РЗН 2013/514
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/514
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2018 по 20.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/514
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тренажеры для активной реабилитации верхних и нижних конечностей серии SЕ c принадлежностями
Варианты исполнения: SE-1000, SE-1000P, SE-2000, SE-2000P, SE-3000, SE-3000P. Принадлежности: 1. Рукоятка тренажера - 2 шт. 2. Ручка настройки наклона руля/тренажера туловища. 3. Фиксирующий винт с рифленой головкой для настройки высоты. 4. Выключатель питания. 5. Педаль - не более 10 шт. 6. Колесики для транспортировки - не более 4 шт. 7. Опора тренажера. 8. Корпус коробки передач. 9. Опора для голени - не более 10 шт. 10. Руль-опора. 11. Электронный дисплей - не более 3 шт. 12. Фиксаторы для верхних конечностей - не более 10 шт. 13. Фиксаторы для нижних конечностей - не более 10 шт. 14. Сетевой кабель. 15. Соединительный кабель. 16. Держатель для ступни - не более 10 шт. 17. Мягкая подкладка для голени - не более 10 шт. 18. Мягкая подкладка для рук - не более 10 шт. 19. Руководство пользователя на CD диске. 20. Инструкция по применению.
Варианты исполнения: SE-1000, SE-1000P, SE-2000, SE-2000P, SE-3000, SE-3000P. Принадлежности: 1. Рукоятка тренажера - 2 шт. 2. Ручка настройки наклона руля/тренажера туловища. 3. Фиксирующий винт с рифленой головкой для настройки высоты. 4. Выключатель питания. 5. Педаль - не более 10 шт. 6. Колесики для транспортировки - не более 4 шт. 7. Опора тренажера. 8. Корпус коробки передач. 9. Опора для голени - не более 10 шт. 10. Руль-опора. 11. Электронный дисплей - не более 3 шт. 12. Фиксаторы для верхних конечностей - не более 10 шт. 13. Фиксаторы для нижних конечностей - не более 10 шт. 14. Сетевой кабель. 15. Соединительный кабель. 16. Держатель для ступни - не более 10 шт. 17. Мягкая подкладка для голени - не более 10 шт. 18. Мягкая подкладка для рук - не более 10 шт. 19. Руководство пользователя на CD диске. 20. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Здоровый Мир"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195197, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Жукова, д. 18, лит. Д, помещ. 9Н, ком. №203-205
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195197, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Жукова, д. 18, лит. Д, помещ. 9Н, ком. №203-205
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СонгдоЭмСи Ко., Лтд. "
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, SungdoMC Со., Ltd, 17, Gunjacheon-ro 31beon-g Siheung-si, Gyeonggi-do 15102, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, SungdoMC Со., Ltd, 17, Gunjacheon-ro 31beon-g Siheung-si, Gyeonggi-do 15102, Korea
ОКП
944440
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140800
Адрес
SungdoMC Со., Ltd, 17, Gunjacheon-ro 31beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do 15102, Korea
Наименование
Тренажеры для активной реабилитации верхних и нижних конечностей серии SЕ c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/514
Дата регистрации МИ
11.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935521
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944440/32.30.14.130
Вид
140800
Наименование
Тренажеры для активной реабилитации верхних и нижних конечностей серии SЕ c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/514
Дата регистрации МИ
11.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2013 по 10.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
140800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы