Г004-00110-00/02932656 | РЗН 2013/221
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932656 | РЗН 2013/221
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/221
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932656
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор артериального давления и частоты пульса
суточный, модели: ТМ-2430, ТМ-2440, ТМ-2441 с
принадлежностями
Монитор артериального давления и частоты пульса суточный ТМ-2430 в составе:
1. Монитор-основной блок в корпусе - 1 шт.
2. Ремень - 1 шт.
3. Наплечный пояс - 1 шт.
4. Манжета (стандартная) для взрослых для левой руки - 1 шт.
5. Зажим - 1 шт.
6. Элемент питания - 3 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Лист записи - 10 шт.
2. Чехол на манжету - 2 шт.
3. Чехол (кейс) для переноски - 1 шт.
Монитор артериального давления и частоты пульса суточный ТМ-2440 в составе:
1. Монитор-основной блок в корпусе - 1 шт.
2. Манжета (стандартная) для взрослых для левой руки - 1 шт.
3. Ремень - 1 шт.
4. Зажим - 1 шт.
5. Элемент питания - 2 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Лист записи - 10 шт.
2. Чехол на манжету - 1 шт.
3. Чехол (кейс) для переноски - 1 шт.
4. Сумка-чехол (кейс) для хранения - 1 шт.
5. Кабель USB - 1 шт.
Монитор артериального давления и частоты пульса суточный ТМ-2441 в составе:
1. Монитор-основной блок в корпусе - 1 шт.
2. Манжета (стандартная) для взрослых для левой руки - 1 шт.
3. Манжета (большая) для взрослых для левой руки - 1 шт.
4. Ремень - 1 шт.
5. Зажим - 1 шт.
6. Элемент питания - 2 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Лист записи - 10 шт.
2. Чехол на манжету (стандартный) - 1 шт.
3. Чехол на манжету (большой) - 1 шт.
4. Чехол (кейс) для переноски - 1 шт.
5. Сумка-чехол (кейс) для хранения - 1 шт.
6. Кабель USB - 1 шт.
суточный, модели: ТМ-2430, ТМ-2440, ТМ-2441 с
принадлежностями
Монитор артериального давления и частоты пульса суточный ТМ-2430 в составе:
1. Монитор-основной блок в корпусе - 1 шт.
2. Ремень - 1 шт.
3. Наплечный пояс - 1 шт.
4. Манжета (стандартная) для взрослых для левой руки - 1 шт.
5. Зажим - 1 шт.
6. Элемент питания - 3 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Лист записи - 10 шт.
2. Чехол на манжету - 2 шт.
3. Чехол (кейс) для переноски - 1 шт.
Монитор артериального давления и частоты пульса суточный ТМ-2440 в составе:
1. Монитор-основной блок в корпусе - 1 шт.
2. Манжета (стандартная) для взрослых для левой руки - 1 шт.
3. Ремень - 1 шт.
4. Зажим - 1 шт.
5. Элемент питания - 2 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Лист записи - 10 шт.
2. Чехол на манжету - 1 шт.
3. Чехол (кейс) для переноски - 1 шт.
4. Сумка-чехол (кейс) для хранения - 1 шт.
5. Кабель USB - 1 шт.
Монитор артериального давления и частоты пульса суточный ТМ-2441 в составе:
1. Монитор-основной блок в корпусе - 1 шт.
2. Манжета (стандартная) для взрослых для левой руки - 1 шт.
3. Манжета (большая) для взрослых для левой руки - 1 шт.
4. Ремень - 1 шт.
5. Зажим - 1 шт.
6. Элемент питания - 2 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Лист записи - 10 шт.
2. Чехол на манжету (стандартный) - 1 шт.
3. Чехол на манжету (большой) - 1 шт.
4. Чехол (кейс) для переноски - 1 шт.
5. Сумка-чехол (кейс) для хранения - 1 шт.
6. Кабель USB - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЙ ЭНД ДИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117556, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 95, К. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117556, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 95, К. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
A&D Company, Limited/"ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan/ 3-23-14, Хигаши-Икебукуро, Тошима-ку, Токио, 170-0013, Япония
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan/ 3-23-14, Хигаши-Икебукуро, Тошима-ку, Токио, 170-0013, Япония
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Монитор предназначен для измерения и отображения систолического и диастолического артериального давления, и частоты пульса с целью диагностики артериальной гипертензии, а также классификации параметров артериального давления.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145190
Адрес
A&D Company, Limited/"ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед", 1-243 Asahi, Kitamoto-shi, Saitama-ken, 364-8585, Japan; A&D Manufacturing Company, Limited (Tsukuba Factory), 4210-15 Takasai, Shimotsuma-shi, Ibaraki-ken, 304-0031, Japan
Наименование
"Монитор артериального давления и частоты пульса
суточный, модели: ТМ-2430, ТМ-2440, ТМ-2441 с
принадлежностями"
суточный, модели: ТМ-2430, ТМ-2440, ТМ-2441 с
принадлежностями"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/221
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932656
Срок действия
15.01.2026
Дата внесения изменений
08.10.2025
Период действия
с 08.10.2025 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
145190
Наименование
Монитор артериального давления и частоты пульса суточный ТМ-2430 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/221
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.03.2013
Период действия
с 06.03.2013 по 11.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
145190
Файлы
Наименование
Монитор артериального давления и частоты пульса суточный, модели: ТМ-2430, ТМ-2440, ТМ-2441 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/221
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
-
Наименование
Монитор артериального давления и частоты пульса суточный, модели: ТМ-2430, ТМ-2440, ТМ-2441 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/221
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932656
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2023
Период действия
с 19.05.2023 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
145190
Наименование
Монитор артериального давления и частоты пульса суточный, модели: ТМ-2430, ТМ-2440, ТМ-2441 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/221
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2022
Период действия
с 14.12.2022 по 19.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
145190
Наименование
Монитор артериального давления и частоты пульса суточный, модели: ТМ-2430, ТМ-2440, ТМ-2441 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/221
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2022
Период действия
с 18.07.2022 по 14.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
145190
Наименование
Монитор артериального давления и частоты пульса суточный, модели: ТМ-2430, ТМ-2440, ТМ-2441 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/221
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 18.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
145190
Наименование
Монитор артериального давления и частоты пульса суточный ТМ-2430 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/221
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2020
Период действия
с 11.03.2020 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
145190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы