РЗН 2013/216
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/216
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2013 по 27.04.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/216
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к ВИЧ 1/2 (ИФА-ВИЧ 1/2-АТФАКТОР) по ТУ 9398-004-69721380-2012
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к ВИЧ 1/2 (ИФА-ВИЧ 1/2-АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-004-69721380-2012 в составе: - иммуносорбент (планшет с сорбированными рекомбинантными полипептидами -аналогами антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2); - концентрат конъюгата (11х); - положительный контроль; - отрицательный контроль; - концентрат промывочного раствора (26х); - раствор для разведения конъюгата; - ТМБ-субстрат; - стоп-реагент; - клейкая пленка.
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к ВИЧ 1/2 (ИФА-ВИЧ 1/2-АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-004-69721380-2012 в составе: - иммуносорбент (планшет с сорбированными рекомбинантными полипептидами -аналогами антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2); - концентрат конъюгата (11х); - положительный контроль; - отрицательный контроль; - концентрат промывочного раствора (26х); - раствор для разведения конъюгата; - ТМБ-субстрат; - стоп-реагент; - клейкая пленка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Фактор-Мед Продакшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119334, Россия, , г. Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109940
Адрес
117574, Москва, 5-й Донской проезд, д. 15
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к ВИЧ 1/2 (ИФА-ВИЧ 1/2-АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-004-69721380-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/216
Дата регистрации МИ
11.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922522
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2020
Период действия
с 02.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
109940
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к ВИЧ 1/2 (ИФА-ВИЧ 1/2-АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-004-69721380-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/216
Дата регистрации МИ
11.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2016
Период действия
с 27.04.2016 по 02.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы