Г004-00110-00/02925129 | РЗН 2013/240
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925129 | РЗН 2013/240
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/240
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925129
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антигена ВИЧ-1 р24 (ИФА-ВИЧ-1-АГ-ФАКТОР) по ТУ 9398-002-69721380-2012
в составе; -иммуносорбент (планшет с сорбированными моноклональными антителами к антигену ВИЧ-1 р24); -концентрат конъюгата № 1 (11х); -концентрат конъюгата № 2 (11х); -положительный контроль; -отрицательный контроль; -концентрат промывочного раствора (26х); -раствор для разведения конъюгата № 1; -раствор для разведения конъюгата № 2; -ТМБ-субстрат; -стоп-реагент; -клейкая пленка.
в составе; -иммуносорбент (планшет с сорбированными моноклональными антителами к антигену ВИЧ-1 р24); -концентрат конъюгата № 1 (11х); -концентрат конъюгата № 2 (11х); -положительный контроль; -отрицательный контроль; -концентрат промывочного раствора (26х); -раствор для разведения конъюгата № 1; -раствор для разведения конъюгата № 2; -ТМБ-субстрат; -стоп-реагент; -клейкая пленка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Фактор-Мед Продакшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108841, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, пом. 30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108841, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, пом. 30
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101210
Адрес
ООО "Фактор-Мед Продакшн", 108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антигена ВИЧ-1 р24 (ИФА-ВИЧ-1-АГ-ФАКТОР) по ТУ 9398-002-69721380-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/240
Дата регистрации МИ
11.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2016
Период действия
с 04.04.2016 по 28.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
101210
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антигена ВИЧ-1 р24 (ИФА-ВИЧ-1-АГ-ФАКТОР) по ТУ 9398-002-69721380-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/240
Дата регистрации МИ
11.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2013 по 04.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
101210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы