Г004-00110-00/02934705 | РЗН 2013/339
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934705 | РЗН 2013/339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/339
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934705
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты и приспособления для установки трансплантатов «связка» (в наборах и отдельных упаковках)
1. Держатель степлера. 2. Зажим гладкий. 3. Зажим зубчатый. 4. Игла плоская. 5. Игла с ушком. 6. Импактор трансплантата. 7. Канюля для иглы. 8. Канюля для сверления большеберцовой кости. 9. Канюля проводниковая для проволочной петли. 10. Канюля проводниковая изогнутая редуцированная. 11. Канюля проводниковая изогнутая. 12. Канюля проводниковая. 13. Контейнер для инструментов (пустой). 14. Контейнер для инструментов с двойным фильтром (пустой). 15. Крюк бедренный. 16. Крюк для проводника спиц. 17. Крюк задне-наружний. 18. Лоток с ручками верхний. 19. Лоток с ручками нижний. 20. Лоток с ручками. 21. Направитель бедренный. 22. Направитель большеберцовый. 23. Направитель полуцилиндрический для риммеров. 24. Направитель регулируемый. 25. Направитель сверла. 26. Направитель спицы проводниковой. 27. Направитель тибиальный. 28. Направитель. 29. Натяжитель. 30. Ножка фиксирующая. 31. Отвертка гексагональная редуцированная. 32. Отвертка гексагональная. 33. Петля проволочная. 34. Пробойник. 35. Проводник проволочной петли. 36. Рамка. 37. Резак связки. 38. Ретрактор большеберцовый. 39. Риммер с лезвием. 40. Рукоятка блокируемая для сменных риммеров. 41. Рукоятка. 42. Сверло заостренное. 43. Сверло канюлированное. 44. Сверло. 45. Спица проводниковая с двойным троакарным наконечником. 46. Спица проводниковая с закругленным наконечником. 47. Спица проводниковая с троакарным наконечником. 48. Спица проводниковая с ушком. 49. Стоппер. 50. Тело. 51. Трубка телескопическая. 52. Экстрактор степлера. Наборы инструментов. 1. Набор инструментов для имплантации трансплантата "Связка для восстановления акромиально-ключичной стабильности": 1.1 Контейнер для инструментов (пустой) - 1 шт. 1.2 Лоток с ручками - 1шт. 1.3 Направитель - 1шт. 1.4 Пробойник - 1 шт. 1.5 Канюля проводниковая - 1 шт. 1.6 Проводник проволочной петли - 1шт. 1.7 Направитель сверла - 1 шт. 1.8 Отвертка гексагональная - 1шт. 1.9 Петля проволочная - от 1 до 2 шт. 1.10 Сверло - от 1 до 2 шт. 1.11 Спица проводниковая с закругленным наконечником - 1 шт. 2. Набор инструментов для имплантации трансплантата "Сетка для укрепления вращательной манжеты": 2.1 Канюля проводниковая для проволочной петли - от 1 до 2 шт. 2.2 Контейнер для инструментов (пустой) - 1 шт. 2.3 Лоток с ручками - 1 шт. 2.4 Направитель - от 1 до 2 шт. 2.5 Отвертка гексагональная - 1 шт. 2.6 Петля проволочная - от 1 до 2 шт. 2.7 Рукоятка - 1 шт 2.8 Сверло - 1 шт. 2.9 Спица проводниковая с закругленным наконечником - 1 шт. 2.10 Спица проводниковая с троакарным наконечником - от 1 до 2 шт. 2.11 Тело - 1 шт. 3. Набор инструментов для имплантации трансплантата "Связка передняя крестообразная коленного сустава": 3.1 Игла с ушком - от 1 до 2 шт. 3.2 Натяжитель - 1 шт. 3.3 Канюля для иглы - 1 шт. 3.4 Контейнер для инструментов с двойным фильтром (пустой) - 1 шт. 3.5 Лоток с ручками верхний - 1 шт. 3.6 Лоток с ручками нижний - 1шт. 3.7 Направитель большеберцовый - 1 шт. 3.8 Направитель бедренный - 1 шт. 3.9 Направитель регулируемый - 1 шт. 3.10 Направитель спицы проводниковой - 1шт. 3.11 Петля проволочная - от 1 до 6 шт. 3.12 Сверло канюлированное - от 1 до 3 шт. 3.13 Спица проводниковая с двойным троакарным наконечником - от 1 до 2 шт. 3.14 Спица проводниковая с закругленным наконечником - 1 шт. 3.15 Трубка телескопическая - от 1 до 5 шт. 4. Набор инструментов для имплантации трансплантата "Связка задняя крестообразная коленного сустава": 4.1 Натяжитель - 1 шт. 4.2 Канюля проводниковая для проволочной петли - 1 шт. 4.3 Канюля проводниковая изогнутая редуцированная - 1 шт. 4.4 Канюля проводниковая изогнутая - 1 шт. 4.5 Контейнер для инструментов с двойным фильтром (пустой) - 1 шт. 4.6 Крюк бедренный - 1 шт. 4.7 Крюк для проводника спиц - 1 шт. 4.8 Крюк задне-наружний - 1 шт. 4.9 Лоток с ручками верхний - 1 шт. 4.10 Лоток с ручками нижний - 1 шт. 4.11 Направитель сверла - от 1 до 3 шт. 4.12 Направитель - 1 шт. 4.13 Рукоятка - 1 шт. 4.14 Ретрактор большеберцовый - 1 шт. 4.15 Зажим гладкий - 1 шт. 4.16 Зажим зубчатый - 1 шт. 4.17 Ножка фиксирующая - 1 шт. 4.18 Спица проводниковая с троакарным наконечником - 1 шт. 4.19 Петля проволочная - от 1 до 6 шт. 4.20 Сверло заостренное - от 1 до 2 шт. 4.21 Стоппер - от 1 до 2 шт. 4.22 Сверло канюлированное - от 1 до 2 шт. 4.23 Сверло - от 1 до 2 шт. 4.24 Спица проводниковая с двойным троакарным наконечником - 1 шт. 4.25 Спица проводниковая с закругленным наконечником - 1 шт. 4.26 Трубка телескопическая - от 1 до 4 шт. 5. Набор инструментов для имплантации трансплантата "Сухожилие Ахиллово": 5.1 Контейнер для инструментов (пустой) - 1 шт. 5.2 Лоток с ручками - 1 шт. 5.3 Троакар - 1 шт. 5.4 Пробойник - 1 шт. 5 5 Канюля - 1 шт. 5.6 Спица проводниковая с закругленным наконечником - от 1 до 2 шт. 5.7 Сверло - 1 шт. 5.8. Отвертка гексагональная - 1 шт. 6. Набор инструментов для имплантации трансплантата "Связка наружная боковая ": 6.1 Контейнер для инструментов (пустой) - 1 шт. 6.2 Лоток с ручками - 1 шт. 6.3 Отвертка гексагональная - 1 шт. 6.4 Петля проволочная - от 1 до 2 шт. 6.5 Сверло - от 1 до 2 шт. 6.6 Спица проводниковая с закругленным наконечником - 1 шт. 7. Набор инструментов для имплантации трансплантата "Связка внутренняя боковая": 7.1 Держатель степлера - 1 шт. 7.2 Канюля проводниковая для проволочной петли - 1 шт. 7.3 Контейнер для инструментов (пустой) - 1 шт. 7.4 Лоток с ручками - 1 шт. 7.5 Отвертка гексагональная - 1 шт. 7.6 Петля проволочная - от 1 до 2 шт. 7.7 Сверло - 1 шт. 7.8 Спица проводниковая с закругленным наконечником - 1 шт.
1. Держатель степлера. 2. Зажим гладкий. 3. Зажим зубчатый. 4. Игла плоская. 5. Игла с ушком. 6. Импактор трансплантата. 7. Канюля для иглы. 8. Канюля для сверления большеберцовой кости. 9. Канюля проводниковая для проволочной петли. 10. Канюля проводниковая изогнутая редуцированная. 11. Канюля проводниковая изогнутая. 12. Канюля проводниковая. 13. Контейнер для инструментов (пустой). 14. Контейнер для инструментов с двойным фильтром (пустой). 15. Крюк бедренный. 16. Крюк для проводника спиц. 17. Крюк задне-наружний. 18. Лоток с ручками верхний. 19. Лоток с ручками нижний. 20. Лоток с ручками. 21. Направитель бедренный. 22. Направитель большеберцовый. 23. Направитель полуцилиндрический для риммеров. 24. Направитель регулируемый. 25. Направитель сверла. 26. Направитель спицы проводниковой. 27. Направитель тибиальный. 28. Направитель. 29. Натяжитель. 30. Ножка фиксирующая. 31. Отвертка гексагональная редуцированная. 32. Отвертка гексагональная. 33. Петля проволочная. 34. Пробойник. 35. Проводник проволочной петли. 36. Рамка. 37. Резак связки. 38. Ретрактор большеберцовый. 39. Риммер с лезвием. 40. Рукоятка блокируемая для сменных риммеров. 41. Рукоятка. 42. Сверло заостренное. 43. Сверло канюлированное. 44. Сверло. 45. Спица проводниковая с двойным троакарным наконечником. 46. Спица проводниковая с закругленным наконечником. 47. Спица проводниковая с троакарным наконечником. 48. Спица проводниковая с ушком. 49. Стоппер. 50. Тело. 51. Трубка телескопическая. 52. Экстрактор степлера. Наборы инструментов. 1. Набор инструментов для имплантации трансплантата "Связка для восстановления акромиально-ключичной стабильности": 1.1 Контейнер для инструментов (пустой) - 1 шт. 1.2 Лоток с ручками - 1шт. 1.3 Направитель - 1шт. 1.4 Пробойник - 1 шт. 1.5 Канюля проводниковая - 1 шт. 1.6 Проводник проволочной петли - 1шт. 1.7 Направитель сверла - 1 шт. 1.8 Отвертка гексагональная - 1шт. 1.9 Петля проволочная - от 1 до 2 шт. 1.10 Сверло - от 1 до 2 шт. 1.11 Спица проводниковая с закругленным наконечником - 1 шт. 2. Набор инструментов для имплантации трансплантата "Сетка для укрепления вращательной манжеты": 2.1 Канюля проводниковая для проволочной петли - от 1 до 2 шт. 2.2 Контейнер для инструментов (пустой) - 1 шт. 2.3 Лоток с ручками - 1 шт. 2.4 Направитель - от 1 до 2 шт. 2.5 Отвертка гексагональная - 1 шт. 2.6 Петля проволочная - от 1 до 2 шт. 2.7 Рукоятка - 1 шт 2.8 Сверло - 1 шт. 2.9 Спица проводниковая с закругленным наконечником - 1 шт. 2.10 Спица проводниковая с троакарным наконечником - от 1 до 2 шт. 2.11 Тело - 1 шт. 3. Набор инструментов для имплантации трансплантата "Связка передняя крестообразная коленного сустава": 3.1 Игла с ушком - от 1 до 2 шт. 3.2 Натяжитель - 1 шт. 3.3 Канюля для иглы - 1 шт. 3.4 Контейнер для инструментов с двойным фильтром (пустой) - 1 шт. 3.5 Лоток с ручками верхний - 1 шт. 3.6 Лоток с ручками нижний - 1шт. 3.7 Направитель большеберцовый - 1 шт. 3.8 Направитель бедренный - 1 шт. 3.9 Направитель регулируемый - 1 шт. 3.10 Направитель спицы проводниковой - 1шт. 3.11 Петля проволочная - от 1 до 6 шт. 3.12 Сверло канюлированное - от 1 до 3 шт. 3.13 Спица проводниковая с двойным троакарным наконечником - от 1 до 2 шт. 3.14 Спица проводниковая с закругленным наконечником - 1 шт. 3.15 Трубка телескопическая - от 1 до 5 шт. 4. Набор инструментов для имплантации трансплантата "Связка задняя крестообразная коленного сустава": 4.1 Натяжитель - 1 шт. 4.2 Канюля проводниковая для проволочной петли - 1 шт. 4.3 Канюля проводниковая изогнутая редуцированная - 1 шт. 4.4 Канюля проводниковая изогнутая - 1 шт. 4.5 Контейнер для инструментов с двойным фильтром (пустой) - 1 шт. 4.6 Крюк бедренный - 1 шт. 4.7 Крюк для проводника спиц - 1 шт. 4.8 Крюк задне-наружний - 1 шт. 4.9 Лоток с ручками верхний - 1 шт. 4.10 Лоток с ручками нижний - 1 шт. 4.11 Направитель сверла - от 1 до 3 шт. 4.12 Направитель - 1 шт. 4.13 Рукоятка - 1 шт. 4.14 Ретрактор большеберцовый - 1 шт. 4.15 Зажим гладкий - 1 шт. 4.16 Зажим зубчатый - 1 шт. 4.17 Ножка фиксирующая - 1 шт. 4.18 Спица проводниковая с троакарным наконечником - 1 шт. 4.19 Петля проволочная - от 1 до 6 шт. 4.20 Сверло заостренное - от 1 до 2 шт. 4.21 Стоппер - от 1 до 2 шт. 4.22 Сверло канюлированное - от 1 до 2 шт. 4.23 Сверло - от 1 до 2 шт. 4.24 Спица проводниковая с двойным троакарным наконечником - 1 шт. 4.25 Спица проводниковая с закругленным наконечником - 1 шт. 4.26 Трубка телескопическая - от 1 до 4 шт. 5. Набор инструментов для имплантации трансплантата "Сухожилие Ахиллово": 5.1 Контейнер для инструментов (пустой) - 1 шт. 5.2 Лоток с ручками - 1 шт. 5.3 Троакар - 1 шт. 5.4 Пробойник - 1 шт. 5 5 Канюля - 1 шт. 5.6 Спица проводниковая с закругленным наконечником - от 1 до 2 шт. 5.7 Сверло - 1 шт. 5.8. Отвертка гексагональная - 1 шт. 6. Набор инструментов для имплантации трансплантата "Связка наружная боковая ": 6.1 Контейнер для инструментов (пустой) - 1 шт. 6.2 Лоток с ручками - 1 шт. 6.3 Отвертка гексагональная - 1 шт. 6.4 Петля проволочная - от 1 до 2 шт. 6.5 Сверло - от 1 до 2 шт. 6.6 Спица проводниковая с закругленным наконечником - 1 шт. 7. Набор инструментов для имплантации трансплантата "Связка внутренняя боковая": 7.1 Держатель степлера - 1 шт. 7.2 Канюля проводниковая для проволочной петли - 1 шт. 7.3 Контейнер для инструментов (пустой) - 1 шт. 7.4 Лоток с ручками - 1 шт. 7.5 Отвертка гексагональная - 1 шт. 7.6 Петля проволочная - от 1 до 2 шт. 7.7 Сверло - 1 шт. 7.8 Спица проводниковая с закругленным наконечником - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МКНТ Импорт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"мувмедикс С.А.С."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, movmedix S.A.S., 5 rue de la Fontaine, 21560 Arc sur Tille, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, movmedix S.A.S., 5 rue de la Fontaine, 21560 Arc sur Tille, France
ОКП
943800
ОКПД2
32.50.13.139
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103300
104650
114140
122350
155650
180950
182080
182770
182880
217910
229120
245640
245770
245780
245830
246170
246200
269990
275450
280380
297140
319160
331450
165180
260290
271960
285060
332540
335230
Адрес
movmedix S.A.S., 5 rue de la Fontaine, 21560 Arc sur Tille, France
Наименование
Инструменты и приспособления для установки трансплантатов «связка» (в наборах и отдельных упаковках)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/339
Дата регистрации МИ
18.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2013 по 25.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
103300; 104650; 114140; 122350; 155650; 180950; 182080; 182770; 182880; 217910; 229120; 245640; 245770; 245780; 245830; 246170; 246200; 269990; 275450; 280380; 297140; 319160; 331450; 165180; 260290; 271960; 285060; 332540; 335230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы