РЗН 2013/436
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.03.2015 по 11.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/436
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Мелиса Краснуха-IgG" для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к вирусу краснухи по ТУ 9398-042-26329720-2011
в составе: Комплект 1: иммуносорбент - разборный или разделяемый по лункам, 1 шт.; К+ 1 фл. (3,0 мл); К- 1 фл. (3,0 мл); Кг - 1 фл. (0,6 мл); РПР-С - 1 фл. (11,0 мл); РБР-С - 1 фл. (11,0 мл); РБР-К - 1 фл. (12,0 мл); БРС - 1 фл. (13,0 мл); ТМБ - 1 фл. (0,5 мл); ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (28,0 мл); стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл); инструкция по применению - 1 шт. Комплект 2: иммуносорбент - разборный, 2 шт.; К+ 2 фл. (3,0 мл); К- 2 фл. (3,0 мл); Кг - 2 фл. (0,6 мл); РПР-С - 2 фл. (11,0 мл); РБР-С - 2 фл. (11,0 мл); РБР-К - 2 фл. (12,0 мл); БРС - 2 фл. (13,0 мл); ТМБ - 1 фл. (1,0 мл); ФСБ-Т(х25) - 2 фл. (28,0 мл); стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл); инструкция по применению - 1 шт. Комплект 3: иммуносорбент - разборный, 1 шт.; К+ 2 фл. (3,0 мл); К- 2 фл. (3,0 мл); Кг - 2 фл. (0,6 мл) или 1 фл. (0,9 мл); РПР-С - 2 фл. (11,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл); РБР-С - 2 фл. (11,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл); РБР-К - 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл); БРС - 2 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл); ТМБ - 2 фл. (0,5 мл) или 1 фл. (1,0 мл); ФСБ-Т(х25) - 2 фл. (28,0 мл) или 1 фл. (50,0 мл); стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл); инструкция по применению - 1 шт. Комплект 3: иммуносорбент - разборный, 2 шт.; К+ 4 фл. (3,0 мл); К- 4 фл. (3,0 мл); Кг - 4 фл. (0,6 мл) или 2 фл. (0,9 мл); РПР-С - 4 фл. (11,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл); РБР-С - 4 фл. (11,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл); РБР-К - 4 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл); БРС - 4 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл); ТМБ - 4 фл. (0,5 мл) или 2 фл. (1,0 мл); ФСБ-Т(х25) - 2 фл. (50,0 мл) или 1 фл. (75,0 мл); стоп-реагент - 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл); инструкция по применению - 1 шт.
в составе: Комплект 1: иммуносорбент - разборный или разделяемый по лункам, 1 шт.; К+ 1 фл. (3,0 мл); К- 1 фл. (3,0 мл); Кг - 1 фл. (0,6 мл); РПР-С - 1 фл. (11,0 мл); РБР-С - 1 фл. (11,0 мл); РБР-К - 1 фл. (12,0 мл); БРС - 1 фл. (13,0 мл); ТМБ - 1 фл. (0,5 мл); ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (28,0 мл); стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл); инструкция по применению - 1 шт. Комплект 2: иммуносорбент - разборный, 2 шт.; К+ 2 фл. (3,0 мл); К- 2 фл. (3,0 мл); Кг - 2 фл. (0,6 мл); РПР-С - 2 фл. (11,0 мл); РБР-С - 2 фл. (11,0 мл); РБР-К - 2 фл. (12,0 мл); БРС - 2 фл. (13,0 мл); ТМБ - 1 фл. (1,0 мл); ФСБ-Т(х25) - 2 фл. (28,0 мл); стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл); инструкция по применению - 1 шт. Комплект 3: иммуносорбент - разборный, 1 шт.; К+ 2 фл. (3,0 мл); К- 2 фл. (3,0 мл); Кг - 2 фл. (0,6 мл) или 1 фл. (0,9 мл); РПР-С - 2 фл. (11,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл); РБР-С - 2 фл. (11,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл); РБР-К - 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл); БРС - 2 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл); ТМБ - 2 фл. (0,5 мл) или 1 фл. (1,0 мл); ФСБ-Т(х25) - 2 фл. (28,0 мл) или 1 фл. (50,0 мл); стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл); инструкция по применению - 1 шт. Комплект 3: иммуносорбент - разборный, 2 шт.; К+ 4 фл. (3,0 мл); К- 4 фл. (3,0 мл); Кг - 4 фл. (0,6 мл) или 2 фл. (0,9 мл); РПР-С - 4 фл. (11,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл); РБР-С - 4 фл. (11,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл); РБР-К - 4 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл); БРС - 4 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл); ТМБ - 4 фл. (0,5 мл) или 2 фл. (1,0 мл); ФСБ-Т(х25) - 2 фл. (50,0 мл) или 1 фл. (75,0 мл); стоп-реагент - 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл); инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Документы
Наименование
Набор реагентов "Мелиса Краснуха-IgG" для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к вирусу краснухи по ТУ 9398-042-26329720-2011
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/436
Дата регистрации МИ
31.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2016
Период действия
с 11.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
213570
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Мелиса Краснуха-IgG" для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к вирусу краснухи по ТУ 9398-042-26329720-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/436
Дата регистрации МИ
31.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2013 по 11.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
213570
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы