Г004-00110-00/02912263 | РЗН 2013/266
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912263 | РЗН 2013/266
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.04.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/266
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912263
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты к диссектору ультразвуковому SONOCA с принадлежностями
I. Инструменты к диссектору ультразвуковому SONOCA, варианты исполнения: 1. Макро-инструменты ультразвуковые, рабочая частота 25 кГц, прямые и изогнутые, с аспирацией и ирригацией, рабочая длина наконечника от 40 до 320 мм, внешний рабочий диаметр наконечника от 2,1 до 3,6 мм, внутренний рабочий диаметр наконечника от 1,4 до 2,2 мм. 2. Макро-инструменты ультразвуковые, рабочая частота 25 кГц, со встроенной функцией монополярной коагуляции, изогнутые, с аспирацией и ирригацией, рабочая длина наконечника от 40 до 50 мм, внешний рабочий диаметр наконечника от 2,2 до 3,3 мм, внутренний рабочий диаметр наконечника от 1,4 до 2,2 мм. 3. Микро-PEN инструменты ультразвуковые, рабочая частота 35 кГц, прямые и изогнутые, с аспирацией / без аспирации, с ирригацией / без ирригации, рабочая длина наконечника от 30 до 240 мм, внешний рабочий диаметр наконечника от 1,4 до 3,0 мм, внутренний рабочий диаметр наконечника от 0,9 до 1,7 мм. 4. Микро-PEN инструменты ультразвуковые, рабочая частота 35 кГц, прямые и изогнутые, с аспирацией / без аспирации, с ирригацией / без ирригации, рабочая длина наконечника от 30 до 240 мм, с рабочим наконечником в форме кулачка, рашпиля, шпателя, пилы, трубки заостренной, с насечками. 5. Инструменты для липосакции ультразвуковые, рабочая частота 25 кГц, прямые и изогнутые, с аспирацией, рабочая длина наконечника от 150 до 340 мм, внешний рабочий диаметр наконечника от 3,3 до 4,5 мм. 6. Инструменты для обработки ран ультразвуковые, рабочая частота 25 кГц, с ирригацией, рабочая длина наконечника от 60 до 220 мм, с рабочим наконечником в форме двойного шарика, тройного шарика, копытца, шпателя, диска. 7. Ножницы ультразвуковые, рабочая частота 55 кГц, рабочая длина от 75 до 390 мм, рабочий диаметр от 3 до 10 мм, с вращаемыми и неподвижными браншами, прямыми и изогнутыми браншами, с ножной или ручной активацией. 8. Крючки ультразвуковые, рабочая частота 55 кГц, рабочая длина от 75 до 390 мм, рабочий диаметр от 3 до 10 мм. 9. Оболочки для зонотродов, тефлоновые и силиконовые. 10. Конвертор. 11. Зонотрод. 12. Зонотроды, рабочая длина наконечника от 30 до 240 мм, с рабочим наконечником в форме кулачка, рашпиля, шпателя, пилы, трубки заостренной, с насечками. 13. Система шлангов для ирригации. 14. Система шлангов для ирригации, одноразовые. 15. Система шлангов для ирригации и аспирации. 16. Система шлангов для ирригации и аспирации, одноразовые. 17. Система шлангов для инфильтрации и отсоса, одноразовые. 18. Система шлангов для отсоса одноразовые. 19. Бактериальный фильтр. 20. Троакар с выходом для аспирации. 21. Расширитель раны. 22. Диссектор в составе: ручка, ножи, ключ. 23. Канюли инфильтрационные, прямые, длина от 150 до 300 мм, диаметр 2,5 мм. 24. Канюли отсасывающие, прямые и изогнутые, длина от 250 до 350 мм, диаметр 3,5 мм, форма CROSS, SIEVE, MAMBA, Grieb 10X, Grieb 15X, Grieb 10Y, Grieb 15Y, RAPID. II. Принадлежности: 1. Кабели для ультразвуковых инструментов с прямым и изогнутым штекером (не более 20 шт.). 2. Кабели для ультразвуковых микро-PEN инструментов с прямым и изогнутым штекером (не более 20 шт.). 3. Тестер для проверки кабелей и педалей. 4. Иглы для чистки инструментов (не более 10 шт.). 5. Ёршики для чистки ультразвуковых инструментов длинные и короткие (не более 10 шт.). 6. Масло силиконовое 50 мл (не более 10 шт.). 7. Масло парафиновое 100 мл (не более 10 шт). 8. Кольца резиновые для ультразвуковых ножниц и крючков (не более 100 шт.). 9. Аппликаторы резиновых колец (не более 20 шт.). 10. Ключи для разборки и сборки ультразвуковых инструментов (не более 20 шт.). 11. Сервисный набор для обслуживания ультразвуковых инструментов, в составе: ёршик для чистки инструментов, масло силиконовое, резиновые кольца (20 шт.), аппликаторы резиновых колец (2 шт.), ключи для разборки и сборки инструментов (2 шт.). 12. Рукоятки для ультразвуковых ножниц (не более 100 шт.). 13. Трубки приводные для ультразвуковых ножниц с вращаемыми и неподвижными, прямыми и изогнутыми браншами (не более 100 шт.). 14. Титановые трубки для подачи жидкости (не более 10 шт.). 15. Титановые трубки для отсоса жидкости (не более 10 шт.). 16. Заглушки для ультразвуковых ножниц (не более 100 шт.). 17. Винты фиксирующие для ультразвуковых ножниц (не более 100 шт.). 18. Разъемы кабельные (буксы) (не более 100 шт.). 19. Педали одиночные, двойные, с прямым и изогнутым штекером (не более 20 шт.). 20. Емкости для аспирации, объем 0,5 л, 1 л, 2 л, 3 л (не более 100 шт.). 21. Мешки для аспирации, объем 0,5 л, 1 л, 2 л, 3 л (не более 100 шт.). 22. Крышки емкостей для аспирации (не более 100 шт.). 23. Крючок (штанга) для подвешивания ирригационной емкости, длина от 250 до 600 мм. 24. Насадка для аспирации аэрозоля. 25. Шланги вакуумные (не более 10 шт.). 26. Шланги для отсоса (не более 10 шт.). 27. Шланги инфильтрационные (не более 10 шт.). 28. Адаптеры для шланга инфильтрационного (не более 30 шт.). 29. Аппликаторы для установки троакара (не более 10 шт.). 30. Пластины силиконовые (не более 10 шт.). 31. Ручки диссектора (не более 10 шт.). 32. Ножи для диссектора, широкие и узкие (не более 10 шт.). 33. Ключи для установки ножей в диссектор (не более 10 шт.). 34. Штанга (мост) для крепления емкостей. 35. Ручки для инфильтрационных канюль (не более 10 шт.). 36. Ручки для отсасывающих канюль (не более 10 шт.). 37. Переключатели вакуума (не более 10 шт.). 38. Помпы для создания вакуума (не более 2 шт.). 39. Роликовые помпы для подачи жидкости (не более 2шт.). 40. Блоки для управления уровнем вакуума в ёмкости (не более 2шт.). 41. Емкости (биксы) для стерилизации инструментов: полу-евро, полноразмерный евро, с устройством для промывания, без устройства для промывания (не более 10 шт.). 42. Боксы стерилизационные для ультразвуковых инструментов и канюль (не более 10 шт.).
I. Инструменты к диссектору ультразвуковому SONOCA, варианты исполнения: 1. Макро-инструменты ультразвуковые, рабочая частота 25 кГц, прямые и изогнутые, с аспирацией и ирригацией, рабочая длина наконечника от 40 до 320 мм, внешний рабочий диаметр наконечника от 2,1 до 3,6 мм, внутренний рабочий диаметр наконечника от 1,4 до 2,2 мм. 2. Макро-инструменты ультразвуковые, рабочая частота 25 кГц, со встроенной функцией монополярной коагуляции, изогнутые, с аспирацией и ирригацией, рабочая длина наконечника от 40 до 50 мм, внешний рабочий диаметр наконечника от 2,2 до 3,3 мм, внутренний рабочий диаметр наконечника от 1,4 до 2,2 мм. 3. Микро-PEN инструменты ультразвуковые, рабочая частота 35 кГц, прямые и изогнутые, с аспирацией / без аспирации, с ирригацией / без ирригации, рабочая длина наконечника от 30 до 240 мм, внешний рабочий диаметр наконечника от 1,4 до 3,0 мм, внутренний рабочий диаметр наконечника от 0,9 до 1,7 мм. 4. Микро-PEN инструменты ультразвуковые, рабочая частота 35 кГц, прямые и изогнутые, с аспирацией / без аспирации, с ирригацией / без ирригации, рабочая длина наконечника от 30 до 240 мм, с рабочим наконечником в форме кулачка, рашпиля, шпателя, пилы, трубки заостренной, с насечками. 5. Инструменты для липосакции ультразвуковые, рабочая частота 25 кГц, прямые и изогнутые, с аспирацией, рабочая длина наконечника от 150 до 340 мм, внешний рабочий диаметр наконечника от 3,3 до 4,5 мм. 6. Инструменты для обработки ран ультразвуковые, рабочая частота 25 кГц, с ирригацией, рабочая длина наконечника от 60 до 220 мм, с рабочим наконечником в форме двойного шарика, тройного шарика, копытца, шпателя, диска. 7. Ножницы ультразвуковые, рабочая частота 55 кГц, рабочая длина от 75 до 390 мм, рабочий диаметр от 3 до 10 мм, с вращаемыми и неподвижными браншами, прямыми и изогнутыми браншами, с ножной или ручной активацией. 8. Крючки ультразвуковые, рабочая частота 55 кГц, рабочая длина от 75 до 390 мм, рабочий диаметр от 3 до 10 мм. 9. Оболочки для зонотродов, тефлоновые и силиконовые. 10. Конвертор. 11. Зонотрод. 12. Зонотроды, рабочая длина наконечника от 30 до 240 мм, с рабочим наконечником в форме кулачка, рашпиля, шпателя, пилы, трубки заостренной, с насечками. 13. Система шлангов для ирригации. 14. Система шлангов для ирригации, одноразовые. 15. Система шлангов для ирригации и аспирации. 16. Система шлангов для ирригации и аспирации, одноразовые. 17. Система шлангов для инфильтрации и отсоса, одноразовые. 18. Система шлангов для отсоса одноразовые. 19. Бактериальный фильтр. 20. Троакар с выходом для аспирации. 21. Расширитель раны. 22. Диссектор в составе: ручка, ножи, ключ. 23. Канюли инфильтрационные, прямые, длина от 150 до 300 мм, диаметр 2,5 мм. 24. Канюли отсасывающие, прямые и изогнутые, длина от 250 до 350 мм, диаметр 3,5 мм, форма CROSS, SIEVE, MAMBA, Grieb 10X, Grieb 15X, Grieb 10Y, Grieb 15Y, RAPID. II. Принадлежности: 1. Кабели для ультразвуковых инструментов с прямым и изогнутым штекером (не более 20 шт.). 2. Кабели для ультразвуковых микро-PEN инструментов с прямым и изогнутым штекером (не более 20 шт.). 3. Тестер для проверки кабелей и педалей. 4. Иглы для чистки инструментов (не более 10 шт.). 5. Ёршики для чистки ультразвуковых инструментов длинные и короткие (не более 10 шт.). 6. Масло силиконовое 50 мл (не более 10 шт.). 7. Масло парафиновое 100 мл (не более 10 шт). 8. Кольца резиновые для ультразвуковых ножниц и крючков (не более 100 шт.). 9. Аппликаторы резиновых колец (не более 20 шт.). 10. Ключи для разборки и сборки ультразвуковых инструментов (не более 20 шт.). 11. Сервисный набор для обслуживания ультразвуковых инструментов, в составе: ёршик для чистки инструментов, масло силиконовое, резиновые кольца (20 шт.), аппликаторы резиновых колец (2 шт.), ключи для разборки и сборки инструментов (2 шт.). 12. Рукоятки для ультразвуковых ножниц (не более 100 шт.). 13. Трубки приводные для ультразвуковых ножниц с вращаемыми и неподвижными, прямыми и изогнутыми браншами (не более 100 шт.). 14. Титановые трубки для подачи жидкости (не более 10 шт.). 15. Титановые трубки для отсоса жидкости (не более 10 шт.). 16. Заглушки для ультразвуковых ножниц (не более 100 шт.). 17. Винты фиксирующие для ультразвуковых ножниц (не более 100 шт.). 18. Разъемы кабельные (буксы) (не более 100 шт.). 19. Педали одиночные, двойные, с прямым и изогнутым штекером (не более 20 шт.). 20. Емкости для аспирации, объем 0,5 л, 1 л, 2 л, 3 л (не более 100 шт.). 21. Мешки для аспирации, объем 0,5 л, 1 л, 2 л, 3 л (не более 100 шт.). 22. Крышки емкостей для аспирации (не более 100 шт.). 23. Крючок (штанга) для подвешивания ирригационной емкости, длина от 250 до 600 мм. 24. Насадка для аспирации аэрозоля. 25. Шланги вакуумные (не более 10 шт.). 26. Шланги для отсоса (не более 10 шт.). 27. Шланги инфильтрационные (не более 10 шт.). 28. Адаптеры для шланга инфильтрационного (не более 30 шт.). 29. Аппликаторы для установки троакара (не более 10 шт.). 30. Пластины силиконовые (не более 10 шт.). 31. Ручки диссектора (не более 10 шт.). 32. Ножи для диссектора, широкие и узкие (не более 10 шт.). 33. Ключи для установки ножей в диссектор (не более 10 шт.). 34. Штанга (мост) для крепления емкостей. 35. Ручки для инфильтрационных канюль (не более 10 шт.). 36. Ручки для отсасывающих канюль (не более 10 шт.). 37. Переключатели вакуума (не более 10 шт.). 38. Помпы для создания вакуума (не более 2 шт.). 39. Роликовые помпы для подачи жидкости (не более 2шт.). 40. Блоки для управления уровнем вакуума в ёмкости (не более 2шт.). 41. Емкости (биксы) для стерилизации инструментов: полу-евро, полноразмерный евро, с устройством для промывания, без устройства для промывания (не более 10 шт.). 42. Боксы стерилизационные для ультразвуковых инструментов и канюль (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зёринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Söring GmbH, Justus-von-Liebig-Ring 2, 25451 Quickborn, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Söring GmbH, Justus-von-Liebig-Ring 2, 25451 Quickborn, Germany
ОКП
943100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127260
181370
182140
191030
260160
329310
145240
268010
Адрес
-
Наименование
Инструменты к диссектору ультразвуковому серии SONOCA (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1270
Дата регистрации МИ
18.10.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
18.10.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2004 по 04.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2013
Описание
-
Файлы