РЗН 2013/473
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/473
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2013 по 31.10.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/473
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System с принадлежностями
Анализатор гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Инструкция по применению. 3. Считыватель штрих-кодов (Бар код ридер). 4. Реагенты (50 тестов). 5. Набор контрольных растворов, 2 уровня, состоит из: 5.1 Контрольный материал Нормальный (Уровень1), бутылка с белой крышкой (не более 2шт.). 5.2 Контрольный материал Патология (Уровень2), бутылка с черной крышкой (не более 2 шт.). 5.3. Флакон с крышкой раскапывателем и с водой для восстановления контроля. 6. Крышки для флакона раскапывателя 4-х цветов (не более 4 шт.). 7. Лоток пластиковый (не более 10 шт.). 8. Карта Данных Контрольного материала. 9. Принтер. 10. Лента для принтера с наклейками. 11. Сумка для анализатора. 12. Раствор для дезинфекций. 13. Емкость для использованных ланцетов и капилляров.
Анализатор гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Инструкция по применению. 3. Считыватель штрих-кодов (Бар код ридер). 4. Реагенты (50 тестов). 5. Набор контрольных растворов, 2 уровня, состоит из: 5.1 Контрольный материал Нормальный (Уровень1), бутылка с белой крышкой (не более 2шт.). 5.2 Контрольный материал Патология (Уровень2), бутылка с черной крышкой (не более 2 шт.). 5.3. Флакон с крышкой раскапывателем и с водой для восстановления контроля. 6. Крышки для флакона раскапывателя 4-х цветов (не более 4 шт.). 7. Лоток пластиковый (не более 10 шт.). 8. Карта Данных Контрольного материала. 9. Принтер. 10. Лента для принтера с наклейками. 11. Сумка для анализатора. 12. Раствор для дезинфекций. 13. Емкость для использованных ланцетов и капилляров.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Квотиент Диагностикс Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Quotient Diagnostics Limited, Russell House, Molesey Road, Walton-on-Thames, Surrey KT 12 3PE, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Quotient Diagnostics Limited, Russell House, Molesey Road, Walton-on-Thames, Surrey KT 12 3PE, United Kingdom
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Russell House, Molesey Road, Walton-on-Thames, Surrey KT 12 3PE, United Kingdom
Наименование
Анализатор гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/473
Дата регистрации МИ
12.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
129110
Наименование
Анализатор гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/473
Дата регистрации МИ
12.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2016
Период действия
с 31.10.2016 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
129110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы