Г004-00110-00/02923639 | РЗН 2013/494
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923639 | РЗН 2013/494
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/494
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923639
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аудиометры диагностические, с принадлежностями
I. Аудиометры диагностические, варианты исполнения: МА 41, МА 42, МА 51, МА 52, МА 53. II. Принадлежности: 1. Наушники воздушного звукопроведения, не более 6 шт. 2. Наушники костного звукопроведения, не более 6 шт. 3. Кнопка ответа пациента, не более 4 шт. 4. Бланки аудиограмм, не более 6 упак. (250шт. в 1 упак.) 5. Микрофон для связи с пациентом, не более 4 шт. 6. Наушники оператора для мониторинга, не более 6 шт. 7. Шнур электропитания 8. Инструкция по эксплуатации 9. Звуковая колонка для проведения речевой аудиометрии SBC, не более 8 шт. 10. Звуковая колонка, не более 6 шт. 11. Сумка для переноски 12. Диск с программным обеспечением 13. Кейс для переноски 14. Принтер для распечатки результатов 15. Кабель RS 232 16. Кабель USB для подключения к компьютеру 17. Жидкокристаллический экран 18. Жидкокристаллический экран с кабелем для ПК 19. Наушники расширенного диапазона воздушного звукопроведения, не более 6шт. 20. Наушники расширенного диапазона костного звукопроведения, не более 6 шт. 21. Вставные наушники, не более 6 шт. 22. Наушники костного звукопроведения с функцией маскировки, не более 6 шт. 23. Батарейки АА для питания прибора, не более 6 шт. 24. Наушники с дополнительной шумоизоляцией, не более 6 шт. 25. Блок питания 26. Диск с модулем для подключения к компьютеру 27. Насадки для вставных наушников, не более 5 упак. (100 шт. или 25шт. в упак.) 28. Набор насадок для вставных наушников, не более 6 наборов (146 шт. или 80шт. в наборе) 29. Бумага для принтера не более 4 упак. (5 рулонов в упак.) 30. CD-плеер для проведения речевой аудиометрии, не более 2шт. 31. SD-карта памяти, не более 2 шт. 32. Диск с речевым тестом 33. Соединительный кабель для CD плеера и аудиометра 34. Кабели для звуковой колонки, не более 4 шт.
I. Аудиометры диагностические, варианты исполнения: МА 41, МА 42, МА 51, МА 52, МА 53. II. Принадлежности: 1. Наушники воздушного звукопроведения, не более 6 шт. 2. Наушники костного звукопроведения, не более 6 шт. 3. Кнопка ответа пациента, не более 4 шт. 4. Бланки аудиограмм, не более 6 упак. (250шт. в 1 упак.) 5. Микрофон для связи с пациентом, не более 4 шт. 6. Наушники оператора для мониторинга, не более 6 шт. 7. Шнур электропитания 8. Инструкция по эксплуатации 9. Звуковая колонка для проведения речевой аудиометрии SBC, не более 8 шт. 10. Звуковая колонка, не более 6 шт. 11. Сумка для переноски 12. Диск с программным обеспечением 13. Кейс для переноски 14. Принтер для распечатки результатов 15. Кабель RS 232 16. Кабель USB для подключения к компьютеру 17. Жидкокристаллический экран 18. Жидкокристаллический экран с кабелем для ПК 19. Наушники расширенного диапазона воздушного звукопроведения, не более 6шт. 20. Наушники расширенного диапазона костного звукопроведения, не более 6 шт. 21. Вставные наушники, не более 6 шт. 22. Наушники костного звукопроведения с функцией маскировки, не более 6 шт. 23. Батарейки АА для питания прибора, не более 6 шт. 24. Наушники с дополнительной шумоизоляцией, не более 6 шт. 25. Блок питания 26. Диск с модулем для подключения к компьютеру 27. Насадки для вставных наушников, не более 5 упак. (100 шт. или 25шт. в упак.) 28. Набор насадок для вставных наушников, не более 6 наборов (146 шт. или 80шт. в наборе) 29. Бумага для принтера не более 4 упак. (5 рулонов в упак.) 30. CD-плеер для проведения речевой аудиометрии, не более 2шт. 31. SD-карта памяти, не более 2 шт. 32. Диск с речевым тестом 33. Соединительный кабель для CD плеера и аудиометра 34. Кабели для звуковой колонки, не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕХНОМЕДИМПОРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАЙКО Диагностик ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, MAICO Diagnostic GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAICO Diagnostic GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
ОКП
944170
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288360
Адрес
MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany; DGS Diagnostics Sp. z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland
Наименование
Аудиометры диагностические, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/494
Дата регистрации МИ
19.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.09.2013 по 30.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
288360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы