Г004-00110-00/02914431 | РЗН 2013/351
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914431 | РЗН 2013/351
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/351
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914431
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Anti-HCV
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux SA (биоМерье СА)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор VIDAS Anti-HCV предназначен для качественного
определения антител класса иммуноглобулинов G
(IgG) к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке или
плазме (гепарин) крови человека методом фермент-
связанного флуоресцентного анализа на автоматическом
анализаторе VIDAS. Обнаружение этих специфических
антител в сочетании с другими клиническими данными
помогает в диагностике инфекций у лиц с симптомами
гепатита и у лиц с риском заражения гепатитом С.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287340
Адрес
bioMerieux SA (биоМерье СА), 69280, Marcy l'Etoile, France
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Anti-HCV
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/351
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914431
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2013 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы