Г004-00110-00/02915002 | РЗН 2013/317
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915002 | РЗН 2013/317
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2013 по 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/317
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915002
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника: 1. Винты позвоночные (Диаметр от 3.5 мм до 9 мм с шагом 0.05 мм, длина от 6 мм до 80 мм с шагом 1мм); 2. Болты (Диаметр от 3.5 мм до 9 мм с шагом 0.05 мм, длина от 6 мм до 80 мм с шагом 1мм); 3. Гайки фиксирующие (Диаметр от 3 мм до 8 мм с шагом 1 мм); 4. Шайбы (Диаметр от 3мм до 8 мм с шагом 1 мм); 5. Стержни (Диаметр от 3.5 мм до 6.35 мм с шагом 0.05 мм, длина от 25 мм до 600 мм с шагом 5 мм.); 6. Коннекторы (Диаметр от 3.5мм до 6.35 мм с шагом 0.05 мм, длина 20-200мм с шагом 5мм); 7. Блоки соединительные (Диаметр от 3.5 до 6.35 мм с шагом 0.05мм, длина 20-200мм с шагом 5мм); 8. Рампы (Длина 21-25 мм с шагом 1 мм, ширина 8 мм, высота 7-18 мм с шагом 1 мм); 9. Пластины спинные, шейные, затылочные. (Ширина 16мм, толщина 2.1 мм, длина 22-111мм с шагом 1 мм); 10. Скобы фиксирующие (Длина 20-50мм с шагом 5мм. Ширина 10-30мм с шагом 5 мм); 11. Сетки титановые (Диаметр от 10 мм до 20 мм с шагом 1 мм, длина от 20 мм до 30 мм с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 30 мм с шагом 1 мм, высота от 8 мм до 150 мм с шагом 1 мм); 12. Крючки анатомические (Ширина головки 10-20 мм с шагом 1 мм, высота 10-20 мм с шагом 0.5 мм); 13. Проволока для фиксации (Длина 100-1000 мм с шагом 10 мм); 14. Кейджи (Длина 23-28 мм с шагом 1 мм, ширина 9-11 мм с шагом 1 мм, высота 7-20 мм с шагом 1 мм); 15. Кольца укрепляющие (Длина 20-35 с шагом 1 мм, ширина 15-30 мм с шагом 1 мм); 16. Прокладки плоские и угловые (Длина 20-500 мм с шагом 5 мм, ширина 10-200 мм с шагом 5 мм). II. Производители: 1. Medos International SARL. Chemin-Blanc 38, 2400, Le Locle, Switzerland. 2. DePuy Spine Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA. III. Место производства: - Medos International SARL. Chemin-Blanc 38, 2400, Le Locle, Switzerland. - DePuy Spine Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника: 1. Винты позвоночные (Диаметр от 3.5 мм до 9 мм с шагом 0.05 мм, длина от 6 мм до 80 мм с шагом 1мм); 2. Болты (Диаметр от 3.5 мм до 9 мм с шагом 0.05 мм, длина от 6 мм до 80 мм с шагом 1мм); 3. Гайки фиксирующие (Диаметр от 3 мм до 8 мм с шагом 1 мм); 4. Шайбы (Диаметр от 3мм до 8 мм с шагом 1 мм); 5. Стержни (Диаметр от 3.5 мм до 6.35 мм с шагом 0.05 мм, длина от 25 мм до 600 мм с шагом 5 мм.); 6. Коннекторы (Диаметр от 3.5мм до 6.35 мм с шагом 0.05 мм, длина 20-200мм с шагом 5мм); 7. Блоки соединительные (Диаметр от 3.5 до 6.35 мм с шагом 0.05мм, длина 20-200мм с шагом 5мм); 8. Рампы (Длина 21-25 мм с шагом 1 мм, ширина 8 мм, высота 7-18 мм с шагом 1 мм); 9. Пластины спинные, шейные, затылочные. (Ширина 16мм, толщина 2.1 мм, длина 22-111мм с шагом 1 мм); 10. Скобы фиксирующие (Длина 20-50мм с шагом 5мм. Ширина 10-30мм с шагом 5 мм); 11. Сетки титановые (Диаметр от 10 мм до 20 мм с шагом 1 мм, длина от 20 мм до 30 мм с шагом 1 мм, ширина от 10 мм до 30 мм с шагом 1 мм, высота от 8 мм до 150 мм с шагом 1 мм); 12. Крючки анатомические (Ширина головки 10-20 мм с шагом 1 мм, высота 10-20 мм с шагом 0.5 мм); 13. Проволока для фиксации (Длина 100-1000 мм с шагом 10 мм); 14. Кейджи (Длина 23-28 мм с шагом 1 мм, ширина 9-11 мм с шагом 1 мм, высота 7-20 мм с шагом 1 мм); 15. Кольца укрепляющие (Длина 20-35 с шагом 1 мм, ширина 15-30 мм с шагом 1 мм); 16. Прокладки плоские и угловые (Длина 20-500 мм с шагом 5 мм, ширина 10-200 мм с шагом 5 мм). II. Производители: 1. Medos International SARL. Chemin-Blanc 38, 2400, Le Locle, Switzerland. 2. DePuy Spine Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA. III. Место производства: - Medos International SARL. Chemin-Blanc 38, 2400, Le Locle, Switzerland. - DePuy Spine Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медос Интернешнл САРЛЬ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, 2400, Le-Locle, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, 2400, Le-Locle, Switzerland
ОКП
943810
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118860
120050
151360
245700
245840
246050
246070
322480
107770
246220
323160
334350
334360
Адрес
-
Наименование
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/317
Дата регистрации МИ
14.05.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915002
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
118860; 120050; 151360; 245700; 245840; 246050; 246070; 322480; 107770; 246220; 323160; 334350; 334360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы