РЗН 2013/472

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/472
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2013 по 29.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/472
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный OP для стоматологических и ЛОР исследований с принадлежностями
I. Микроскоп операционный OP для стоматологических и ЛОР исследований в исполнениях: OP-Dent, OP- C12. II. Принадлежности: 1. Головка бинокулярная прямая или изогнутая. 2. Окуляры стандартные или широкоугольные 6х, 10х, 12.5х, 16х. 3. Линзы объектива для операционного микроскопа: F= 200мм, F=250мм, F=300мм, F=400мм. 4. Фильтры: синий, зеленый, желтый. 5. Защитные резиновые накладки для микроскопа – не более 2 шт. 6. Рукоятка микроскопа. 7. Напольное крепление 8. Передвижное пятиколесное основание. 9. Потолочное крепление. 10. Настенное крепление. 11. Настенное крепление с удлиненным рукавом 30 см. 12. Штатив с полкой для источника света. 13. Ручка регулировки. 14. Полка для ноутбука. 15. Полка для эндоскопа. 16. Боковая поворотная опора для видеомонитора с рукавом для кабеля. 17. Прямая опора для видеомонитора. 18. Светоделитель OP-TV6S PAL 80/20. S-VHS и композитный видеовыход. 19. Видеокамера SW-30 S-VHS PAL. 20. Адаптер для видеокамеры. 21. Светоделитель OP-TV 80/20. 22. Светоделитель OP-TV Click 80/20 (без видеокамеры). 23. Адаптер для видеокамеры. 24. Светоделитель для цифровой фотосъемки OP-TV.DC 80/20. 25. Адаптер для цифровой фотокамеры. 26. Кабельный разъем с адаптером. 27. Программное обеспечение с ключом USB. 28. Ножная педаль. 29. Кабель: соединительный, сетевой, питания. 30. Оптоволоконный кабель для микроскопа. 31. Галогеновый источник света FIBROLUX 150. 32. Галогеновый источник света FIBROLUX 150 MD. 33. Галогеновый источник света FIBROLUX 250. 34. Ксеноновый источник света Fibrolux X100. 35. Ксеноновый источник света OP-X300. 36. Ксеноновый источник света OP-X500. 37. Светодиодный источник света Fibrolux LED. 38. Галогеновая лампа 150Вт, 250Вт. 39. Ксеноновая лампа 100Вт, 180Вт. 40. Светодиод. 41. Обойма держателя лампы. 42. Адаптер для оптоволоконного кабеля к источнику холодного света. 43. Адаптер к источнику холодного света. 44. Адаптер для оптоволоконного кабеля. 45. Цветная ПЗС камера OP-714 PAL. 46. Цветная ПЗС камера OP-714 DV PAL. 47. Цветная ПЗС камера OP-1428 PAL. 48. Цветная ПЗС камера OP-1428 DV PAL. 49. Адаптер для объектива цветной ПЗС. 50. Крепежный набор для монтажа микроскопа: 50.1. отвертки – 2 шт 50.2. винты – 12 шт 50.3. шайбы – 12 шт. 51. Защитный чехол. 52. Блок питания. 53. Предохранитель. 54. Инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОПТОМИК ЭСПАНЬЯ С.А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, OPTOMIC ESPANA, S.A., C/ Madroño, 4-F Pol. Ind. La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, OPTOMIC ESPANA, S.A., C/ Madroño, 4-F Pol. Ind. La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, Spain
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
C/ Madroño, 4-F Pol. Ind. La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, Spain
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Микроскоп операционный OP для стоматологических и ЛОР исследований с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/472
Дата регистрации МИ
17.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2024
Период действия
с 29.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.70.22.150
Вид
260240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы