Г004-00110-00/02921544 | РЗН 2013/278
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921544 | РЗН 2013/278
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/278
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии, варианты исполнения ERO SCAN Pro, ERO SCAN, MB 11 Classic, MB 11 BERAphone, с принадлежностями
Принадлежности: 1. Батарейки АА для питания прибора, не более 8 шт. 2. Подставка для прибора. 3. Принтер для распечатки результатов. 4. Блок питания для принтера. 5. Принтер с аккумулятором. 6. Наконечники зонда, не более 5 упак. (4 шт. в упак.). 7. Диагностический наконечник зонда, не более 4 шт. 8. Переносная сумка. 9. Кабель для соединения подставки и принтера. 10. Переносной кейс. 11. Диск с программным обеспечением. 12. Диск с модулем для подключения к ПО. 13. Кабель питания. 14. Наушник для оператора для мониторинга, не более 2 шт. 15. Бумага для принтера не более 4 упак. (5 рулонов в упак.). 16. Кабель для соединения прибора с компьютером. 17. Внешний мини-зонд, не более 2 шт. 18. Одноразовые ушные насадки, не более 4 наб.(146 шт., 100 шт., 80 шт., в наборе). 19. Одноразовые ушные насадки для внешнего мини-зонда, не более 4 наб. (80 шт. в наб.). 20. Наконечники для внешнего мини-зонда , не более 4 наб.(4 шт. в наб.). 21. Емкость для калибровки. 22. Инструкция (или диск с инструкцией). 23. Кабели для электродов (не более 4 шт.). 24. Детские ушные насадки не более 4 набор. (10 шт. в наборе). 25. Стальные электроды для новорожденных (не более 8 шт.). 26. Стальные электроды для недоношенных ( не более 8 шт.). 27. Электродный гель (не более 4 шт.). 28. Кабель USB для подключения к компьютеру, не более 2 шт. 29. Тележка для прибора, не более 2 шт. 30. Ноутбук для прибора. 31. Принтер для наклеек. 32. Самоклеющиеся электроды не более 4 упак. (25 шт. в упак.). 33. Предусилитель. 34. Гель для электродов защитный, не более 3 наб. (1 набор из 3 шт.). 35. Набор кабелей для электродов, не более 2 наб. (1 набор из 3 шт.).
Принадлежности: 1. Батарейки АА для питания прибора, не более 8 шт. 2. Подставка для прибора. 3. Принтер для распечатки результатов. 4. Блок питания для принтера. 5. Принтер с аккумулятором. 6. Наконечники зонда, не более 5 упак. (4 шт. в упак.). 7. Диагностический наконечник зонда, не более 4 шт. 8. Переносная сумка. 9. Кабель для соединения подставки и принтера. 10. Переносной кейс. 11. Диск с программным обеспечением. 12. Диск с модулем для подключения к ПО. 13. Кабель питания. 14. Наушник для оператора для мониторинга, не более 2 шт. 15. Бумага для принтера не более 4 упак. (5 рулонов в упак.). 16. Кабель для соединения прибора с компьютером. 17. Внешний мини-зонд, не более 2 шт. 18. Одноразовые ушные насадки, не более 4 наб.(146 шт., 100 шт., 80 шт., в наборе). 19. Одноразовые ушные насадки для внешнего мини-зонда, не более 4 наб. (80 шт. в наб.). 20. Наконечники для внешнего мини-зонда , не более 4 наб.(4 шт. в наб.). 21. Емкость для калибровки. 22. Инструкция (или диск с инструкцией). 23. Кабели для электродов (не более 4 шт.). 24. Детские ушные насадки не более 4 набор. (10 шт. в наборе). 25. Стальные электроды для новорожденных (не более 8 шт.). 26. Стальные электроды для недоношенных ( не более 8 шт.). 27. Электродный гель (не более 4 шт.). 28. Кабель USB для подключения к компьютеру, не более 2 шт. 29. Тележка для прибора, не более 2 шт. 30. Ноутбук для прибора. 31. Принтер для наклеек. 32. Самоклеющиеся электроды не более 4 упак. (25 шт. в упак.). 33. Предусилитель. 34. Гель для электродов защитный, не более 3 наб. (1 набор из 3 шт.). 35. Набор кабелей для электродов, не более 2 наб. (1 набор из 3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕХНОМЕДИМПОРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАЙКО Диагностик ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, MAICO Diagnostic GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAICO Diagnostic GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany
ОКП
944170
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152560
Адрес
MAICO Diagnostics GmbH, Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Germany; DGS Diagnostics Sp. z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland
Наименование
Прибор для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии, варианты исполнения ERO SCAN Pro, ERO SCAN, MB 11 Classic, MB 11 BERAphone, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/278
Дата регистрации МИ
16.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.08.2013 по 30.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
152560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы