РЗН 2013/27
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/27
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2013 по 22.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/27
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система получения, обработки и архивирования цифровых рентгеновских изображений под торговой маркой Millennium® по ТУ 9452-004-68428554-2012
1. Исполнения: Исполнение 1: 1. аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений (дигитайзер) - от 1 шт. 2. мультиформатный принтер для печати цифровых медицинских изображений. 3. принтер лазерный (не белее 3 шт.); 4. монитор - не белее 5 шт.; 5. монитор для медицинской визуализации (не белее 3 шт.); 6. персональный компьютер - не белее 3 шт.; 7. сервер-архив (не белее 3 шт.); 8. комплект средств управления на базе персонального компьютера - не белее 3 шт.; 9. программное обеспечение - не белее 5 шт; 10. комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских изображений (не белее 3 шт.); 11. Комплекс программно-аппаратный для записи диагностической и демографической информации на CD и DVD - диски (не более 3 шт.); 12. источник бесперебойного питания - не белее 5 шт.; 13. стабилизатор напряжения (не белее 3 шт.); 14. штатив для крепления (не белее 5 шт.); 15. стол (не белее 5 шт.); 16. стойка компьютерная (не белее 3 шт.); 17. комплект ЗИП (кабели соединительные, витые пары, переходники, предохранители, установочные ключи, крепёжные элементы) - не белее 3 шт. Исполнение 2: 1. детектор рентгеновских лучей плоскопанельный цифровой для медицинской диагностики - от 1 шт.; 2. мультиформатный принтер для печати цифровых медицинских изображений (не белее 3 шт.); 3. принтер лазерные (не белее 3 шт.) 4. монитор - не белее 5 шт.; 5. монитор для медицинской визуализации (не белее 3 шт.); 6. персональный компьютер - не белее 3 шт.; 7. сервер-архив (не белее 3 шт.); 8. комплект средств управления на базе персонального компьютера - не белее 3 шт.; 9. программное обеспечение - не белее 5 шт.; 10. комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских изображений (не белее 3 шт.); 11. Комплекс программно-аппаратный для записи диагностической и демографической информации на CD и DVD - диски (не более 3 шт.); 12. источник бесперебойного питания - не белее 5 шт.; 13. стабилизатор напряжения (не белее 3 шт.); 14. штатив для крепления (не белее 5 шт.); 15. стол (не белее 5 шт.); 16. стойка компьютерная (не белее 3 шт.); 17. комплект ЗИП (кабели соединительные, витые пары, переходники, предохранители, установочные ключи, крепёжные элементы) - не белее 3 шт. Исполнение 3: 1. усилитель рентгеновского изображения (не белее 3 шт.); 2. ТВ камера на ПЗС-матрице (не белее 3 шт.); 3. устройство видеозахвата - от 1 шт.; 4. мультиформатный принтер для печати цифровых медицинских изображений (не белее 3 шт.); 5. принтер лазерный (не белее 3 шт.); 6. монитор - не белее 5 шт.; 7. монитор для медицинской визуализации - не белее 3 шт.; 8. персональный компьютер - не белее 3 шт.; 9. сервер-архив (не белее 3 шт.); 10. комплект средств управления на базе персонального компьютера - не белее 3 шт.; 11. программное обеспечение - не белее 5 шт.; 12. комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских изображений (не белее 3 шт.); 13. Комплекс программно-аппаратный для записи диагностической и демографической информации на CD и DVD - диски (не более 3 шт.); 14. источник бесперебойного питания - не белее 5 шт.; 15. стабилизатор напряжения (не белее 3 шт.); 16. штатив для крепления (не белее 5 шт.); 17. стол (не белее 5 шт.); 18. стойка компьютерная (не белее 3 шт.); 19. комплект ЗИП (кабели соединительные, витые пары, переходники, предохранители, установочные ключи, крепёжные элементы) - не белее 3 шт. Исполнение 4: 1. мультиформатный принтер для печати цифровых медицинских изображений - от 1 шт.; 2. принтер лазерный (не белее 3 шт.); 3. монитор (не белее 5 шт.); 4. монитор для медицинской визуализации (не белее 3 шт.); 5. персональный компьютер (не белее 3 шт.); 6. сервер-архив (не белее 3 шт.); 7. комплект средств управления на базе персонального компьютера (не белее 3 шт.); 8. программное обеспечение (не белее 5 шт.); 9. комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских изображений (не белее 3 шт.); 10. Комплекс программно-аппаратный для записи диагностической и демографической информации на CD и DVD - диски (не более 3 шт.); 11. источник бесперебойного питания - не белее 5 шт.; 12. стабилизатор напряжения (не белее 3 шт.); 13. штатив для крепления (не белее 5 шт.); 14. стол (не белее 5 шт.); 15. стойка компьютерная (не белее 3 шт.); 16. комплект ЗИП (кабели соединительные, витые пары, переходники, предохранители, установочные ключи, крепёжные элементы) - не белее 3 шт. Исполнение 5: 1. принтер лазерный (не белее 3 шт.); 2. монитор - не белее 5 шт.; 3. монитор для медицинской визуализации (не белее 5 шт.); 4. персональный компьютер (не белее 3 шт.); 5. сервер-архив (не белее 3 шт.); 6. комплект средств управления на базе персонального компьютера (не белее 3 шт.); 7. программное обеспечение (не белее 5 шт.); 8. комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских изображений - от 1 шт.; 9. Комплекс программно-аппаратный для записи диагностической и демографической информации на CD и DVD - диски (не более 3 шт.); 10. источник бесперебойного питания - не белее 5 шт.; 11. стабилизатор напряжения (не белее 3 шт.); 12. штатив для крепления (не белее 5 шт.); 13. стол (не белее 5 шт.); 14. стойка компьютерная (не белее 3 шт.); 15. комплект ЗИП (кабели соединительные, витые пары, переходники, предохранители, установочные ключи, крепёжные элементы) - не белее 3 шт. 2. Принадлежности: 1. Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений СR. 2. Детектор рентгеновских лучей плоскопанельный цифровой для медицинской диагностики. 3. Усилитель рентгеновского изображения. 4. ТВ камера на ПЗС-матрице. 5. Устройство видеозахвата. 6. Мультиформатный принтер для печати цифровых медицинских изображений. 7. Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi. 8. Монитор, диагональ не менее 19 дюймов. 9. Мониторы для медицинской визуализации. 10. Персональный компьютер. 11. Сервер-архив. 12. Комплект средств управления на базе персонального компьютера. 13. Программное обеспечение. 14. Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских изображений. 15. Комплекс программно-аппаратный для записи диагностической и демографической информации на CD и DVD - диски. 16. Источник бесперебойного питания. 17. Стабилизатор напряжения. 18. Штатив для крепления. 19. Стол. 20. Стойка компьютерная. 21. Комплект ЗИП (кабели соединительные, витые пары, переходники, предохранители, установочные ключи, крепёжные элементы).
1. Исполнения: Исполнение 1: 1. аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений (дигитайзер) - от 1 шт. 2. мультиформатный принтер для печати цифровых медицинских изображений. 3. принтер лазерный (не белее 3 шт.); 4. монитор - не белее 5 шт.; 5. монитор для медицинской визуализации (не белее 3 шт.); 6. персональный компьютер - не белее 3 шт.; 7. сервер-архив (не белее 3 шт.); 8. комплект средств управления на базе персонального компьютера - не белее 3 шт.; 9. программное обеспечение - не белее 5 шт; 10. комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских изображений (не белее 3 шт.); 11. Комплекс программно-аппаратный для записи диагностической и демографической информации на CD и DVD - диски (не более 3 шт.); 12. источник бесперебойного питания - не белее 5 шт.; 13. стабилизатор напряжения (не белее 3 шт.); 14. штатив для крепления (не белее 5 шт.); 15. стол (не белее 5 шт.); 16. стойка компьютерная (не белее 3 шт.); 17. комплект ЗИП (кабели соединительные, витые пары, переходники, предохранители, установочные ключи, крепёжные элементы) - не белее 3 шт. Исполнение 2: 1. детектор рентгеновских лучей плоскопанельный цифровой для медицинской диагностики - от 1 шт.; 2. мультиформатный принтер для печати цифровых медицинских изображений (не белее 3 шт.); 3. принтер лазерные (не белее 3 шт.) 4. монитор - не белее 5 шт.; 5. монитор для медицинской визуализации (не белее 3 шт.); 6. персональный компьютер - не белее 3 шт.; 7. сервер-архив (не белее 3 шт.); 8. комплект средств управления на базе персонального компьютера - не белее 3 шт.; 9. программное обеспечение - не белее 5 шт.; 10. комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских изображений (не белее 3 шт.); 11. Комплекс программно-аппаратный для записи диагностической и демографической информации на CD и DVD - диски (не более 3 шт.); 12. источник бесперебойного питания - не белее 5 шт.; 13. стабилизатор напряжения (не белее 3 шт.); 14. штатив для крепления (не белее 5 шт.); 15. стол (не белее 5 шт.); 16. стойка компьютерная (не белее 3 шт.); 17. комплект ЗИП (кабели соединительные, витые пары, переходники, предохранители, установочные ключи, крепёжные элементы) - не белее 3 шт. Исполнение 3: 1. усилитель рентгеновского изображения (не белее 3 шт.); 2. ТВ камера на ПЗС-матрице (не белее 3 шт.); 3. устройство видеозахвата - от 1 шт.; 4. мультиформатный принтер для печати цифровых медицинских изображений (не белее 3 шт.); 5. принтер лазерный (не белее 3 шт.); 6. монитор - не белее 5 шт.; 7. монитор для медицинской визуализации - не белее 3 шт.; 8. персональный компьютер - не белее 3 шт.; 9. сервер-архив (не белее 3 шт.); 10. комплект средств управления на базе персонального компьютера - не белее 3 шт.; 11. программное обеспечение - не белее 5 шт.; 12. комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских изображений (не белее 3 шт.); 13. Комплекс программно-аппаратный для записи диагностической и демографической информации на CD и DVD - диски (не более 3 шт.); 14. источник бесперебойного питания - не белее 5 шт.; 15. стабилизатор напряжения (не белее 3 шт.); 16. штатив для крепления (не белее 5 шт.); 17. стол (не белее 5 шт.); 18. стойка компьютерная (не белее 3 шт.); 19. комплект ЗИП (кабели соединительные, витые пары, переходники, предохранители, установочные ключи, крепёжные элементы) - не белее 3 шт. Исполнение 4: 1. мультиформатный принтер для печати цифровых медицинских изображений - от 1 шт.; 2. принтер лазерный (не белее 3 шт.); 3. монитор (не белее 5 шт.); 4. монитор для медицинской визуализации (не белее 3 шт.); 5. персональный компьютер (не белее 3 шт.); 6. сервер-архив (не белее 3 шт.); 7. комплект средств управления на базе персонального компьютера (не белее 3 шт.); 8. программное обеспечение (не белее 5 шт.); 9. комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских изображений (не белее 3 шт.); 10. Комплекс программно-аппаратный для записи диагностической и демографической информации на CD и DVD - диски (не более 3 шт.); 11. источник бесперебойного питания - не белее 5 шт.; 12. стабилизатор напряжения (не белее 3 шт.); 13. штатив для крепления (не белее 5 шт.); 14. стол (не белее 5 шт.); 15. стойка компьютерная (не белее 3 шт.); 16. комплект ЗИП (кабели соединительные, витые пары, переходники, предохранители, установочные ключи, крепёжные элементы) - не белее 3 шт. Исполнение 5: 1. принтер лазерный (не белее 3 шт.); 2. монитор - не белее 5 шт.; 3. монитор для медицинской визуализации (не белее 5 шт.); 4. персональный компьютер (не белее 3 шт.); 5. сервер-архив (не белее 3 шт.); 6. комплект средств управления на базе персонального компьютера (не белее 3 шт.); 7. программное обеспечение (не белее 5 шт.); 8. комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских изображений - от 1 шт.; 9. Комплекс программно-аппаратный для записи диагностической и демографической информации на CD и DVD - диски (не более 3 шт.); 10. источник бесперебойного питания - не белее 5 шт.; 11. стабилизатор напряжения (не белее 3 шт.); 12. штатив для крепления (не белее 5 шт.); 13. стол (не белее 5 шт.); 14. стойка компьютерная (не белее 3 шт.); 15. комплект ЗИП (кабели соединительные, витые пары, переходники, предохранители, установочные ключи, крепёжные элементы) - не белее 3 шт. 2. Принадлежности: 1. Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений СR. 2. Детектор рентгеновских лучей плоскопанельный цифровой для медицинской диагностики. 3. Усилитель рентгеновского изображения. 4. ТВ камера на ПЗС-матрице. 5. Устройство видеозахвата. 6. Мультиформатный принтер для печати цифровых медицинских изображений. 7. Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi. 8. Монитор, диагональ не менее 19 дюймов. 9. Мониторы для медицинской визуализации. 10. Персональный компьютер. 11. Сервер-архив. 12. Комплект средств управления на базе персонального компьютера. 13. Программное обеспечение. 14. Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских изображений. 15. Комплекс программно-аппаратный для записи диагностической и демографической информации на CD и DVD - диски. 16. Источник бесперебойного питания. 17. Стабилизатор напряжения. 18. Штатив для крепления. 19. Стол. 20. Стойка компьютерная. 21. Комплект ЗИП (кабели соединительные, витые пары, переходники, предохранители, установочные ключи, крепёжные элементы).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Паритет-Рентген"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150003, Россия, г. Ярославль, проспект Ленина, д.2А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150003, Россия, г. Ярославль, проспект Ленина, д.2А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Паритет-Рентген"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150003, Россия, г. Ярославль, проспект Ленина, д.2А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150003, Россия, г. Ярославль, проспект Ленина, д.2А
ОКП
945230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260350
Адрес
-
Наименование
Система получения, обработки и архивирования цифровых рентгеновских изображений под торговой маркой Millennium® по ТУ 9452-004-68428554-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/27
Дата регистрации МИ
12.02.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937787
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2024
Период действия
с 22.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
945230/26.60.11.130
Вид
324900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы