РЗН 2013/385

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/385
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.05.2013 по 23.09.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/385
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор-дефибриллятор HeartStart XL+ с принадлежностями
I. Монитор-дефибриллятор HeartStart XL+, в составе: 1.Блок основной с дисплеем. II. Принадлежности: 1.Электроды многофункциональные (не более 10 уп.). 2.Кабели для автоматических электродов (не более 10 шт.). 3.Адаптеры для электродов (не более 10 шт.). 4.Электроды наружные разрядные (не более 10 шт.). 5.Электроды внутренние с кнопками разряда (не более 10 шт.). 6.Электроды внутренние без кнопок разряда (не более 10 шт.). 7. Кабели ЭКГ 3-,5-,6-,10-проводные (не более 10 шт.). 8.Электроды для мониторинга ЭКГ (не более 5 уп.). 9.Кабели синхронизации для выхода ЭКГ (не более 5 шт.). 10.Кабели соединительные для измерения давления (не более 5 шт.). 11.Манжеты многоразовые для измерения артериального давления (не более 10 шт.). 12.Манжеты одноразовые для измерения артериального давления (не более 10 уп.). 13.Датчики пульсоксиметрические многоразовые (не более 10 шт.). 14.Датчики пульсоксиметрические одноразовые (не более 10 уп.). 15.Кабели для датчиков пульсоксиметрических (не более 5 шт.). 16.Кабели-адаптеры для датчиков пульсоксиметрических (не более 5 шт.). 17.Термобумага (не более 10 рул.). 18.Аккумуляторы (не более 2 шт.). 19.USB-накопители (не более 2 шт.). 20.Карманы для принадлежностей (не более 5 шт.). 21.Крепления монтажные (не более 3 шт.). 22.Нагрузки тестовые (не более 3 шт.). 23.Заглушки тестовые (не более 3 шт.). 24.Блоки питания (не более 2 шт.). 25.Зарядное устройство для аккумуляторов (не более 2 шт.). 26.Сумка для транспортировки. 27.Контейнеры для электродов (не более 5 шт.). 28.Блок встроенный для измерения неинвазивного давления и пульсоксиметрии (опция). 29.Программное обеспечение медицинское на электронных носителях (не более 5 шт.). 30.Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190820
Адрес
3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор-дефибриллятор HeartStart XL+ с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/385
Дата регистрации МИ
16.05.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916868
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2015
Период действия
с 23.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
190820
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы