Г004-00110-00/02912120 | РЗН 2013/438
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912120 | РЗН 2013/438
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.05.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/438
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912120
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный дентальный ANYBEAM EN с принадлежностями
I. Аппарат лазерный дентальный ANYBEAM EN, базовый состав: 1. Блок аппарата основной. 2. Блок ручной лазера эрбиевого (ErYag). 3. Блок ручной лазера неодимового (NdYag). 4. Наконечник металлический для лазера эрбиевого (ErYag). 5. Наконечник фиксирующий для волокна оптического лазера неодимового (NdYag). 6. Волокно оптическое для лазера эрбиевого (ErYag) в рукаве защитном. 7. Колпачок защитный для волокна оптического для лазера неодимового (NdYag). 8. Волокно оптическое для лазера неодимового (NdYag). 9. Держатель для волокна оптического для лазера неодимового (NdYag). 10. Ручка для перемещения аппарата. 11. Колеса съемные – 4 шт. 12. Переключатель ножной. 13. Блокировка дистанционная. 14. Устройство зарядное для переключателя ножного. 15. Клещи для зачистки концов волокна оптического лазера неодимового (NdYag). 16. Нож для обрезки оптического волокна лазера неодимового (NdYag). 17. Ключ для включения аппарата. 18. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Кабель для переключателя ножного. 2. Кабель для блока основного. 3. Насадка Er Tip (1,5х 0,85х10 мм) – не более 10 шт. 4. Насадка Er Tip (1,5х0,85х12 мм) – не более 10 шт. 5. Насадка Er Tip (1,5х1,2х10 мм) – не более 10 шт. 6. Насадка Er Tip (1,5х1,2х12 мм) – не более 10 шт. 7. Насадка Er Tip (1,5х1,2х19 мм) – не более 10 шт. 8. Насадка Er Tip (Cone, 1,5х0,6х15 мм) – не более 10 шт. 9. Насадка Er Tip (Chisel, 1,5х0,4х15 мм) – не более 10 шт. 10. Насадка Er Tip (Chisel, 1,5х0,4х22 мм) – не более 10 шт. 11. Насадка Er Tip (Perio, 0,3х18 мм) – не более 10 шт. 12. Насадка Er Tip (Endo, 0,3х28 мм) – не более 10 шт. 13. Насадка направляющая для лазера неодимового (NdYag) – не более 10 шт. 14. Контейнер для насадок. 15. Заглушка для головки наконечника лазера эрбиевого (ErYag) – не более 10 шт. 16. Волокно оптическое для лазера эрбиевого (ErYag) – не более 10 упаковок. 17. Волокно оптическое для лазера неодимового (NdYag) – не более 10 упаковок. 18. Контейнер съемный для воды дистиллированной – не более 10 шт.
I. Аппарат лазерный дентальный ANYBEAM EN, базовый состав: 1. Блок аппарата основной. 2. Блок ручной лазера эрбиевого (ErYag). 3. Блок ручной лазера неодимового (NdYag). 4. Наконечник металлический для лазера эрбиевого (ErYag). 5. Наконечник фиксирующий для волокна оптического лазера неодимового (NdYag). 6. Волокно оптическое для лазера эрбиевого (ErYag) в рукаве защитном. 7. Колпачок защитный для волокна оптического для лазера неодимового (NdYag). 8. Волокно оптическое для лазера неодимового (NdYag). 9. Держатель для волокна оптического для лазера неодимового (NdYag). 10. Ручка для перемещения аппарата. 11. Колеса съемные – 4 шт. 12. Переключатель ножной. 13. Блокировка дистанционная. 14. Устройство зарядное для переключателя ножного. 15. Клещи для зачистки концов волокна оптического лазера неодимового (NdYag). 16. Нож для обрезки оптического волокна лазера неодимового (NdYag). 17. Ключ для включения аппарата. 18. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Кабель для переключателя ножного. 2. Кабель для блока основного. 3. Насадка Er Tip (1,5х 0,85х10 мм) – не более 10 шт. 4. Насадка Er Tip (1,5х0,85х12 мм) – не более 10 шт. 5. Насадка Er Tip (1,5х1,2х10 мм) – не более 10 шт. 6. Насадка Er Tip (1,5х1,2х12 мм) – не более 10 шт. 7. Насадка Er Tip (1,5х1,2х19 мм) – не более 10 шт. 8. Насадка Er Tip (Cone, 1,5х0,6х15 мм) – не более 10 шт. 9. Насадка Er Tip (Chisel, 1,5х0,4х15 мм) – не более 10 шт. 10. Насадка Er Tip (Chisel, 1,5х0,4х22 мм) – не более 10 шт. 11. Насадка Er Tip (Perio, 0,3х18 мм) – не более 10 шт. 12. Насадка Er Tip (Endo, 0,3х28 мм) – не более 10 шт. 13. Насадка направляющая для лазера неодимового (NdYag) – не более 10 шт. 14. Контейнер для насадок. 15. Заглушка для головки наконечника лазера эрбиевого (ErYag) – не более 10 шт. 16. Волокно оптическое для лазера эрбиевого (ErYag) – не более 10 упаковок. 17. Волокно оптическое для лазера неодимового (NdYag) – не более 10 упаковок. 18. Контейнер съемный для воды дистиллированной – не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би энд Би Системс"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, B&B Systems, Rm. 518 Byucksan/Kyungin Digital Valley II, 481-10 Gasan-Dong, Geumcheon-Gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, B&B Systems, Rm. 518 Byucksan/Kyungin Digital Valley II, 481-10 Gasan-Dong, Geumcheon-Gu, Seoul, Korea
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119900
Адрес
Rm. 518 Byucksan/Kyungin Digital Valley II, 481-10 Gasan-Dong, Geumcheon-Gu, Seoul, Korea