РЗН 2013/263
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/263
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.03.2013 по 30.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/263
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский диагностический MobileDiagnost wDR c принадлежностями
I. Аппарат рентгеновский диагностический Mobile Diagnost wDR, в составе: 1. Штатив передвижной. 2. Трубка рентгеновская. 3. Консоль управления. 4. Коллиматор. 5. Генератор рентгеновский высоковольтный. 6. Детектор беспроводной твердотельный. II. Принадлежности: 1. Решетки отсеивающие (не более 4 шт.). 2. Камеры ионизационные (не более 2 шт.). 3. Блок расчета дозы (не более 2 шт.). 4. Блок доступа беспроводной (не более 4 шт.). 5. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (не более 2 шт.). 6. Фиксаторы для пациента пластиковые (не более 8 шт.). 7. Фартуки и накидки защитные просвинцованные (не более 30 шт.). 8. Негатоскоп. 9. Пленка рентгеновская (не более 10 уп.). 10. Кассеты (не более 15 шт) 11. Отсеки для кассет (не более 5 шт.). 12. Термобумага (не более 10 рулонов.). 13. Термопленка (не более 10 рулонов) 14. Принтеры специальные (не более 2 шт.). 15. Устройство проявочное. 16. Тележки для пациентов (не более 3 шт.). 17. Матрасы медицинские (не более 3 шт.). 18. Специальные компьютерные рабочие станции (не более 2 шт.). 19. Мониторы специальные (не более 5 шт.). 20. Клавиатуры специальные (не более 4 шт.). 21. Пульты дистанционного управления (не более 2 шт.). 22. Щит распределительный. 23. Трансформатор силовой. 24. Стабилизатор. 25. Программное обеспечение специальное на ПЗУ; CD/DVD дисках; флеш-картах (не более 15 шт.). 26. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные (не более 20 шт.). 27. Фантомы (не более 3 шт.). 28. Стекла защитные просвинцованные (не более 2 шт.). 29. Инструменты специальные для монтажа (не более 5 шт.). 30. Батареи аккумуляторные (не более 30 шт.). 31. Лампы электрические (не более 3 шт.). 32. Фильтры формирования рентгеновского луча (не более 5 шт.). 33. Приспособления световые прицельные и разметочные (не более 3 шт.). 34. Блоки управления приводами колес (не более 4 шт.). III. Производители - Philips Medical Systems DMC GmbH, Roentgenstrasse 24, Hamburg, D-22335, Germany. - SEDECAL, S.A., Palaya, 9-13, Pol. Ind Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain. IV. Место производства: - Roentgenstrasse 24, Hamburg, D-22335, Germany. - Palaya, 9-13, Pol. Ind Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain.
I. Аппарат рентгеновский диагностический Mobile Diagnost wDR, в составе: 1. Штатив передвижной. 2. Трубка рентгеновская. 3. Консоль управления. 4. Коллиматор. 5. Генератор рентгеновский высоковольтный. 6. Детектор беспроводной твердотельный. II. Принадлежности: 1. Решетки отсеивающие (не более 4 шт.). 2. Камеры ионизационные (не более 2 шт.). 3. Блок расчета дозы (не более 2 шт.). 4. Блок доступа беспроводной (не более 4 шт.). 5. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (не более 2 шт.). 6. Фиксаторы для пациента пластиковые (не более 8 шт.). 7. Фартуки и накидки защитные просвинцованные (не более 30 шт.). 8. Негатоскоп. 9. Пленка рентгеновская (не более 10 уп.). 10. Кассеты (не более 15 шт) 11. Отсеки для кассет (не более 5 шт.). 12. Термобумага (не более 10 рулонов.). 13. Термопленка (не более 10 рулонов) 14. Принтеры специальные (не более 2 шт.). 15. Устройство проявочное. 16. Тележки для пациентов (не более 3 шт.). 17. Матрасы медицинские (не более 3 шт.). 18. Специальные компьютерные рабочие станции (не более 2 шт.). 19. Мониторы специальные (не более 5 шт.). 20. Клавиатуры специальные (не более 4 шт.). 21. Пульты дистанционного управления (не более 2 шт.). 22. Щит распределительный. 23. Трансформатор силовой. 24. Стабилизатор. 25. Программное обеспечение специальное на ПЗУ; CD/DVD дисках; флеш-картах (не более 15 шт.). 26. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные (не более 20 шт.). 27. Фантомы (не более 3 шт.). 28. Стекла защитные просвинцованные (не более 2 шт.). 29. Инструменты специальные для монтажа (не более 5 шт.). 30. Батареи аккумуляторные (не более 30 шт.). 31. Лампы электрические (не более 3 шт.). 32. Фильтры формирования рентгеновского луча (не более 5 шт.). 33. Приспособления световые прицельные и разметочные (не более 3 шт.). 34. Блоки управления приводами колес (не более 4 шт.). III. Производители - Philips Medical Systems DMC GmbH, Roentgenstrasse 24, Hamburg, D-22335, Germany. - SEDECAL, S.A., Palaya, 9-13, Pol. Ind Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain. IV. Место производства: - Roentgenstrasse 24, Hamburg, D-22335, Germany. - Palaya, 9-13, Pol. Ind Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс ДМС ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems DMC GmbH,Roentgenstrasse, 24, D-22335, Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems DMC GmbH, Roentgenstrasse, 24, D-22335, Hamburg, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208920
Адрес
-
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический MobileDiagnost wDR c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/263
Дата регистрации МИ
15.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922504
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2026
Период действия
с 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208920
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический MobileDiagnost wDR c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/263
Дата регистрации МИ
15.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922504
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2022
Период действия
с 29.11.2022 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208920
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический MobileDiagnost wDR c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/263
Дата регистрации МИ
15.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922504
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2019
Период действия
с 24.12.2019 по 29.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208920
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический MobileDiagnost wDR c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/263
Дата регистрации МИ
15.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2016
Период действия
с 30.12.2016 по 24.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы