Г004-00110-00/02931152 | РЗН 2013/261
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931152 | РЗН 2013/261
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.01.2023 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/261
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931152
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальных имплантатов NobelReplace® Conical Connection
1. Имплантаты, варианты исполнения: - NobelReplace® Conical Connection; - NobelReplace® Conical Connection TiUltra; Типоразмеров: NP, RP. - NP: 3,5 х 8 мм; 3,5 x 10 мм; 3,5 x 11,5 мм; 3,5 x 13 мм; 3,5 x 16 мм; - RP: 4,3 х 8 мм; 4,3 x 10 мм; 4,3 x 11,5 мм; 4,3 x 13 мм; 4,3 x 16 мм; 5,0 x 8 мм; 5,0 x 10 мм; 5,0 x 11.5 мм; 5,0 х 13 мм; 5,0 x 16 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: - Esthetic Abutment Conical Connection; - 15° Esthetic Abutment Conical Connection; - Snappy Abutment 4,0 Conical Connection; - Snappy Abutment 4,0 Conical Connection Wide; - Snappy Abutment 5,5 Conical Connection; - Snappy Abutment 5,5 Conical Connection Wide; - Immediate Temporary Abutment Conical Connection; - Temporary Abutment Engaging Conical Connection; - Temporary Abutment Non-Engaging Conical Connection. Типоразмеров: NP, RP; 3.0. - NP: 1,5 мм; 3,0 мм; 4,5 мм; - RP: 1,5 мм; 3,0 мм; 4,5 мм; - 3.0: 1.5 мм; 3,0 мм. 3. Формирователи десны: - Healing Abutment Conical Connection; - Healing Abutment Conical Connection Bridge. Типоразмеров: NP; RP; - NP: 3,6 х 3 мм; 3,6 x 5 мм; 3,6 x 7 мм; 4 x 3 мм; 4 x 5 мм; 4 x 7 мм; 5 x 3 мм; 5 x 5 мм; 5 x 7 мм; - RP: 3,6 х 3 мм; 3,6 х 5 мм; 3,6 х 7 мм; 5 x 3 мм; 5 x 5 мм; 5 x 7 мм; 6 x 3 мм; 6 x 5 мм; 6 x 7 мм. 4. Заглушки: - Cover Screw Conical Connection. Типов: NP; RP. 5. Фиксирующие винты: - Screw Multi-unit Angled Abutment Conical Connection; - Prosthetic Screw Multi-unit Abutment Omnigrip Mini. Типов: NP; NP/RP; WP.
1. Имплантаты, варианты исполнения: - NobelReplace® Conical Connection; - NobelReplace® Conical Connection TiUltra; Типоразмеров: NP, RP. - NP: 3,5 х 8 мм; 3,5 x 10 мм; 3,5 x 11,5 мм; 3,5 x 13 мм; 3,5 x 16 мм; - RP: 4,3 х 8 мм; 4,3 x 10 мм; 4,3 x 11,5 мм; 4,3 x 13 мм; 4,3 x 16 мм; 5,0 x 8 мм; 5,0 x 10 мм; 5,0 x 11.5 мм; 5,0 х 13 мм; 5,0 x 16 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: - Esthetic Abutment Conical Connection; - 15° Esthetic Abutment Conical Connection; - Snappy Abutment 4,0 Conical Connection; - Snappy Abutment 4,0 Conical Connection Wide; - Snappy Abutment 5,5 Conical Connection; - Snappy Abutment 5,5 Conical Connection Wide; - Immediate Temporary Abutment Conical Connection; - Temporary Abutment Engaging Conical Connection; - Temporary Abutment Non-Engaging Conical Connection. Типоразмеров: NP, RP; 3.0. - NP: 1,5 мм; 3,0 мм; 4,5 мм; - RP: 1,5 мм; 3,0 мм; 4,5 мм; - 3.0: 1.5 мм; 3,0 мм. 3. Формирователи десны: - Healing Abutment Conical Connection; - Healing Abutment Conical Connection Bridge. Типоразмеров: NP; RP; - NP: 3,6 х 3 мм; 3,6 x 5 мм; 3,6 x 7 мм; 4 x 3 мм; 4 x 5 мм; 4 x 7 мм; 5 x 3 мм; 5 x 5 мм; 5 x 7 мм; - RP: 3,6 х 3 мм; 3,6 х 5 мм; 3,6 х 7 мм; 5 x 3 мм; 5 x 5 мм; 5 x 7 мм; 6 x 3 мм; 6 x 5 мм; 6 x 7 мм. 4. Заглушки: - Cover Screw Conical Connection. Типов: NP; RP. 5. Фиксирующие винты: - Screw Multi-unit Angled Abutment Conical Connection; - Prosthetic Screw Multi-unit Abutment Omnigrip Mini. Типов: NP; NP/RP; WP.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Nobel Biocare USA, LLC, 22715, Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA; Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga, Sweden
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelReplace® Conical Connection
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/261
Дата регистрации МИ
21.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931152
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120500
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelReplace Conical Connection
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/261
Дата регистрации МИ
21.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2020
Период действия
с 12.02.2020 по 18.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
120500
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelReplace Conical Connection
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/261
Дата регистрации МИ
21.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.03.2013 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы