Г004-00110-00/02924548 | РЗН 2013/290
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924548 | РЗН 2013/290
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/290
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924548
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Импедансометры, с принадлежностями
I. Импедансометры, варианты исполнения: easyTymp, MI 24, MI 26, MI 34, MI 44, RaceCar Tymp. II. Принадлежности: 1. Кабель питания. 2. Инструкция. 3. Бумага для принтера, не более 4 упак. (5 рулонов в упак.). 4. Принтер. 5. Сумка для переноски. 6. Переносной кейс. 7. Одноразовые насадки для вставных наушников, не более 5 упак. (100 шт. , 25шт.,10шт. в упак.). 8. Набор насадок для вставных наушников, не более 6 наборов (146 шт., 80шт.,24шт.,14 шт. в наборе). 9. Наконечники для зонда, не более 5 упак. (4 шт. в упак.). 10. Измерительный зонд. 11. Наушники для стимула контрлатерального рефлекса, не более 4 шт. 12. Плечевой ремень. 13. Шнур USB для подключения к компьютеру. 14. Диск с программным обеспечением. 15. Диск с модулем для подключения к компьютеру. 16. Кнопка ответа пациента, не более 4 шт. 17. Наушники воздушной звукопроводимости, не более 4 шт. 18. Вставные наушники, не более 6 шт. 19. Наушники с дополнительной шумоизоляцией, не более 4шт. 20. Калибровочная емкость. 21. Полка для принадлежностей. 22. Зарядное устройство для прибора. 23. Зарядное устройство для прибора с термопринтером. 24. USB адаптер для EasyTymp. 25. Аккумулятор для EasyTymp. 26. Блок питания. 27. Набор для прикрепления подставки к стене. 28. Чистящая полоска для зонда. 29. Рулон наклеек «лицензия гонщика», не более 4 рулонов (1 рулон - 500 наклеек). 30. Батарейки АА для питания прибора, не более 6 шт. 31. Шнур электропитания. 32. Скрининговая насадка, не более 4 шт. 33. Диагностическая насадка, не более 4 шт. 34. Удлинитель для зонда, не более 4 шт. 35. Подставка с отделением для ушных насадок. 36. Подставка с встроенным принтером.
I. Импедансометры, варианты исполнения: easyTymp, MI 24, MI 26, MI 34, MI 44, RaceCar Tymp. II. Принадлежности: 1. Кабель питания. 2. Инструкция. 3. Бумага для принтера, не более 4 упак. (5 рулонов в упак.). 4. Принтер. 5. Сумка для переноски. 6. Переносной кейс. 7. Одноразовые насадки для вставных наушников, не более 5 упак. (100 шт. , 25шт.,10шт. в упак.). 8. Набор насадок для вставных наушников, не более 6 наборов (146 шт., 80шт.,24шт.,14 шт. в наборе). 9. Наконечники для зонда, не более 5 упак. (4 шт. в упак.). 10. Измерительный зонд. 11. Наушники для стимула контрлатерального рефлекса, не более 4 шт. 12. Плечевой ремень. 13. Шнур USB для подключения к компьютеру. 14. Диск с программным обеспечением. 15. Диск с модулем для подключения к компьютеру. 16. Кнопка ответа пациента, не более 4 шт. 17. Наушники воздушной звукопроводимости, не более 4 шт. 18. Вставные наушники, не более 6 шт. 19. Наушники с дополнительной шумоизоляцией, не более 4шт. 20. Калибровочная емкость. 21. Полка для принадлежностей. 22. Зарядное устройство для прибора. 23. Зарядное устройство для прибора с термопринтером. 24. USB адаптер для EasyTymp. 25. Аккумулятор для EasyTymp. 26. Блок питания. 27. Набор для прикрепления подставки к стене. 28. Чистящая полоска для зонда. 29. Рулон наклеек «лицензия гонщика», не более 4 рулонов (1 рулон - 500 наклеек). 30. Батарейки АА для питания прибора, не более 6 шт. 31. Шнур электропитания. 32. Скрининговая насадка, не более 4 шт. 33. Диагностическая насадка, не более 4 шт. 34. Удлинитель для зонда, не более 4 шт. 35. Подставка с отделением для ушных насадок. 36. Подставка с встроенным принтером.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕХНОМЕДИМПОРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАЙКО Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
ОКП
944170
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145850
Адрес
MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany; DGS Diagnostics Sp. z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы