Г004-00110-00/02912044 | РЗН 2013/386

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912044 | РЗН 2013/386
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.03.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/386
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912044
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в наборах и отдельных упаковках
I. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в наборах: 1. Набор для пункционной биопсии из насадки многократного использования для внутриполостных датчиков и щеток для очищения насадки (Reusable non-sterile Endocavity Needle Guide with cleaning brushes Set): -Насадка стальная нестерильная многоразового использования; -Щетки для очищения насадки - 5 шт; -Руководство по эксплуатации. 2. Стартовый набор для пункционной биопсии (Biopsy Starter Kit): -Насадка пластиковая нестерильная многоразового использования -Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 5 шт. -Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 10 шт. -Направляющая-проводник для иглы не более 5 шт. -Вставки-фиксаторы иглы не более 5 шт. -Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 5 шт. -Руководство по эксплуатации. 3. Набор одноразовых стерильных насадок для пункционной биопсии для внутриполостных датчиков (Set of Disposable Endocavity Needle Guide): -Насадка пластиковая стерильная одноразового использования не более 24 шт. -Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 24 шт. -Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 24 шт. -Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 48 шт. -Руководство по эксплуатации. 4. Сменный набор для пункционной биопсии (Ultra-Pro II Disposable Replacement Kits): -Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 24 шт. -Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 48 шт. -Направляющая-проводник для иглы - не более 24 шт. -Вставки-фиксаторы иглы не более 24 шт. -Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 24 шт. -Руководство по эксплуатации. 5. Набор для чреспищеводного датчика (Set of Latex-Free CIV-Flex TEE Covers & Bite Blocks): -Гель контактный в одноразовом шприце по 10 мл не более 12 шт. -Загубник пластиковый не более 12 шт. -Чехол на аппликаторе не более 12 шт. -Руководство по эксплуатации. II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках: 1.Насадка стальная нестерильная многоразового использования. 2.Насадка пластиковая нестерильная многоразового использования. 3.Насадка пластиковая стерильная одноразового использования. 4.Защитные чехлы для УЗ датчиков в упаковке не более 100 шт. 5.Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков в упаковке не более 100 шт. 6.Направляющая-проводник для иглы в упаковке не более 100 шт. 7.Вставки-фиксаторы иглы в упаковке не более 100 шт. 8.Щетки для очищения насадки в упаковке не более 200 шт. 9.Внутриполостной баллон не более в упаковке 10 шт. 10.Загубники пластиковые в упаковке не более 100 шт. 11.Чехол на аппликаторе в упаковке не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИВКО Медикал Инструментс Ко., Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, CIVCO Medical Instruments Co., Inc., 102 1st Street South, Kalona, Iowa, 52247, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, CIVCO Medical Instruments Co., Inc., 102 1st Street South, Kalona, Iowa, 52247, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
319280
321640
Адрес
102 1st Street South, Kalona, Iowa, 52247, USA
Документы