РЗН 2013/499
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/499
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2013 по 26.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/499
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный OxyMag с принадлежностями
I. Аппарат искусственной вентиляции легких портативный OxyMag. II. Принадлежности 1. Набор датчиков потока (для взрослых, детей, новорожденных), автоклавируемый (не более 3 шт.) 2. Адаптер с 4 штыревыми соединителями (1 шт.) 3. Контур пациента одноразовый Limbo-40 (1метр) (не более 10 шт.) 4. Кислородный шланг высокого давления с резьбовым соединением типа DISS (1 шт.). 5. Воздушный фильтр (упаковка из 3-х штук) (не более 3 упаковок) 6. Диск с инструкцией по эксплуатации (1 шт.) 7. Наборы датчиков потока для взрослых, автоклавируемые (3 комплекта), в составе: Силиконовый шланг для датчиков потока (1 шт.). Датчики потока для взрослых (3 шт.) 8. Наборы датчиков потока для детей, автоклавируемые (3 комплекта), в составе: Силиконовый шланг для датчиков потока (1 шт.) Датчики потока для детей (3 шт.) 9. Наборы датчиков потока для новорожденных, автоклавируемые (3 комплекта), в составе: Силиконовый шланг для датчиков потока (1 шт.) Датчики потока для новорожденных (3 шт.) 10. Набор датчиков потока для взрослых, стерилизуемые (3 комплекта), в составе: Пластмассовый шланг для датчиков потока (1 шт.) Датчики потока для взрослых, стерилизуемые (3 шт.) 11. Набор датчиков потока для детей, стерилизуемые (3 комплекта), в составе: Пластмассовый шланг для датчиков потока (1 шт.) Датчики для детей, стерилизуемые (3 шт.) 12. Набор датчиков потока с разъемом для новорожденных, стерилизуемые (3 комплекта), в составе: Пластмассовый шланг для датчиков потока (1 шт.) Датчики потока для новорожденных, стерилизуемые (3 шт.) 13. Диафрагма клапана выдоха Magnamed (не более 10 шт.) 14. Клапан выдоха, автоклавируемый (не более 3 шт.) 15. Датчик СО2 Irma с пятью штыревыми соединителями (не более 2 шт.) 16. Набор адаптеров для датчика СО2 Irma, детский/ взрослый (25 шт. в упаковке) (не более 4 упаковок) 17. Набор адаптеров для датчиков СО2 Irma, неонатальный (25 шт. в упаковке) (не более 4 упаковок) 18. Соединительный кабель для пульсоксиметрического датчика Масимо (1 шт.) 19. Пульсоксиметрический датчик Масимо (не более 3 шт.) 20. Элептический бактериальный фильтр (не более 3 шт.) 21. Распылитель медикаментов (не более 100 шт.) 22. Разъем быстрого соединения с резьбовым соединением типа DISS (1 шт.) 23.Кислородный шланг с двумя резьбовыми соединениями типа DISS (1 шт.) 24. Кислородный соединительный шланг с разъемом быстрого соединения и резьбовым соединением типа DISS (не более 3 шт.) 25. Редуктор для кислородного баллона (не более 3 шт.) 26. Кислородный баллон, алюминий, 3 л. (не более 3 шт.) 27. Маски для взрослых (не более 10 шт.) 28. Маски для детей (не более 10 шт.) 29. Маски для новорожденных (не более 10 шт.) 30. Ручной респиратор (1 шт.) 31. Тележка для OXYMAG (1 шт.) 32. Увлажнитель с подогревом (1 шт.) 33. Держатель шлангов, шарнирный (1 шт.) 34. Контур пациента для взрослых, автоклавируемый, 1.2 м (не более 3 шт.) 35. Контур пациента для детей, автоклавируемый, 1.2 м (не более 3 шт.) 36. Контур пациента для новорожденных, автоклавируемый, 1.2 м (не более 3 шт.) 37. Программное обеспечение PULMOTREND (1 шт.) 38. Сумка для OXYMAG (1 шт.) 39. Кронштейн для крепления аппарата на стене (1 шт.) 40. Кабель питания 12В автомобильный (1 шт.)
I. Аппарат искусственной вентиляции легких портативный OxyMag. II. Принадлежности 1. Набор датчиков потока (для взрослых, детей, новорожденных), автоклавируемый (не более 3 шт.) 2. Адаптер с 4 штыревыми соединителями (1 шт.) 3. Контур пациента одноразовый Limbo-40 (1метр) (не более 10 шт.) 4. Кислородный шланг высокого давления с резьбовым соединением типа DISS (1 шт.). 5. Воздушный фильтр (упаковка из 3-х штук) (не более 3 упаковок) 6. Диск с инструкцией по эксплуатации (1 шт.) 7. Наборы датчиков потока для взрослых, автоклавируемые (3 комплекта), в составе: Силиконовый шланг для датчиков потока (1 шт.). Датчики потока для взрослых (3 шт.) 8. Наборы датчиков потока для детей, автоклавируемые (3 комплекта), в составе: Силиконовый шланг для датчиков потока (1 шт.) Датчики потока для детей (3 шт.) 9. Наборы датчиков потока для новорожденных, автоклавируемые (3 комплекта), в составе: Силиконовый шланг для датчиков потока (1 шт.) Датчики потока для новорожденных (3 шт.) 10. Набор датчиков потока для взрослых, стерилизуемые (3 комплекта), в составе: Пластмассовый шланг для датчиков потока (1 шт.) Датчики потока для взрослых, стерилизуемые (3 шт.) 11. Набор датчиков потока для детей, стерилизуемые (3 комплекта), в составе: Пластмассовый шланг для датчиков потока (1 шт.) Датчики для детей, стерилизуемые (3 шт.) 12. Набор датчиков потока с разъемом для новорожденных, стерилизуемые (3 комплекта), в составе: Пластмассовый шланг для датчиков потока (1 шт.) Датчики потока для новорожденных, стерилизуемые (3 шт.) 13. Диафрагма клапана выдоха Magnamed (не более 10 шт.) 14. Клапан выдоха, автоклавируемый (не более 3 шт.) 15. Датчик СО2 Irma с пятью штыревыми соединителями (не более 2 шт.) 16. Набор адаптеров для датчика СО2 Irma, детский/ взрослый (25 шт. в упаковке) (не более 4 упаковок) 17. Набор адаптеров для датчиков СО2 Irma, неонатальный (25 шт. в упаковке) (не более 4 упаковок) 18. Соединительный кабель для пульсоксиметрического датчика Масимо (1 шт.) 19. Пульсоксиметрический датчик Масимо (не более 3 шт.) 20. Элептический бактериальный фильтр (не более 3 шт.) 21. Распылитель медикаментов (не более 100 шт.) 22. Разъем быстрого соединения с резьбовым соединением типа DISS (1 шт.) 23.Кислородный шланг с двумя резьбовыми соединениями типа DISS (1 шт.) 24. Кислородный соединительный шланг с разъемом быстрого соединения и резьбовым соединением типа DISS (не более 3 шт.) 25. Редуктор для кислородного баллона (не более 3 шт.) 26. Кислородный баллон, алюминий, 3 л. (не более 3 шт.) 27. Маски для взрослых (не более 10 шт.) 28. Маски для детей (не более 10 шт.) 29. Маски для новорожденных (не более 10 шт.) 30. Ручной респиратор (1 шт.) 31. Тележка для OXYMAG (1 шт.) 32. Увлажнитель с подогревом (1 шт.) 33. Держатель шлангов, шарнирный (1 шт.) 34. Контур пациента для взрослых, автоклавируемый, 1.2 м (не более 3 шт.) 35. Контур пациента для детей, автоклавируемый, 1.2 м (не более 3 шт.) 36. Контур пациента для новорожденных, автоклавируемый, 1.2 м (не более 3 шт.) 37. Программное обеспечение PULMOTREND (1 шт.) 38. Сумка для OXYMAG (1 шт.) 39. Кронштейн для крепления аппарата на стене (1 шт.) 40. Кабель питания 12В автомобильный (1 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Магнамед Текноложиа Медика С.А.
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, Дальнее зарубежье, Magnamed Technologia Medica S/A, Rua Sao Paulino, 221 - Vila Mariana, Sao Paulo - SP - 04019 - 040 - BR
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, Дальнее зарубежье, Magnamed Technologia Medica S/A, Rua Sao Paulino, 221 - Vila Mariana, Sao Paulo - SP - 04019 - 040 - BR
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274590
Адрес
Rua Sao Paulino, 221 – Vila Mariana, Sao Paulo – SP – 04019 – 040, Brasil
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный OxyMag с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/499
Дата регистрации МИ
17.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937010
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
274590
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный OxyMag с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/499
Дата регистрации МИ
17.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937010
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2023
Период действия
с 26.09.2023 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
274590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы