Г004-00110-00/02918912 | РЗН 2013/379
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918912 | РЗН 2013/379
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/379
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918912
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический HumaCount для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. HumaCount 30TS. 2. HumaCount 80TS. Принадлежности: 1. Адаптер питания с кабелем. 2. Кабель питания. 3. Набор трубок для подключения реагентов: трубка для разбавителя; трубка для лизирующего реагента; трубка для очищающего реагента; трубки для слива (2 шт.); трубка с отводами для очистки. 4. Крышки для подключения реагентов (не более 8 шт.). 5. Адаптеры для пробирок (3 шт.). 6. Прокладки для адаптеров (3 шт.) 7. Бумага для термопринтера (не более 7 рулонов). 8. Сливная емкость. 9. Сканер штрихкодов. 10. Кабель для сканера штрихкодов. 11. Батарея аккумуляторная Li-ion. 12. Кабель питания батареи аккумуляторной Li-ion. 13. Адаптер питания для батареи аккумуляторной Li-ion. 14. Кабели для подключения батареи аккумуляторной Li-ion к анализатору (2 шт.) 15. Руководство пользователя.
Варианты исполнения: 1. HumaCount 30TS. 2. HumaCount 80TS. Принадлежности: 1. Адаптер питания с кабелем. 2. Кабель питания. 3. Набор трубок для подключения реагентов: трубка для разбавителя; трубка для лизирующего реагента; трубка для очищающего реагента; трубки для слива (2 шт.); трубка с отводами для очистки. 4. Крышки для подключения реагентов (не более 8 шт.). 5. Адаптеры для пробирок (3 шт.). 6. Прокладки для адаптеров (3 шт.) 7. Бумага для термопринтера (не более 7 рулонов). 8. Сливная емкость. 9. Сканер штрихкодов. 10. Кабель для сканера штрихкодов. 11. Батарея аккумуляторная Li-ion. 12. Кабель питания батареи аккумуляторной Li-ion. 13. Адаптер питания для батареи аккумуляторной Li-ion. 14. Кабели для подключения батареи аккумуляторной Li-ion к анализатору (2 шт.) 15. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Анализатор гематологический автоматический HumaCount для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/379
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918912
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2017
Период действия
с 30.05.2017 по 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Анализатор гематологический автоматический HumaCount 60TS для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/379
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2013 по 30.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы