Г004-00110-00/02915073 | РЗН 2013/534
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915073 | РЗН 2013/534
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/534
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915073
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и расходных материалов для in vitro диагностики к биохимическому анализатору EasyRA
Наборы реагентов и расходных материалов для in vitro диагностики к биохимическому анализатору EasyRA: 1. Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL Cholesterol Reagent Kit/ LDL). 2. Набор реагентов для определения микроальбумина (Microalbumin Reagent Kit/mALB). 3. Набор реагентов для определения метаболитов этанола (Ethanol Reagent Kit/ETOH). 4. Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c Reagent Kit). 5. Реагент гемолизирующий (HbA1c Hemolyzing Solution). 6. Набор мультикалибраторов для гликированного гемоглобина (EasyCal HbA1c Multi-Cal Set). 7. Калибратор для метаболитов этанола (Ethyl Alcohol Cutoff Calibrator). 8. Набор калибраторов для холестерина ЛПНП (LDL Calibrator Kit). 9. Набор калибраторов для микроальбумина (mALB Calibrator Kit). 10. Набор калибраторов для СО2 (CO2 Calibrator Kit). 11. Набор контрольных материалов для этанола, уровень А (Ethyl Alcohol Level A Control). 12. Набор контрольных материалов для этанола, уровень В (Ethyl Alcohol Level В Control). 13. Набор контрольных материалов для гликированного гемоглобина, уровень 1 (EasyQC HbA1c Level 1). 14. Набор контрольных материалов для гликированного гемоглобина, уровень 2 (EasyQC HbA1c Level 2). 15. Флаконы для реагентов, одинарные (Single reagent wedge kit), 6 шт./уп. 16. Флаконы для реагентов, сдвоенные (Dual reagent wedge kit), 6 шт./уп. 17. Штатив для проб (Sample ring B). 18. Микропробирки для проб (Sample cups - Small nesting), 100 шт./уп. 19. Пробирки для проб (Sample cups - Large nesting), 100 шт./уп. 20. Пробки с защитой от испарения (Anti-evaporation caps), 500 шт./уп. 21. Набор держателей для пробирок с пробами (Sample tube holders), 6 шт./уп. 22. Набор держателей для микропробирок (Sample cup holders), 6 шт./уп.
Наборы реагентов и расходных материалов для in vitro диагностики к биохимическому анализатору EasyRA: 1. Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL Cholesterol Reagent Kit/ LDL). 2. Набор реагентов для определения микроальбумина (Microalbumin Reagent Kit/mALB). 3. Набор реагентов для определения метаболитов этанола (Ethanol Reagent Kit/ETOH). 4. Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c Reagent Kit). 5. Реагент гемолизирующий (HbA1c Hemolyzing Solution). 6. Набор мультикалибраторов для гликированного гемоглобина (EasyCal HbA1c Multi-Cal Set). 7. Калибратор для метаболитов этанола (Ethyl Alcohol Cutoff Calibrator). 8. Набор калибраторов для холестерина ЛПНП (LDL Calibrator Kit). 9. Набор калибраторов для микроальбумина (mALB Calibrator Kit). 10. Набор калибраторов для СО2 (CO2 Calibrator Kit). 11. Набор контрольных материалов для этанола, уровень А (Ethyl Alcohol Level A Control). 12. Набор контрольных материалов для этанола, уровень В (Ethyl Alcohol Level В Control). 13. Набор контрольных материалов для гликированного гемоглобина, уровень 1 (EasyQC HbA1c Level 1). 14. Набор контрольных материалов для гликированного гемоглобина, уровень 2 (EasyQC HbA1c Level 2). 15. Флаконы для реагентов, одинарные (Single reagent wedge kit), 6 шт./уп. 16. Флаконы для реагентов, сдвоенные (Dual reagent wedge kit), 6 шт./уп. 17. Штатив для проб (Sample ring B). 18. Микропробирки для проб (Sample cups - Small nesting), 100 шт./уп. 19. Пробирки для проб (Sample cups - Large nesting), 100 шт./уп. 20. Пробки с защитой от испарения (Anti-evaporation caps), 500 шт./уп. 21. Набор держателей для пробирок с пробами (Sample tube holders), 6 шт./уп. 22. Набор держателей для микропробирок (Sample cup holders), 6 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медика Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
ОКП
939800
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128860
129040
129050
146120
146150
231890
231900
231950
234360
234380
319540
325090
338810
338820
340600
344990
Адрес
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, USA
Наименование
Наборы реагентов и расходных материалов для in vitro диагностики к биохимическому анализатору EasyRA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/534
Дата регистрации МИ
18.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915073
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2013 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
128860; 129040; 129050; 146120; 146150; 231890; 231900; 231950; 234360; 234380; 319540; 325090; 338810; 338820; 340600; 344990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы