Г004-00110-00/04043490 | РЗН 2013/418
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04043490 | РЗН 2013/418
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/418
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04043490
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения совместимости крови донора и реципиента и выявления аллоиммунных антител (ЭРИТРОТЕСТ™ - ИммуноКонтроль") по ТУ 9398-023-27575295-2011
Набор реагентов для определения совместимости крови донора и реципиента и выявления аллоиммунных антител (ЭРИТРОТЕСТтм - ИммуноКонтроль") по ТУ 9398-023-27575295-2011 в составе: - планшеты 3-луночные с прилагаемыми этикетками – 20 шт; - раствор 1 – Сенсибилизирующий – 1 фл. 15 мл; - раствор 2 – Агглютинирующий – 1 фл. 4,0 мл; - раствор 3 – Ресуспендирующий – 1 фл. 4,0 мл; - контрольный раствор «+К» – 1 фл. 1,5 мл (Положительный контроль); - флакон для отрицательного контроля «–К» – 1 шт; - палочки для перемешивания – 40 шт; - пипетка одноразовая – 20 шт; - инструкция по применению.
Набор реагентов для определения совместимости крови донора и реципиента и выявления аллоиммунных антител (ЭРИТРОТЕСТтм - ИммуноКонтроль") по ТУ 9398-023-27575295-2011 в составе: - планшеты 3-луночные с прилагаемыми этикетками – 20 шт; - раствор 1 – Сенсибилизирующий – 1 фл. 15 мл; - раствор 2 – Агглютинирующий – 1 фл. 4,0 мл; - раствор 3 – Ресуспендирующий – 1 фл. 4,0 мл; - контрольный раствор «+К» – 1 фл. 1,5 мл (Положительный контроль); - флакон для отрицательного контроля «–К» – 1 шт; - палочки для перемешивания – 40 шт; - пипетка одноразовая – 20 шт; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГЕМАТОЛОГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Определение совместимости крови донора и реципиента
и выявление аллоиммунных антител
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
263770
Адрес
ООО "ГЕМАТОЛОГ", Россия, 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1
Наименование
Набор реагентов для определения совместимости крови донора и реципиента и выявления аллоиммунных антител ("ЭРИТРОТЕСТтм - ИммуноКонтроль") по ТУ 9398-023-27575295-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/418
Дата регистрации МИ
21.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.03.2013 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
263770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы