Г004-00110-00/02930130 | РЗН 2013/476
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930130 | РЗН 2013/476
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/476
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930130
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для проведения экстракорпорального кровообращения Custom Pack
Варианты исполнения:
1. Набор Custom Pack, в составе:
- Переходники для портов входа и выхода крови.
- Линия рециркуляции.
- Переходники для порта люэр-лок.
- Манифолд для взятия проб.
- Артериальный фильтр.
- Коннекторы различных типоразмеров.
- Магистрали различных типоразмеров.
2. Набор Custom Pack, в составе:
- Переходники для портов входа и выхода крови.
- Линия рециркуляции.
- Переходники для порта люэр-лок.
- Манифолд для взятия проб.
- Коннекторы различных типоразмеров.
- Магистрали различных типоразмеров.
- Устройство для задержки воздуха и удаления излишней жидкости (Гемоконцентратор).
3. Набор Custom Pack, в составе:
- Переходники для портов входа и выхода крови.
- Линия рециркуляции.
- Переходники для порта люэр-лок.
- Манифолд для взятия проб.
- Коннекторы различных типоразмеров.
- Магистрали различных типоразмеров.
- Устройство для поддержания температуры (терморегулирующее устройство).
4. Набор Custom Pack, в составе:
- Переходники для портов входа и выхода крови.
- Линия рециркуляции.
- Переходники для порта люэр-лок.
- Манифолд для взятия проб.
- Коннекторы различных типоразмеров.
- Магистрали различных типоразмеров.
- Центрифужная головка.
Варианты исполнения:
1. Набор Custom Pack, в составе:
- Переходники для портов входа и выхода крови.
- Линия рециркуляции.
- Переходники для порта люэр-лок.
- Манифолд для взятия проб.
- Артериальный фильтр.
- Коннекторы различных типоразмеров.
- Магистрали различных типоразмеров.
2. Набор Custom Pack, в составе:
- Переходники для портов входа и выхода крови.
- Линия рециркуляции.
- Переходники для порта люэр-лок.
- Манифолд для взятия проб.
- Коннекторы различных типоразмеров.
- Магистрали различных типоразмеров.
- Устройство для задержки воздуха и удаления излишней жидкости (Гемоконцентратор).
3. Набор Custom Pack, в составе:
- Переходники для портов входа и выхода крови.
- Линия рециркуляции.
- Переходники для порта люэр-лок.
- Манифолд для взятия проб.
- Коннекторы различных типоразмеров.
- Магистрали различных типоразмеров.
- Устройство для поддержания температуры (терморегулирующее устройство).
4. Набор Custom Pack, в составе:
- Переходники для портов входа и выхода крови.
- Линия рециркуляции.
- Переходники для порта люэр-лок.
- Манифолд для взятия проб.
- Коннекторы различных типоразмеров.
- Магистрали различных типоразмеров.
- Центрифужная головка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор Custom Pack предназначен для проведения экстракорпорального кровообращения во время оперативных вмешательств с кардиопульмональным или иным шунтированием.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191560
Адрес
Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, Tijuana, Baja California, C.P. 22210, Mexico; Medtronic Perfusion Systems, 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA; Medtronic Cardiac Surgery Division Europe, Valkenhuizerlaan 16, 6466 ND Kerkrade, The Netherlands
Наименование
Набор для проведения экстракорпорального кровообращения Custom Pack
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/476
Дата регистрации МИ
12.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930130
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2022
Период действия
с 10.08.2022 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
191560
Наименование
Набор для проведения экстракорпорального кровообращения Custom Pack
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/476
Дата регистрации МИ
12.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2013 по 10.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
191560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы