Г004-00110-00/02912433 | РЗН 2013/525
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912433 | РЗН 2013/525
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/525
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912433
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения Д-димера (RAMP D-Dimer Assay)
Набор реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения Д-димера (RAMP D-Dimer Assay) в составе: - фольгированная упаковка с влагопоглотителем, содержащая одну тест-кассету (Test Cartridge) и один наконечник (Assay Tip) - 25 шт.; - пробирки с раствором для разведения образцов (Sample Buffer) - 25×150 мкл; - микропипетка (Transfer Device) с фиксированным объемом на 75 мкл, для переноса образца, разведенного в растворе для разведения из флакона в окно тест-кассеты - 1 шт.; - карточка серии (Lot Card), хранится в антистатической упаковке - 1 шт.
Набор реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения Д-димера (RAMP D-Dimer Assay) в составе: - фольгированная упаковка с влагопоглотителем, содержащая одну тест-кассету (Test Cartridge) и один наконечник (Assay Tip) - 25 шт.; - пробирки с раствором для разведения образцов (Sample Buffer) - 25×150 мкл; - микропипетка (Transfer Device) с фиксированным объемом на 75 мкл, для переноса образца, разведенного в растворе для разведения из флакона в окно тест-кассеты - 1 шт.; - карточка серии (Lot Card), хранится в антистатической упаковке - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Респонс Биомедикал Корпорейшн "
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, , Response Biomedical Corporation, 1781 - 75th Avenue W., Vancouver, British Columbia V6P 6P2 Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Response Biomedical Corporation, 1781 - 75th Avenue W., Vancouver, British Columbia V6P 6P2 Canada
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328330
Адрес
Response Biomedical Corporation, 1781 - 75th Avenue W., Vancouver, British Columbia V6P 6P2 Canada
Наименование
Набор реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения Д-димера (RAMP D-Dimer Assay)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/525
Дата регистрации МИ
18.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912433
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2013 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
328330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы