Г004-00110-00/02938915 | РЗН 2013/516

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938915 | РЗН 2013/516
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/516
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938915
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический XS-500i, с принадлежностями
I. Анализатор гематологический XS-500i: 1. Анализатор гематологический XS-500i. 2. Процессорный блок для XS c программным обеспечением SUIT (IPU HP for XS (incl. SUIT)). 3. Процессорный блок для XS/UX/UF/RD c программным обеспечением SUIT ( IPU HP for XS/UX/UF/RD (incl. SUIT)). 4. Клавиатура (Keyboard HP Standart (Int)). 5. Монитор рабочей станции (19`` TFT Monitor for IPU HP). II. Принадлежности: 1. Комплект дополнительных материалов (XS-500i supply parts EU): Кабель № 15, Кабель 4622-007-0092, Руководство по эксплуатации XS-500i. 2. Предохранитель 50T050H (250V 5A). 3. Предохранитель № 19195 (250V 5A). 4. Щетка датчика- преобразователя (с крышкой). 5. Отвертка Phillips № 1300 № 2. 6. Обычная отвертка DS-34. 7. Поддон № 129. 8. Приспособление для вскрытия кубитейнеров № 2. 9. Полиуретановая трубка 4 мм вн. диам. × 6 мм внешн. диам. 2 м. 10. Полиуретановая трубка 6 мм вн. диам. × 9 мм внешн. диам. 5 м. 11. Сливное приспособление к кубитейнеру № 1 (10 L). 12. Сливное приспособление к кубитейнеру № 5. 13. Сливное приспособление к кубитейнеру № 7. 14. Сливное приспособление к кубитейнеру № 10. 15. Руководство к программному обеспечению (Software Guide) для XS-500i 16. Комплект CDR 1XSi1: диски с программным обеспечением CDR 1XSi1 - не более 10 шт. 17. Сетевой кабель № 15. 18. Сетевой кабель 4622-007-0092. 19. Считыватель штрих-кодов (Handheld BR Gryphon). 20. Кабель для подключения (Cable CAB-426). 21. Кабель для подключения к RS232-порту (RS232-cable CAB-426). 22. Подставка под считыватель штрих-кодов (Gryphon Desk/Wall holder). 23. Подставка для считывателя штриховых кодов (Gryphon Retail Stand). 24. Инструкция по эксплуатации (IFU) ) для XS-500i. 25. Универсальный дилюент (10 л) Cellpack (10l). 26. Лизирующий реагент (500 мл.) Sulfolyser (500ml). 27. Флуоресцентный краситель-4DS (42 мл.) Stromatolyser-4DS (42ml). 28. Флуоресцентный краситель-4DS (2 л.)Stromatolyser-4DL (2l). 29. Депротеинизатор (50 мл) Cellclean (50ml). 30. Контрольный материал уровень 1 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 1 (4 x 1,5 ml). 31. Контрольный материал уровень 2 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 2 (4 x 1,5 ml). 32. Контрольный материал уровень 3 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 3 (4 x 1,5 ml). 33. Калибратор SCS-1000 (3 x 2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR (3x2 ml). 34. Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 мл) (Latex A-7312 (3 ml). 35. Латексная контрольная суспензия 4207A DUKE (10 мл) (Latex Particles 4207A DUKE (10 ml).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сисмекс РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
SYSMEX CORPORATION, Head Office, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan; Sysmex Asia Pacific Pte Ltd, 19, Jalan Tukang SAMBO, Innovation Building, Singapore 619265, Singapore; Sysmex Wuxi Co., Ltd., #8#9#A3, Science Technology Stand-up Park, No.93, National Hi-Tech Industrial Development Zone, Wuxi, 214028 Jiangsu, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гематологический XS-500i, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/516
Дата регистрации МИ
18.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Анализатор гематологический XS-500i, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/516
Дата регистрации МИ
18.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2013 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
130690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы