Г004-00110-00/02921215 | РЗН 2013/535
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921215 | РЗН 2013/535
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/535
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921215
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприцы одноразовые стерильные с иглами и без игл
в следующих исполнениях: 1. шприцы одноразовые инъекционные стерильные двух- и трёхкомпонентные с иглами и без игл, объёмом 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 60; 100 мл; 2. шприцы одноразовые инсулиновые стерильные трёхкомпонентные с иглами и без игл, объёмом 1 мл; 3. шприцы одноразовые инсулиновые стерильные трёхкомпонентные с интегрированными иглами, объёмом 0,5 и 1 мл.
в следующих исполнениях: 1. шприцы одноразовые инъекционные стерильные двух- и трёхкомпонентные с иглами и без игл, объёмом 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 60; 100 мл; 2. шприцы одноразовые инсулиновые стерильные трёхкомпонентные с иглами и без игл, объёмом 1 мл; 3. шприцы одноразовые инсулиновые стерильные трёхкомпонентные с интегрированными иглами, объёмом 0,5 и 1 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «ИНМЕДТЕХ»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194361, Россия, г. Санкт-Петербург, п. Левашово, ул. Чкалова, д. 25, литера А, помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194361, Россия, г. Санкт-Петербург, п. Левашово, ул. Чкалова, д. 25, литера А, помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пакро Полимер ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Раkго Polymer GmbH, Potsdamer Str. 92, 10785, Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Раkго Polymer GmbH, Potsdamer Str. 92, 10785, Berlin, Germany
ОКП
939863
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262650
Адрес
Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co., Ltd., Sanhekou 213115 Changzhou, People's Republic of China; Van Oostveen Medical B.V., Herenweg 269, 3648 CH Wilnis, The Netherlands
Наименование
Шприцы одноразовые стерильные с иглами и без игл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/535
Дата регистрации МИ
18.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921215
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2019
Период действия
с 02.10.2019 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
212430; 260600; 349160
Наименование
Шприцы одноразовые стерильные с иглами и без игл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/535
Дата регистрации МИ
18.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2013 по 02.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
212430; 262650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы