV. Место производства: 1. 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237-1640, USA. 2. Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico. 3. D-26655 Westerstede, Am Detershof 31, Germany.
I. Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим: 1. Магистраль низкого давления CTL, прямая, соединение Luer-Lock. 2. Магистраль низкого давления, извитая, соединение Luer-Lock. 3. Магистраль низкого давления, Y-образная, спиральная. 4. Магистраль низкого давления, Y-образная, спиральная, с одним противовозвратным клапаном. 5. Магистраль низкого давления, Y-образная, спиральная, с двумя противовозвратными клапанами. 6. Стандартная магистраль высокого давления HP c Female Luer Lock/Male-Rotating Adapter ротационным адаптером. 7. Гибкая магистраль высокого давления FLEX c адаптером по типу "male/female Luer Lock". 8. Гибкая магистраль высокого давления FLEX c Female Luer Lock/Male-Rotating Adapter ротационным адаптером. 9. Камера для автоматического заполнения в составе: капельница, трубка для заполнения, магистраль соединительная, соединение по типу Luer-Lock. 10. Трубка для заполнения. II. Принадлежности: 1. Адаптеры и коннекторы обычные, Y-образные, с клапанами и без, с переходниками типа "Luer", "Luer-Lock", "Linden-Luer", ротационные. 2. Камера для капельного введения. 3. Прокалыватель. 4. Колпачок. III. Производители: 1. Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237-1640, USA. 2. Covidien Llc, Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico. 3. Infumed GmbH, D-26655 Westerstede, Am Detershof 31, Germany. IV. Место производства: 1. 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237-1640, USA. 2. Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico. 3. D-26655 Westerstede, Am Detershof 31, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road Cincinnati, Ohio, 45237-1640, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Liebel-Flarsheim Company LlC, 2111 East Galbraith Road Cincinnati, Ohio, 45237-1640, USA
ОКП
946460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238640
Адрес
-
Наименование
Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/539
Дата регистрации МИ
12.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2026
Период действия
с 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238670
Наименование
Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/539
Дата регистрации МИ
12.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2022
Период действия
с 01.06.2022 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
946460/32.50.13.190
Вид
238670
Наименование
Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/539
Дата регистрации МИ
12.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2022
Период действия
с 03.02.2022 по 01.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
946460/32.50.13.190
Вид
238670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы