РЗН 2013/228

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/228
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2013 по 14.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/228
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in vitro диагностики системы главного комплекса гистосовместимости человека
1Реагенты для in vitro диагностики системы главного комплекса гистосовместимости человека – HLA-генотипирования иммунофлуоресцентным методом, HLA-серотипирования с помощью HLA-сывороток, определения антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным и иммуноферментным методами и методом проточной цитометрии 1. Реагенты Micro SSP™ для HLA-генотипирования класса I (A/B/C) (Micro SSP™ HLA Class I (A/B/C)). 2. Реагенты Micro SSP™ для HLA-генотипирования класса I (A/B) (Micro SSP™ HLA Class I (A/B)). 3. Реагенты Micro SSP™ для локус-специфического HLA-генотипирования класса I (локус A) (Micro SSP™ HLA Class I A locus). 4. Реагенты Micro SSP™ для локус-специфического HLA-генотипирования класса I (локус B) (Micro SSP™ HLA Class I B locus). 5. Реагенты Micro SSP™ для локус-специфического HLA-генотипирования класса I (локус C) (Micro SSP™ HLA Class I C locus). 6. Реагенты Micro SSP™ для локус-специфического HLA-генотипирования класса I (локус B, дополнение) (Micro SSP™ HLA Class I B locus Supplement). 7. Реагенты Micro SSP™ для HLA-генотипирования класса II (DRB/DQB) (Micro SSP™ HLA Class II (DRB/DQB)). 8. Реагенты Micro SSP™ для HLA-генотипирования класса II (DRB) (Micro SSP™ HLA Class II (DRB)). 9. Реагенты Micro SSP™ для HLA-генотипирования класса II (DQB1) (Micro SSP™ HLA Class II (DQB1)). 10. Реагенты Micro SSP™ для HLA-генотипирования низкого разрешения классов I и II (A/B/DR/DQ) (Micro SSP™ HLA Class I & II (AB/DR/DQ)). 11. Реагенты Micro SSP™ для HLA-генотипирования низкого разрешения классов I и II (A/B/DR) (Micro SSP™ HLA Class I & II (AB/DR)). 12. Реагенты Micro SSP™ для HLA-генотипирования высокого разрешения класса II (DRB1,3,4,5) (Micro SSP™ high-resolution HLA Class II (DRB1,3,4,5)). 13. Реагенты Micro SSP™ для HLA-генотипирования высокого разрешения класса II (DPA1/DPB1) (Micro SSP™ high-resolution HLA Class II (DPA1/DPB1)). 14. Реагенты Micro SSP™ для HLA-генотипирования высокого разрешения класса II (DQA1) (Micro SSP™ high-resolution HLA Class II (DQA1)). 15. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*01/36) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (A*01/36)). 16. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*02) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (A*02)). 17. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*03) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (A*03)). 18. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*11) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (A*11)). 19. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*23) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (A*23)). 20. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*24) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (A*24)). 21. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*25/34/66) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (A*25/34/66)). 22. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*26) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (A*26)). 23. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*29) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (A*29)). 24. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*30) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (A*30)). 25. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*31) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (A*31)). 26. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*32) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (A*32)). 27. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*33) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (A*33)). 28. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*68) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (A*68)). 29. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*74) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (A*74)). 30. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*07) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*07)). 31. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*08) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*08)). 32. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*13) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*13)). 33. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*14) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*14)). 34. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*15) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*15)). 35. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*18) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*18)). 36. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*27) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*27)). 37. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*35) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*35)). 38. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*37) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*37)). 39. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*38/39) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*38/39)). 40. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*40) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*40)). 41. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*41) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*41)). 42. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*42) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*42)). 43. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*44) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*44)). 44. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*45) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*45)). 45. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*46,67,81,82) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*46,67,81,82)). 46. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*47) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*47)). 47. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*48) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*48)). 48. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*49/50) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*49/50)). 49. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*51/52/78) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*51/52/78)). 50. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*53) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*53)). 51. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*54-56) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B*54-56)). 52. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*57) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B57)). 53. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*58) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (B58)). 54. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*01) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (C*01)). 55. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*02) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (C*02)). 56. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*03) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (C*03)). 57. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*04) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (C*04)). 58. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*05) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (C*05)). 59. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*06) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (C*06)). 60. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*07) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (C*07)). 61. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*08) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (C*08)). 62. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*12) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (C*12)). 63. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*14) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (C*14)). 64. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*15) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (C*15)). 65. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*16/17/18) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (C*16/17/18)). 66. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (нулевые аллели) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class I (NULL allele)). 67. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DQB1) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class II (DQB1)). 68. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*01) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class II (DRB1*01)). 69. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*03) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class II (DRB1*03)). 70. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*04) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class II (DRB1*04)). 71. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*07,09,10) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class II (DRB1*07,09,10)). 72. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*08) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class II (DRB1*08)). 73. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*11) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class II (DRB1*11)). 74. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*12) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class II (DRB1*12)). 75. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*13) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class II (DRB1*13)). 76. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*14) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class II (DRB1*14)). 77. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*15) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class II (DRB1*15)). 78. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*16) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class II (DRB1*16)). 79. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB3) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class II (DRB3)). 80. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB4) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class II (DRB4)). 81. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB5) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class II (DRB5)). 82. Реагенты Micro SSP™ для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (нулевые аллели) (Micro SSP™ allele-specific HLA Class II (NULL allele)). 83. Реагенты Micro SSP™ Seramates для HLA-генотипирования класса I (B5) (Micro SSP™ Seramates HLA Class I (B5)). 84. Буфер 5XTB (5XTB Buffer). 85. Набор маркеров размера ДНК (DNA size marker). 86. Набор для выявления контаминации в лабораториях HLA-генотипирования (SSP HLA Class I and Class II Wipe test). 87. Смесь дезоксинуклеотид-трифосфатов для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в наборах для HLA-генотипирования методом SSP (DNA SSP D-mix). 88. Смесь дезоксинуклеотид-трифосфатов для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в наборах для HLA-генотипирования методом SSO (DNA SSO D-mix). 89. Набор праймеров для HLA-генотипирования B27 методом SSP (B27,73) (SSP HLA B27 primer set (B27,73)). 90. Набор праймеров для HLA-генотипирования B27 методом SSP (B27,81) (SSP HLA B27 primer set (B27,81)). 91. Набор праймеров для HLA-генотипирования B27 методом SSP (B27,81 + B27,73) (SSP HLA B27 primer set (B27,81 + B27,73)). 92. Набор праймеров для генотипирования методом SSP минорных антигенов гистосовместимости (HA-1H+HA-1R) (SSP Minor Histocompatibility Antigen primer set (HA-1H+HA-1R)). 93. Стандарт ДНК (DNA reference sample). 94. Taq полимераза (Taq Polymerase). 95. Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса I (локус A) (LABType® SSO HLA Class I A locus). 96. Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса I (локус B) (LABType® SSO HLA Class I B locus). 97. Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса I (локус C) (LABType® SSO HLA Class I C locus). 98. Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса I (экзоны 4-7, дополнение) (LABType® SSO HLA Class I exon 4-7 Supplement). 99. Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса I (B7, дополнение) (LABType® SSO B7 Supplement). 100. Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса I (BW4, дополнение) (LABType® SSO BW4 Supplement). 101. Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса II (DRB3,4,5) (LABType® SSO HLA Class II (DRB3,4,5)). 102. Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса II (DRB1) (LABType® SSO HLA Class II( DRB1)). 103. Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса II (DPA1/DPB1) (LABType® SSO HLA Class II (DPA1/DPB1)). 104. Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса II (DQA1/DQB1) (LABType® SSO HLA Class II DQA1/DQB1)). 105. Реагенты LABType® HD SSO для HLA-генотипирования высокого разрешения класса I (локус A) (LABType® HD SSO HLA Class I( A locus). 106. Реагенты LABType® HD SSO для HLA-генотипирования высокого разрешения класса I (локус B) (LABType® HD SSO HLA Class I(B locus)). 107. Реагенты LABType® HD SSO для HLA-генотипирования высокого разрешения класса I (локус C) (LABType® HD SSO HLA Class I (C locus)). 108. Реагенты LABType® HD SSO для HLA-генотипирования высокого разрешения класса II (DRB1) (LABType® HD SSO HLA Class II (DRB1)). 109. Реагенты LABType® SSO для генотипирования MICA (LABType® SSO MICA). 110. Реагенты KIR SSO для генотипирования рецептора KIR (KIR SSO). 111. Реагенты ConsenSys™ SBT для секвенирования HLA класса I (локус A) (ConsenSys™ SBT HLA Class I (A locus)). 112. Реагенты ConsenSys™ SBT для секвенирования HLA класса I (локус B) (ConsenSys™ SBT HLA Class I (B locus)). 113. Реагенты ConsenSys™ SBT для секвенирования HLA класса I (локус C) (ConsenSys™ SBT HLA Class I (C locus)). 114. Реагенты ConsenSys™ SBT для секвенирования HLA класса II (DRB1) (ConsenSys™ SBT HLA Class II (DRB1)). 115. Стрептавидин, конъюгированный с фикоэритрином (Phycoerythrin-conjugated streptavidin). 116. Калибровочные микросферы Luminex® (классификационные и репортерные) (Luminex® Calibration Microspheres (Classification and Reporter)). 117. Контрольные микросферы Luminex® (классификационные и репортерные) (Luminex® Control Microspheres (Classification and Reporter)). 118. Обжимающая жидкость Luminex® (Luminex® Sheath Fluid). 119. Реагенты LABScreen® Mixed для скрининга антител к HLA-антигенам классов I и II (LABScreen® Mixed HLA Class I & II). 120. Реагенты LABScreen® PRA для определения антител к HLA-антигенам классов I и II и коэффициента серопозитивности (LABScreen® PRA HLA Class I & II). 121. Реагенты LABScreen® PRA для определения антител к HLA-антигенам класса I и коэффициента серопозитивности (LABScreen® PRA HLA Class I). 122. Реагенты LABScreen® PRA для определения антител к HLA-антигенам класса II и коэффициента серопозитивности (LABScreen® PRA HLA Class II). 123. Реагенты LABScreen® Multi для определения антител к HLA-антигенам и антигенам нейтрофилов (LABScreen® Multi). 124. Реагенты LABScreen® Single Antigen для определения антител к индивидуальным HLA-антигенам класса I (LABScreen® Single Antigen HLA Class I). 125. Реагенты LABScreen® Single Antigen для определения антител к индивидуальным HLA-антигенам класса II (LABScreen® Single Antigen HLA Class II). 126. Реагенты LABScreen® Single Antigen для определения антител к индивидуальным антигенам MICA (LABScreen® Single Antigen MICA). 127. Реагенты LABScreen® Singles для определения антител к аллелям: (A*0101); (A*0201); (A*0203); (A*0301); (A*2301); (A*2402); (A*2403); (A*2002); (A*3001); (A*3201); (B*0702); (B*08012); (B*1801); (B*2705); (B*4402); (B*4403); (B*5101); (B*5102); (B*5201); (B*5301); (B*5701); (B*1401); (Cw*0102); (Cw*1203); (Cw*0202); (Cw*0602); (Cw*0702); (Cw*0801); (DPB* 0301); (DQB1*0201, DQA1*0201); (DQB1*0201, DQA1*0301); (DQB1*0202, DQA1*0201); (DQB1*0301, DQA1*0301); (DQB1*0303, DQA1*0201); (DQB1*0303, DQA1*0301); (DQB1*0401, DQA1*0201); (DQB1*0402, DQA1*0201); (DQB1*0501, DQA1*0101); (DQB1*0601, DQA1*0103); (DQB1*0602, DQA1*0102); (DRB1*0101); (DRB1*01021); (DRB1*0301); (DRB1*0401); (DRB1*0701); (DRB1*0801); (DRB1*0901); (DRB1*1101); (DRB1*1501); (DRB1*1502); (DRB3*0101); (DRB3*0202); (DRB4*0101); (DRB4*0103); (DRB5*0101); (DRB5*0202) (LABScreen® Singles: (A*0101); (A*0201); (A*0203); (A*0301); (A*2301); (A*2402); (A*2403); (A*2002); (A*3001); (A*3201); (B*0702); (B*08012); (B*1801); (B*2705); (B*4402); (B*4403); (B*5101); (B*5102); (B*5201); (B*5301); (B*5701); (B*1401); (Cw*0102); (Cw*1203); (Cw*0202); (Cw*0602); (Cw*0702); (Cw*0801); (DPB* 0301); (DQB1*0201, DQA1*0201); (DQB1*0201, DQA1*0301); (DQB1*0202, DQA1*0201); (DQB1*0301, DQA1*0301); (DQB1*0303, DQA1*0201); (DQB1*0303, DQA1*0301); (DQB1*0401, DQA1*0201); (DQB1*0402, DQA1*0201); (DQB1*0501, DQA1*0101); (DQB1*0601, DQA1*0103); (DQB1*0602, DQA1*0102); (DRB1*0101); (DRB1*01021); (DRB1*0301); (DRB1*0401); (DRB1*0701); (DRB1*0801); (DRB1*0901); (DRB1*1101); (DRB1*1501); (DRB1*1502); (DRB3*0101); (DRB3*0202); (DRB4*0101); (DRB4*0103); (DRB5*0101); (DRB5*0202)). 128. Контрольные микросферы для реагентов LABScreen® Singles (LABScreen® Singles Control Beads). 129. Отрицательный контроль для реагентов LABScreen® (LABScreen® Negative Control). 130. Конъюгат фикоэритрина для реагентов LABScreen® (LABScreen® PE Conjugate). 131. Реагенты C1q Screen для определения комплемент-связывающих антител к HLA-антигенам (C1q Screen™). 132. Микросферы Quantiplex™ (Quantiplex™ Beads). 132a. Сорбент Adsorb Out™ (Adsorb Out™). 133. Реагенты FlowPRA® Screening для скрининга антител к HLA-антигенам классов I и II (FlowPRA® Screening HLA Class I & II). 134.Реагенты FlowPRA® Screening для скрининга антител к HLA-антигенам класса I (FlowPRA® Screening HLA Class I). 135.Реагенты FlowPRA® Screening для скрининга антител к HLA-антигенам класса II (FlowPRA® Screening HLA Class II). 136.Реагенты FlowPRA® Specific для определения специфичности антител к HLA-антигенам класса I (FlowPRA® Specific HLA Class I). 137.Реагенты FlowPRA® Specific для определения специфичности антител к HLA-антигенам класса II (FlowPRA® Specific HLA Class II). 138.Реагенты FlowPRA® Single Antigen для определения антител к индивидуальным HLA-антигенам класса I (A/B) (FlowPRA® Single Antigen HLA Class I (A/B)). 139.Реагенты FlowPRA® Single Antigen для определения антител к индивидуальным HLA-антигенам класса I группы: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 (FlowPRA® Single Antigen HLA Class I Supplement group: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10). 140.Реагенты FlowPRA® Single Antigen для определения антител к индивидуальным HLA-антигенам класса II (DRB1/DRB3,4,5/DQB1) (FlowPRA® Single Antigen HLA Class II (DRB1/DRB3,4,5/DQB1)). 141.Реагенты FlowPRA® Single Antigen для определения антител к индивидуальным HLA-антигенам класса II группы: 1, 2, 3, 4, 5 (FlowPRA® Single Antigen HLA Class II Supplement group: 1, 2, 3, 4, 5). 142.Контрольный материал для реагентов FlowPRA® (HLA класс I положительный контроль) (FlowPRA® HLA Class I Positive Control). 143.Контрольный материал для реагентов FlowPRA® (HLA класс II положительный контроль) (FlowPRA® HLA Class II Positive Control). 144.Контрольный материал для реагентов FlowPRA® (отрицательный контроль) (FlowPRA® Negative Control). 145.Контрольные микросферы FlowPRA® (FlowPRA® Control Beads). 146.Набор дополнительных реагентов FlowPRA® (FlowPRA® Reagent Pack). 147.Промывочный буфер FlowPRA® (FlowPRA® Wash Buffer). 148.ФИТЦ-конъюгат FlowPRA® (FlowPRA® FITC Conjugate). 149.ФИТЦ-конъюгат для выявления HLA B27 (HLA B27 MoAB FITC Conjugate). 150.Контрольный материал для выявления HLA B27 (положительный контроль) (HLA Class I MoAB FITC Conjugate (Positive Control)). 151.Контрольный материал для выявления HLA B27 (отрицательный контроль) (Mouse IgG MoAB FITC Conjugate (Negative Control)). 152.ФИТЦ-конъюгат для выявления HLA B7, 27 (HLA B7, 27 MoAB FITC Conjugate). 153.Биотинилированный конъюгат для выявления HLA B7, 27 (HLA B7, 27 MoAB Biotin Conjugate). 154.Фикоэритриновый конъюгат для выявления CD3 (CD3 MoAB Phycoerythrin Conjugate). 155.Комбинированный ФИТЦ-конъюгат для выявления HLA B27 и B7,27 (HLA B27 / B7,27 MoAB FITC Combo). 156.Реагент Simultag® (ФИТЦ-конъюгат для выявления HLA B7 и фикоэритриновый конъюгат для выявления CD3) (Simultag® reagent (HLA B27 MoAB FITC Conjugate / CD3 MoAB Phycoerythrin Conjugate)). 157.Реагенты Lambda Antigen Tray™ для иммуноферментного определения антител к HLA-антигенам классов I и II (Lambda Antigen Tray™ HLA Class I & II). 158.Реагенты Lambda Antigen Tray™ для иммуноферментного определения антител к HLA-антигенам класса I (Lambda Antigen Tray™ HLA Class I). 159.Реагенты Lambda Antigen Tray™ для иммуноферментного определения антител к HLA-антигенам класса II (Lambda Antigen Tray™ HLA Class II). 160.Реагенты Lambda Antigen Tray™ Mixed для иммуноферментного скрининга антител к HLA-антигенам классов I и II (Lambda Antigen Tray™ Mixed HLA Class I & II0. 161.Реагенты Lambda Antigen Tray™ Mixed для иммуноферментного скрининга антител к HLA-антигенам класса I (Lambda Antigen Tray™ Mixed HLA Class I). 162.Реагенты Lambda Antigen Tray™ Single Antigen для иммуноферментного определения антител к индивидуальным HLA-антигенам класса I (Lambda Antigen Tray™ Single Antigen HLA Class I). 163.Контроль для реагентов Lambda Antigen Tray™ (Lambda Antigen Tray™ Control). 164.Промывочный буфер для реагентов Lambda Antigen Tray™ (Lambda Antigen Tray™ Wash Buffer). 165.Реагенты Lambda Cell Tray™ для определения антител к HLA-антигенам класса I (T лимфоциты) (Lambda Cell Tray™ HLA Class I (T Lymphocyte Panel)). 166.Реагенты Lambda Cell Tray™ для определения антител к HLA-антигенам класса II (B лимфоциты) (Lambda Cell Tray™ HLA Class II (B Lymphocyte Panel)). 167.Комплемент для HLA-серотипирования класса I (HLA Class I Complement). 168.Комплемент для HLA-серотипирования класса II (HLA Class II Complement). 169.Реагент Terasaki Stain-Fix™ для окраски и фиксации (Terasaki Stain-Fix™ Staining and Fixing Reagent). 170.Реагент FluoroQuench™ для окраски и гашения флуоресценции (FluoroQuench™ Staining and Quenching reagent). 171.Реагент FluoroQuench™ Plus для окраски и гашения флуоресценции (FluoroQuench™ Plus Staining and Quenching reagent). 172.Отрицательный контроль (Negative control). 173.Контрольный материал для HLA-серотипирования класса I (анти-Т IgG( (Anti-T Lymphocyte IgG HLA Class I Control). 174.Контрольный материал для HLA-серотипирования класса I (анти-Т IgM( (Anti-T Lymphocyte IgM HLA Class I Control). 175.Контрольный материал для HLA-серотипирования класса II (анти-ِB IgG) (Anti-B Lymphocyte IgG HLA Class II Control). 176.Контрольный материал для HLA-серотипирования класса II (анти-B IgM) (Anti-B Lymphocyte IgM HLA Class II Control). 177.Контрольный материал для HLA-серотипирования (анти-гранулоцит IgM) (Anti-Granulocyte IgM Control). 178.Контрольный материал для HLA-серотипирования (анти-лимфоцит IgG) (Anti-Lymphocyte IgG Control). 179.Контрольный материал для HLA-серотипирования (анти-лимфоцит IgM) (Anti-Lymphocyte IgM Control). 180.Контрольный материал для HLA-серотипирования (анти-моноцит IgM) (Anti-Monocyte IgM Control). 181.Реагенты Терасаки для HLA-серотипирования класса I (A/B/C) (Terasaki Tissue Typing Tray HLA Class I (A/B/C)). 182.Реагенты Терасаки для HLA-серотипирования класса I (локус C) (Terasaki Tissue Typing Tray HLA Class I (C locus)). 183.Реагенты Терасаки для HLA-серотипирования класса I дальневосточных этносов (Terasaki Tissue Typing Tray HLA Class I Oriental). 184.Реагенты Терасаки для HLA-серотипирования класса II (Terasaki Tissue Typing Tray HLA Class II). 185.Реагенты Терасаки для HLA-серотипирования класса I (локус A, дополнение) (Terasaki Tissue Typing Tray HLA Class I Supplement (A locus)). 186.Реагенты Терасаки для HLA-серотипирования класса I (локус B, дополнение) (Terasaki Tissue Typing Tray HLA Class I Supplement (B locus)). 187.Реагенты Терасаки для HLA-серотипирования класса I (локус C, дополнение) (Terasaki Tissue Typing Tray HLA Class I Supplement (C locus)). 188.Реагенты Терасаки для HLA-серотипирования B7/40, дополнение Terasaki (Tissue Typing Tray HLA- B7/40 Supplement). 189.Реагенты Lympho-Kwik® для выделения лимфоцитов (мононуклеарная фракция) (Lympho-Kwik® Mononuclear Cell). 190.Реагенты Lympho-Kwik® для выделения лимфоцитов (Т-лимфоциты) (Lympho-Kwik® T Lymphocyte). 191.Реагенты Lympho-Kwik® для выделения лимфоцитов (Т- и В-лимфоциты) (Lympho-Kwik® T/B Lymphocyte). 192.Реагенты FluoroBeads® для выделения лимфоцитов (Т-лимфоциты) (FluoroBeads® T Lymphocyte). 193.Реагент FluoroBeads® T Developer для приготовления парамагнитной суспензии (FluoroBeads® T Developer). 194.Реагенты FluoroBeads® для выделения лимфоцитов (В-лимфоциты) (FluoroBeads® B Lymphocyte). 195.Цитратно-фосфатный буфер (Phosphate Buffered Saline/Citrate Reagent) 196.Реагенты Lambda Monoclonal Tray™ для HLA-серотипирования класса I с помощью моноклональных антител (Lambda Monoclonal Tray™ HLA Class I). 197.Реагенты Lambda Monoclonal Tray™ для HLA-серотипирования класса II с помощью моноклональных антител (Lambda Monoclonal Tray™ HLA Class II). 198.Реагенты Lambda Monoclonal Tray™ для HLA-серотипирования класса I (B27) (Lambda Monoclonal Tray™ HLA Class I (B27)). 199.Реагенты Lambda Monoclonal Tray™ для HLA-серотипирования класса I дальневосточных этносов (Lambda Monoclonal Tray™ HLA Class I Oriental). 200.Реагенты Lambda Monoclonal Tray™ для HLA-серотипирования класса I негров (Lambda Monoclonal Tray™ HLA Class I Black). 201.Реагенты Fast Monoclonal Tray™ для быстрого HLA-серотипирования класса I (Fast Monoclonal Tray HLA Class I). 202.Реагенты Fast Monoclonal Tray™ для быстрого HLA-серотипирования класса II (Fast Monoclonal Tray HLA Class II). 203.Реагенты Терасаки лиофилизированные для HLA-серотипирования класса I (Terasaki Dry Tissue Typing Tray HLA Class I). 204.Реагенты Терасаки лиофилизированные для HLA-серотипирования класса II (Terasaki Dry Tissue Typing Tray HLA Class II). 205.Реагенты Терасаки лиофилизированные для HLA-серотипирования класса I (B27) (Terasaki Dry Tissue Typing Tray HLA Class I (B27)). 206.Реагенты Терасаки лиофилизированные для HLA-серотипирования класса I дальневосточных этносов (Terasaki Dry Tissue Typing Tray HLA Class I Oriental).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Лабораторная диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107078, Россия, г. Москва, ул. Новая Басманная, д. 12, стр. 2, офис 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107078, Россия, г. Москва, ул. Новая Басманная, д. 12, стр. 2, офис 103
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ван Лямбда, Инк.", США, One Lambda, Inc.,
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 21001 Kittridge Street, Canoga Park, CA 91303-2801, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 21001 Kittridge Street, Canoga Park, CA 91303-2801, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для in vitro диагностики системы главного комплекса гистосовместимости человека
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/228
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922126
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2020
Период действия
с 14.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы