Г004-00110-00/03902413 | РЗН 2013/447
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03902413 | РЗН 2013/447
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/447
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03902413
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG-авидность) по ТУ 9398-384-23548172-2012
- планшет разборный с иммобилизованными антигенами ВПГ 1 и 2 типов - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+ВА) - 1 флакон (3,0 мл);
- положительный контрольный образец (К+НА) - 1 флакон (3,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (3,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл);
- раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 флакон (8,0 мл);
- раствор сравнения (PC) - 1 флакон (8,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тx25) - 2 флакона (по 28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 5-200 мкл - 16 шт.;
- планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- планшет разборный с иммобилизованными антигенами ВПГ 1 и 2 типов - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+ВА) - 1 флакон (3,0 мл);
- положительный контрольный образец (К+НА) - 1 флакон (3,0 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (3,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл);
- раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 флакон (8,0 мл);
- раствор сравнения (PC) - 1 флакон (8,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тx25) - 2 флакона (по 28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 5-200 мкл - 16 шт.;
- планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «ВектоВПГ-1,2-IgG-авидность» предназначен для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов (IgG к ВПГ-1,2) в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334450
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36 ; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG-авидность) по ТУ 9398-384-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/447
Дата регистрации МИ
12.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2024
Период действия
с 09.02.2024 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
334450
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG-авидность) по ТУ 9398-384-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/447
Дата регистрации МИ
12.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2021
Период действия
с 24.09.2021 по 09.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG-авидность) по ТУ 9398-384-23548172-2012
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2013/447
Дата регистрации МИ
12.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
05.12.2025
Дата внесения изменений
29.03.2017
Период действия
с 29.03.2017 по 24.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
334450
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG-авидность) по ТУ 9398-384-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/447
Дата регистрации МИ
12.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2013 по 29.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
334450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 Правил государственной
регистрации медицинских изделий, утвержденных
постановлением Правительства Российской Федерации
от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно: 1) актуализирован
перечень документов, ссылки на которые даны в
технических условиях; 2) маркировка изделия приведена
в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р
ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании
компонентов и коробки набора реагентов.
регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 Правил государственной
регистрации медицинских изделий, утвержденных
постановлением Правительства Российской Федерации
от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно: 1) актуализирован
перечень документов, ссылки на которые даны в
технических условиях; 2) маркировка изделия приведена
в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р
ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании
компонентов и коробки набора реагентов.
Файлы